Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implanterbar cardioverter-defibrillator versus optimal medisinsk terapi hos pasienter med variant angina som viser seg som abortert plutselig hjertedød (VARIANT ICD)

21. februar 2024 oppdatert av: Kee-joon Choi

Hensikten med denne studien er å finne ut om ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) implantasjon på toppen av optimal medisinsk behandling hos pasienter med variant angina manifestert som abortert plutselig hjertedød reduserer forekomsten av dødsfall uansett årsak sammenlignet med optimal medisinsk behandling alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil bli overvåket over et tidsrom på fem år og tidspunktet for året for siste forsøkspersons siste besøk. Begrepet "året for siste fag siste besøk" refererer til tidspunktet for siste besøk for alle deltakere. På dette spesifikke tidspunktet vil hendelsesforekomstkontroll bli utført for å fastslå forekomsten av endepunkthendelser blant alle deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Kee-joon Choi, MD
E-post: kjchoi@amc.seoul.kr

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Bucheon, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    - Ta kontakt med:
      
      Hyun-woo Park, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Hyun-woo Park, MD
  - Busan, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Dong-A Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jong-sung Park, MD
      
      E-post: thinkmed@naver.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jong-sung Park, MD
  - Busan, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Busan National University Yangsan Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ki-won Hwang, MD
      
      E-post: korea.hwang@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Ki-won Hwang, MD
  - Busan, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Busan University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jin-hee Ahn, MD
      
      E-post: reinee81@naver.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jin-hee Ahn, MD
  - Cheonan, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    - Ta kontakt med:
      
      Se-whan Lee, MD
      
      E-post: Lovelee93@hanmail.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Se-whan Lee, MD
  - Daegu, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Sung-wook Han, MD
      
      E-post: swhan@dsmc.or.kr
    - Hovedetterforsker:
      
      Sung-wook Han, MD
  - Daejeon, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Chungnam National University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jae-hyung Park, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jae-hyung Park, MD
  - Gangneung, Korea, Republikken
    - Tilbaketrukket
    - Gangneung Asan Hospital
  - Gwangju, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Chonnam National University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hyung-wook Park, MD
      
      E-post: mdhwp@chollian.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Hyung-wook Park, MD
  - Iksan, Korea, Republikken
    - Tilbaketrukket
    - Wonkwang University Hospital
  - Incheon, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Gachon University Gil Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Seung-Hwan Han, MDD
      
      E-post: shhan@gilhospital.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Seung-Hwan Han, MD
  - Jeonju, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Chonbuk National University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kyung-seok Lee, MD
      
      E-post: ksee@jbnu.ac.kr
    - Hovedetterforsker:
      
      Kyung-seok Lee, MD
  - Sejong, Korea, Republikken
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Chungnam National University Sejong Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jae-whan Lee, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jae-whan Lee, MD
  - Seongnam, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Seoul university Bundang hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Il-young Oh, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Il-young Oh, MD
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Asan Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kee-joon Choi, MD
      
      E-post: kjchoi@amc.seoul.kr
    - Hovedetterforsker:
      
      Kee-joon Choi, MD
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Se-il Oh, MD
      
      E-post: seil@snu.ac.kr
    - Hovedetterforsker:
      
      Se-il Oh, MD
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Korea University Anam Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Young-hoon Kim, MD
      
      E-post: yhkmd@unitel.co.kr
    - Hovedetterforsker:
      
      Young-hoon Kim, MD
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jun-Beom Park, MD
      
      E-post: parkjb@ewha.ac.kr
    - Hovedetterforsker:
      
      Jun-Beom Park, MD
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Seoul National University Boramae Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Woo-hyun Lim, MD
      
      E-post: woosion@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Woo-hyun Lim, MD
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Severance Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Kangdong KyungHee University hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Eun-sun Jin, MD
      
      E-post: eunsun.marcella@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Eun-sun Jin, MD
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Avsluttet
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sung-hwan Kim, MD
      
      E-post: sunghwan@catholic.ac.kr
    - Hovedetterforsker:
      
      Sung-hwan Kim, MD
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Tilbaketrukket
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  - Suwon, Korea, Republikken
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år eller eldre
Pasienter opplevde vellykket gjenopplivning av hjertestans på grunn av dokumentert ventrikkelflimmer eller vedvarende rask ventrikkeltakykardi
Diagnostisert som variant angina, definert ved spontan koronar spasme med ST-elevasjon (≥0,1mV) i koronarangiogrammet og/eller dokumentert koronar spasme på ergonovin provokasjon koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

Signifikant (>50 %) koronararteriestenose ved koronar angiografi
Organisk hjertesykdom kjent for å være assosiert med plutselig hjertestans.
- Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %)
- Tilstedeværelse av LV akinesi eller aneurisme
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Arytmogen høyre ventrikkel dysplasi
Kronisk hjertesvikt New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV
tidligere historie med atriell eller ventrikulær arytmi som krever klasse I eller III antiarytmika (flekainid, propafenon, amiodaron, sotalol og dronedaron)
Tidligere kateterablasjon for ventrikulær arytmi
Primære elektriske hjertesykdommer (langt QT-syndrom, Brugada-syndrom, katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi)
Tidligere pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
2. eller 3. grads AV-blokk som ikke er relatert til koronariskemi, krever permanent pacemaker
Pasienter med dårlig nevrologisk utfall (definert som cerebral ytelseskategoriskala ≥3)
Forventet levealder <2 år
Psykiatriske sykdommer som kan forverres ved implantasjon av utstyr eller som kan hindre systematisk oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICD-implantasjon og optimal medisinsk terapi	Enhet: Implanterbar cardioverter defibrillator Implanterbar cardioverter defibrillator og optimal medisinsk terapi
Aktiv komparator: optimal medisinsk behandling	Legemiddel: Optimal medisinsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Død uansett årsak Tidsramme: 5 år	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hendelsesrate for hjertedød Tidsramme: 5 år		5 år
Hendelsesrate for død fra arytmi Tidsramme: 5 år		5 år
Hendelsesrate for hjertestans Tidsramme: 5 år		5 år
Hendelsesrate for tilbakefall av ventrikulær takyarytmi Tidsramme: 5 år		5 år
Hendelsesrate for sykehusinnleggelse Tidsramme: 5 år	Sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjertearytmi	5 år
Hendelsesfrekvens av passende ICD-terapier Tidsramme: 5 år	Egnede ICD-terapier definert som enhetsadministrert antitakykardi eller defibrilleringsbehandling for ventrikulær takyarytmi som ikke hadde avsluttet spontant	5 år
Hendelsesrate for upassende ICD-terapier Tidsramme: 5 år		5 år
Hendelsesfrekvens av store enhetsrelaterte komplikasjoner Tidsramme: 5 år		5 år
Hendelsesrate for hjerneslag Tidsramme: 5 år		5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kee-joon Choi

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AMCCV2016-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angina Pectoris, variant

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fullført

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Pletaal (Cilostazol) hos personer med vasospastisk angina (STELLA)

Variant angina

Korea, Republikken
Samsung Medical Center

Ukjent

Effekten av sarpogrelat og høydose statin på reduksjon av koronar spasme

Variant angina

Korea, Republikken
Seoul National University Hospital

Ukjent

ANTi-oksidant i variant angina (ANOVA) forsøk

Variant angina

Korea, Republikken
Seung-Jung Park
CardioVascular Research Foundation, Korea

Tilbaketrukket

BVS-implantasjon hos pasienter med variant angina og moderat koronararteriesykdom (BIVA-pilot)

Angina Pectoris, variant

Korea, Republikken
Amsterdam UMC, location VUmc
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Har ikke rekruttert ennå

SCS for vasospastisk Angina Vasospastisk Angina Pectoris - en prospektiv studie (VAP)

Angina pectoris; Angiospastisk
NHS National Waiting Times Centre Board
British Heart Foundation; University of Glasgow; NHS Greater Clyde and Glasgow og andre samarbeidspartnere

Aktiv, ikke rekrutterende

Koronar mikrovaskulær funksjon og CT koronar angiografi (CorCTCA) (CorCTCA)

Angina, stabil | Angina Pectoris, variant | Mikrovaskulær angina

Storbritannia
University Hospital, Antwerp

Rekruttering

ReACHallenge-forsøk: Acetylkolin på nytt etter forbehandling med vasoaktive legemidler (ReACHallenge)

Angina Pectoris, variant | Angina pectoris; Spasme-indusert | Angina Pectoris med normalt koronararteriogram

Belgia
Luzerner Kantonsspital

Ukjent

Angina ved ikke-koronararteriesykdom (HeartQuest)

Angina pectoris | Angina Pectoris, variant | Mikrovaskulær angina

Sveits
Samsung Medical Center

Ukjent

Effektstudie av atorvastatin for å behandle variant angina (ESAVA)

Angina Pectoris, variant

Korea, Republikken
Dong-A University

Ukjent

Multidetektor koronar CT ved vasospastisk angina

Vasospastisk angina

Korea, Republikken

Kliniske studier på Implanterbar cardioverter defibrillator

Abbott Medical Devices
University of Washington

Fullført

DAVID II (Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial II) (DAVIDII)

Ventrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Kongestiv hjertesvikt | Plutselig hjertedød
Inova Health Care Services

Påmelding etter invitasjon

Klinisk utprøving som sammenligner enheter som brukes til kardioversjon av atrieflimmer

Atrieflimmer

Forente stater
University of California, San Francisco
Zoll Medical Corporation

Fullført

Vest Prevention of Early Sudden Death Trial og VEST Registry (VEST)

Hjerteinfarkt | Ventrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunksjon | Plutselig død

Forente stater, Tyskland, Polen
Abbott Medical Devices
Northwestern University

Avsluttet

Defibrillatorer for å redusere risiko ved magnetisk resonansbildevaluering (DETERMINE)

Koronararteriesykdom | Plutselig hjertedød | Dysfunksjon i venstre ventrikkel

Forente stater
Boston Scientific Corporation

Fullført

TIL HØYRE: Rhythm ID Going Head-to-Head-prøve

Takykardi

Forente stater
Wellington Hospital

Rekruttering

Sjokkenergi for elektrisk kardioversjon av vedvarende atrieflimmer

Atrieflimmer

New Zealand
University Hospital Southampton NHS Foundation...

Tilbaketrukket

Bruk av defibrillatorer for offentlig tilgjengelighet av utrente tilskuere

Hjertestans | Plutselig død, hjerte
Poznan University of Medical Sciences

Fullført

Effekten av risikovurdering for plutselig hjertedød hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati

Hypertrofisk kardiomyopati

Polen
Medtronic Bakken Research Center

Fullført

Unngå å levere terapier for ikke-vedvarende arytmier hos ICD-pasienter III (ADVANCEIII)

Hjertesykdom

Spania, Nederland, Belgia, Finland, Sør-Afrika, Frankrike, Tyskland, Italia, Danmark, Portugal, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen, Saudi-Arabia
Boston Scientific Corporation

Avsluttet

Korrelasjon av respirasjonsfrekvensnivå og trendevaluering hos hjertesviktpasienter (CORRELATE-HF)

Hjertefeil

Belgia, Forente stater

Implanterbar cardioverter-defibrillator versus optimal medisinsk terapi hos pasienter med variant angina som viser seg som abortert plutselig hjertedød (VARIANT ICD)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Antatt)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Angina Pectoris, variant

Kliniske studier på Implanterbar cardioverter defibrillator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder