Implantabilní kardioverter-defibrilátor versus optimální léčebná terapie u pacientů s variantní anginou pectoris projevující se jako přerušená náhlá srdeční smrt (VARIANT ICD)
23. června 2026 aktualizováno: Kee-joon Choi
Účelem této studie je zjistit, zda implantace ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) jako doplněk optimální léčebné terapie u pacientů s variantní anginou pectoris projevující se náhlou abortovanou srdeční smrtí snižuje výskyt úmrtí z jakékoli příčiny ve srovnání se samotnou optimální léčebnou terapií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Všichni účastníci budou sledováni po dobu pěti let a v časovém bodě roku poslední návštěvy subjektu.
Termín „rok poslední návštěvy subjektu“ se vztahuje k časovému bodu poslední návštěvy pro všechny účastníky.
V tomto konkrétním časovém bodě bude provedena kontrola výskytu události, aby se určil výskyt událostí koncového bodu mezi všemi účastníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kee-joon Choi, MD
- E-mail: kjchoi@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Bucheon-si, Jižní Korea
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- Hyung-o Choi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyung-o Choi, MD
-
Busan, Jižní Korea
- Nábor
- Dong-A Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong-sung Park, MD
-
Kontakt:
- Jong-sung Park, MD
-
Busan, Jižní Korea
- Nábor
- Busan National University Yangsan Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Kontakt:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Busan, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Busan University Hospital
-
Cheonan, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Jongmin Hwang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jongmin Hwang, MD
-
Daejeon, Jižní Korea
- Nábor
- Chungnam National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Kontakt:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Gangneung, Jižní Korea
- Staženo
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Jižní Korea
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyung-wook Park, MD
-
Kontakt:
- Hyung-wook Park, MD
-
Iksan, Jižní Korea
- Staženo
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Jižní Korea
- Nábor
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
Incheon, Jižní Korea
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-Hwan Han, MD
-
Kontakt:
- Seung-Hwan Han, MDD
-
Jeonju, Jižní Korea
- Nábor
- Chonbuk National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Kontakt:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Sejong, Jižní Korea
- Nábor
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Minsu Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minsu Kim, MD
-
Seongnam, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- Il-young Oh, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Il-young Oh, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun-Beom Park, MD
-
Kontakt:
- Jun-Beom Park, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Se-il Oh, MD
-
Kontakt:
- Se-il Oh, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kee-joon Choi, MD
-
Kontakt:
- Kee-joon Choi, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young-hoon Kim, MD
-
Kontakt:
- Young-hoon Kim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Kontakt:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Ukončeno
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Kangdong KyungHee University hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eun-sun Jin, MD
-
Kontakt:
- Eun-sun Jin, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Staženo
- Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Staženo
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suwon, Jižní Korea
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- U pacientů došlo k úspěšné resuscitaci srdeční zástavy v důsledku dokumentované fibrilace komor nebo trvalé rychlé komorové tachykardie
- Diagnostikována jako variantní angina pectoris, definovaná spontánním koronárním spasmem s elevací ST (≥0,1 mV) na koronárním angiogramu a/nebo dokumentovaným koronárním spazmem na ergonovinové provokační koronarografii
Kritéria vyloučení:
- Významná (>50 %) stenóza koronární tepny na koronarografii
Organické srdeční onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s náhlou srdeční zástavou.
- Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (Ejekční frakce levé komory < 35 %)
- Přítomnost LV akineze nebo aneuryzmatu
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Arytmogenní dysplazie pravé komory
- Chronické srdeční selhání New York Heart Association funkční třída III nebo IV
- předchozí anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmika třídy I nebo III (flekainid, propafenon, amiodaron, sotalol a dronedaron)
- Předchozí katetrizační ablace pro ventrikulární arytmii
- Primární srdeční elektrická onemocnění (syndrom dlouhého QT intervalu, Brugadův syndrom, katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardie)
- Předchozí kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor
- AV blokáda 2. nebo 3. stupně nesouvisející s koronární ischemií vyžadující permanentní kardiostimulátor
- Pacienti se špatným neurologickým výsledkem (definováno jako škála kategorie mozkové výkonnosti ≥3)
- Předpokládaná délka života <2 roky
- Psychiatrická onemocnění, která se mohou zhoršit implantací zařízení nebo která mohou bránit systematickému sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace ICD a optimální léčebná terapie
|
Implantovatelný kardioverter defibrilátor a optimální lékařská terapie
|
|
Aktivní komparátor: optimální léčebná terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost srdečních úmrtí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Četnost úmrtí na arytmii
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Frekvence srdeční zástavy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Četnost recidivy komorové tachyarytmie
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Počet událostí hospitalizace
Časové okno: 5 let
|
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, srdeční arytmie
|
5 let
|
|
Četnost příhod vhodných terapií ICD
Časové okno: 5 let
|
Vhodné terapie ICD definované jako antitachykardická nebo defibrilační léčba komorové tachyarytmie podaná zařízením, která spontánně neukončila
|
5 let
|
|
Míra výskytu nevhodných terapií ICD
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Četnost závažných komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Četnost mrtvice
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Smrt
- Ischémie myokardu
- Srdeční zástava
- Smrt, Náhle
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Angina, nestabilní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Smrt, náhlá, srdeční
- Angina pectoris, varianta
- Vybavení a potřeby
- Defibrilátory
- Elektrody
- Elektrické vybavení a zásoby
- Elektrody, implantované
- Protézy a implantáty
- Defibrilátory, implantovatelné
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2016-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .