Implanterbar cardioverter-defibrillator versus optimal medisinsk terapi hos pasienter med variant angina som viser seg som abortert plutselig hjertedød (VARIANT ICD)
23. juni 2026 oppdatert av: Kee-joon Choi
Hensikten med denne studien er å finne ut om ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) implantasjon på toppen av optimal medisinsk behandling hos pasienter med variant angina manifestert som abortert plutselig hjertedød reduserer forekomsten av dødsfall uansett årsak sammenlignet med optimal medisinsk behandling alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil bli overvåket over et tidsrom på fem år og tidspunktet for året for siste forsøkspersons siste besøk.
Begrepet "året for siste fag siste besøk" refererer til tidspunktet for siste besøk for alle deltakere.
På dette spesifikke tidspunktet vil hendelsesforekomstkontroll bli utført for å fastslå forekomsten av endepunkthendelser blant alle deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kee-joon Choi, MD
- E-post: kjchoi@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Ta kontakt med:
- Hyung-o Choi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hyung-o Choi, MD
-
Busan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Dong-A Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jong-sung Park, MD
-
Ta kontakt med:
- Jong-sung Park, MD
-
Busan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Busan National University Yangsan Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Ta kontakt med:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Busan, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Busan University Hospital
-
Cheonan, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jongmin Hwang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jongmin Hwang, MD
-
Daejeon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Ta kontakt med:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Gangneung, Sør -Korea
- Tilbaketrukket
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hyung-wook Park, MD
-
Ta kontakt med:
- Hyung-wook Park, MD
-
Iksan, Sør -Korea
- Tilbaketrukket
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
Incheon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Seung-Hwan Han, MD
-
Ta kontakt med:
- Seung-Hwan Han, MDD
-
Jeonju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chonbuk National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Ta kontakt med:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Sejong, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Minsu Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Minsu Kim, MD
-
Seongnam, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul university Bundang hospital
-
Ta kontakt med:
- Il-young Oh, MD
-
Hovedetterforsker:
- Il-young Oh, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jun-Beom Park, MD
-
Ta kontakt med:
- Jun-Beom Park, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Se-il Oh, MD
-
Ta kontakt med:
- Se-il Oh, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Kee-joon Choi, MD
-
Ta kontakt med:
- Kee-joon Choi, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Young-hoon Kim, MD
-
Ta kontakt med:
- Young-hoon Kim, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Ta kontakt med:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Avsluttet
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Kangdong KyungHee University hospital
-
Hovedetterforsker:
- Eun-sun Jin, MD
-
Ta kontakt med:
- Eun-sun Jin, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Tilbaketrukket
- Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Tilbaketrukket
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suwon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienter opplevde vellykket gjenopplivning av hjertestans på grunn av dokumentert ventrikkelflimmer eller vedvarende rask ventrikkeltakykardi
- Diagnostisert som variant angina, definert ved spontan koronar spasme med ST-elevasjon (≥0,1mV) i koronarangiogrammet og/eller dokumentert koronar spasme på ergonovin provokasjon koronar angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant (>50 %) koronararteriestenose ved koronar angiografi
Organisk hjertesykdom kjent for å være assosiert med plutselig hjertestans.
- Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %)
- Tilstedeværelse av LV akinesi eller aneurisme
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Arytmogen høyre ventrikkel dysplasi
- Kronisk hjertesvikt New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV
- tidligere historie med atriell eller ventrikulær arytmi som krever klasse I eller III antiarytmika (flekainid, propafenon, amiodaron, sotalol og dronedaron)
- Tidligere kateterablasjon for ventrikulær arytmi
- Primære elektriske hjertesykdommer (langt QT-syndrom, Brugada-syndrom, katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi)
- Tidligere pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- 2. eller 3. grads AV-blokk som ikke er relatert til koronariskemi, krever permanent pacemaker
- Pasienter med dårlig nevrologisk utfall (definert som cerebral ytelseskategoriskala ≥3)
- Forventet levealder <2 år
- Psykiatriske sykdommer som kan forverres ved implantasjon av utstyr eller som kan hindre systematisk oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICD-implantasjon og optimal medisinsk terapi
|
Implanterbar cardioverter defibrillator og optimal medisinsk terapi
|
|
Aktiv komparator: optimal medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesrate for hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hendelsesrate for død fra arytmi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hendelsesrate for hjertestans
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hendelsesrate for tilbakefall av ventrikulær takyarytmi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hendelsesrate for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 5 år
|
Sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjertearytmi
|
5 år
|
|
Hendelsesfrekvens av passende ICD-terapier
Tidsramme: 5 år
|
Egnede ICD-terapier definert som enhetsadministrert antitakykardi eller defibrilleringsbehandling for ventrikulær takyarytmi som ikke hadde avsluttet spontant
|
5 år
|
|
Hendelsesrate for upassende ICD-terapier
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hendelsesfrekvens av store enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hendelsesrate for hjerneslag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
27. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Død
- Myokardiskemi
- Hjertestans
- Døden, Sudden
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Angina, ustabil
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Død, plutselig, hjertesyk
- Angina Pectoris, variant
- Utstyr og forsyninger
- Defibrillatorer
- Elektroder
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Elektroder, implantert
- Proteser og implantater
- Defibrillatorer, implanterbar
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2016-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .