Implanterbar cardioverter-defibrillator versus optimal medicinsk terapi hos patienter med variant angina, der viser sig som aborteret pludselig hjertedød (VARIANT ICD)
23. juni 2026 opdateret af: Kee-joon Choi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) implantation oven på optimal medicinsk behandling hos patienter med variant angina, der manifesterer sig som aborteret pludselig hjertedød, reducerer forekomsten af dødsfald uanset årsag sammenlignet med optimal medicinsk behandling alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil blive overvåget over en periode på fem år og tidspunktet for året for sidste forsøgspersons sidste besøg.
Udtrykket "året for sidste emne sidste besøg" refererer til tidspunktet for det sidste besøg for alle deltagere.
På dette specifikke tidspunkt vil der blive udført kontrol af hændelsesforekomst for at bestemme forekomsten af endepunkthændelser blandt alle deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kee-joon Choi, MD
- E-mail: kjchoi@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- Hyung-o Choi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hyung-o Choi, MD
-
Busan, Sydkorea
- Rekruttering
- Dong-A Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Jong-sung Park, MD
-
Kontakt:
- Jong-sung Park, MD
-
Busan, Sydkorea
- Rekruttering
- Busan National University Yangsan Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Kontakt:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Busan, Sydkorea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Busan University Hospital
-
Cheonan, Sydkorea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Jongmin Hwang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jongmin Hwang, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Kontakt:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Gangneung, Sydkorea
- Trukket tilbage
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Sydkorea
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hyung-wook Park, MD
-
Kontakt:
- Hyung-wook Park, MD
-
Iksan, Sydkorea
- Trukket tilbage
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Sydkorea
- Rekruttering
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
Incheon, Sydkorea
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Seung-Hwan Han, MD
-
Kontakt:
- Seung-Hwan Han, MDD
-
Jeonju, Sydkorea
- Rekruttering
- Chonbuk National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Kontakt:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Sejong, Sydkorea
- Rekruttering
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Minsu Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Minsu Kim, MD
-
Seongnam, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- Il-young Oh, MD
-
Ledende efterforsker:
- Il-young Oh, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jun-Beom Park, MD
-
Kontakt:
- Jun-Beom Park, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Se-il Oh, MD
-
Kontakt:
- Se-il Oh, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Kee-joon Choi, MD
-
Kontakt:
- Kee-joon Choi, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Young-hoon Kim, MD
-
Kontakt:
- Young-hoon Kim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Kontakt:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Afsluttet
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Kangdong KyungHee University hospital
-
Ledende efterforsker:
- Eun-sun Jin, MD
-
Kontakt:
- Eun-sun Jin, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Trukket tilbage
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Trukket tilbage
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suwon, Sydkorea
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Patienter oplevede vellykket genoplivet hjertestop på grund af dokumenteret ventrikulær fibrillering eller vedvarende hurtig ventrikulær takykardi
- Diagnosticeret som variant angina, defineret ved spontan koronar spasme med ST-forhøjelse (≥0,1mV) i koronar angiogrammet og/eller dokumenteret koronar spasme på ergonovin provokation koronar angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant (>50%) koronararteriestenose ved koronar angiografi
Organisk hjertesygdom, der vides at være forbundet med pludseligt hjertestop.
- Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 %)
- Tilstedeværelse af LV akinesi eller aneurisme
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Arytmogen højre ventrikulær dysplasi
- Kronisk hjertesvigt New York Heart Association funktionsklasse III eller IV
- tidligere historie med atriel eller ventrikulær arytmi, der kræver klasse I eller III antiarytmika (flecainid, propafenon, amiodaron, sotalol og dronedaron)
- Forudgående kateterablation for ventrikulær arytmi
- Primære elektriske hjertesygdomme (langt QT-syndrom, Brugada-syndrom, katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi)
- Tidligere pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- 2. eller 3. grads AV-blok, der ikke er relateret til koronar iskæmi, kræver permanent pacemaker
- Patienter med dårligt neurologisk resultat (defineret som cerebral præstationskategoriskala ≥3)
- Forventet levetid <2 år
- Psykiatriske sygdomme, der kan forværres af implantation af enheder, eller som kan udelukke systematisk opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICD-implantation og optimal medicinsk terapi
|
Implanterbar cardioverter-defibrillator og optimal medicinsk terapi
|
|
Aktiv komparator: optimal medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død af enhver årsag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsrate for hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hændelsesrate for død fra arytmi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Begivenhedsrate for hjertestop
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hændelsesrate for tilbagefald af ventrikulær takyarytmi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Begivenhedsraten for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 5 år
|
Hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina, akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjertearytmi
|
5 år
|
|
Hændelsesrate for passende ICD-terapier
Tidsramme: 5 år
|
Passende ICD-terapier defineret som antitakykardi eller defibrilleringsbehandling for ventrikulær takyarytmi, der ikke var ophørt spontant
|
5 år
|
|
Hændelsesrate for uhensigtsmæssige ICD-terapier
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hændelsesfrekvens af større enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Begivenhedsfrekvens af slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2016
Først opslået (Anslået)
27. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Død
- Myokardieiskæmi
- Hjertestop
- Død, Sudden
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Angina, ustabil
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Død, pludselig, hjertesygdom
- Angina Pectoris, Variant
- Udstyr og forsyninger
- Defibrillatorer
- Elektroder
- Elektrisk udstyr og forsyninger
- Elektroder, implanteret
- Proteser og implantater
- Defibrillatorer, implanterbare
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2016-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .