移植型除細動器と最適な治療法との対比 心臓突然死の中止として現れる異型狭心症患者における (VARIANT ICD)
2026年6月23日 更新者:Kee-joon Choi
この研究の目的は、中絶された心臓突然死として現れる異型狭心症患者の最適な薬物療法に加えて、ICD (植込み型除細動器) 埋め込みが、最適な薬物療法のみと比較して、あらゆる原因による死亡の発生率を減少させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、被験者が最後に訪問した年の時点から 5 年間にわたって監視されます。
「被験者の最後の訪問の年」という用語は、すべての参加者の最後の訪問の時点を指します。
この特定の時点で、イベント発生チェックが実行され、すべての参加者間でエンドポイント イベントが発生したかどうかが判断されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Kee-joon Choi, MD
- メール:kjchoi@amc.seoul.kr
研究場所
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-
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Bucheon-si、韓国
- 募集
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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コンタクト:
- Hyung-o Choi, MD
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主任研究者:
- Hyung-o Choi, MD
-
Busan、韓国
- 募集
- Dong-A Medical Center
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主任研究者:
- Jong-sung Park, MD
-
コンタクト:
- Jong-sung Park, MD
-
Busan、韓国
- 募集
- Busan National University Yangsan Hospital
-
主任研究者:
- Ki-Won Hwang, MD
-
コンタクト:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Busan、韓国
- 積極的、募集していない
- Busan University Hospital
-
Cheonan、韓国
- 積極的、募集していない
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu、韓国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
コンタクト:
- Jongmin Hwang, MD
-
主任研究者:
- Jongmin Hwang, MD
-
Daejeon、韓国
- 募集
- Chungnam National University Hospital
-
主任研究者:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
コンタクト:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Gangneung、韓国
- 引きこもった
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju、韓国
- 募集
- Chonnam National University Hospital
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主任研究者:
- Hyung-wook Park, MD
-
コンタクト:
- Hyung-wook Park, MD
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Iksan、韓国
- 引きこもった
- Wonkwang University Hospital
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Ilsan、韓国
- 募集
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
コンタクト:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
主任研究者:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
Incheon、韓国
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
-
主任研究者:
- Seung-Hwan Han, MD
-
コンタクト:
- Seung-Hwan Han, MDD
-
Jeonju、韓国
- 募集
- Chonbuk National University Hospital
-
主任研究者:
- Kyung-seok Lee, MD
-
コンタクト:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Sejong、韓国
- 募集
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
コンタクト:
- Minsu Kim, MD
-
主任研究者:
- Minsu Kim, MD
-
Seongnam、韓国
- 募集
- Seoul university Bundang hospital
-
コンタクト:
- Il-young Oh, MD
-
主任研究者:
- Il-young Oh, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
主任研究者:
- Jun-Beom Park, MD
-
コンタクト:
- Jun-Beom Park, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
主任研究者:
- Se-il Oh, MD
-
コンタクト:
- Se-il Oh, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Asan Medical Center
-
主任研究者:
- Kee-joon Choi, MD
-
コンタクト:
- Kee-joon Choi, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
主任研究者:
- Young-hoon Kim, MD
-
コンタクト:
- Young-hoon Kim, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
主任研究者:
- Woo-hyun Lim, MD
-
コンタクト:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Seoul、韓国
- 終了しました
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、韓国
- 募集
- Kangdong KyungHee University hospital
-
主任研究者:
- Eun-sun Jin, MD
-
コンタクト:
- Eun-sun Jin, MD
-
Seoul、韓国
- 引きこもった
- Severance Hospital
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Seoul、韓国
- 積極的、募集していない
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul、韓国
- 引きこもった
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suwon、韓国
- 募集
- Ajou University Hospital
-
コンタクト:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
主任研究者:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 患者は、文書化された心室細動または持続的な急速な心室頻拍により、蘇生に成功した心停止を経験した
- 異型狭心症と診断され、冠動脈造影図でST上昇(≥0.1mV)を伴う自発的な冠攣縮および/またはエルゴノビン誘発冠動脈造影で記録された冠動脈痙攣によって定義される
除外基準:
- -冠動脈造影での重大な(> 50%)冠動脈狭窄
突然の心停止に関連することが知られている器質性心疾患。
- 駆出率が低下した心不全 (左心室駆出率 < 35%)
- 左室無動または動脈瘤の存在
- 肥大型心筋症
- 不整脈性右室異形成
- 慢性心不全 ニューヨーク心臓協会の機能クラス III または IV
- -クラスIまたはIIIの抗不整脈薬(フレカイニド、プロパフェノン、アミオダロン、ソタロール、ドロネダロン)を必要とする心房または心室性不整脈の既往歴
- -心室性不整脈に対する以前のカテーテルアブレーション
- 原発性心臓電気疾患(QT延長症候群、ブルガダ症候群、カテコールアミン作動性多形性心室頻拍)
- 以前のペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 冠動脈虚血に関係のない第2度または第3度房室ブロックで、恒久的なペースメーカーが必要
- -神経学的転帰が不良な患者(脳パフォーマンスカテゴリスケール≥3として定義)
- 平均余命 <2 年
- デバイスの埋め込みによって悪化する可能性がある、または体系的なフォローアップを妨げる可能性のある精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ICD埋め込みと最適な薬物療法
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植込み型除細動器と最適な治療法
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アクティブコンパレータ:最適な薬物療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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あらゆる原因による死亡
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死の発生率
時間枠:5年
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5年
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不整脈による死亡の発生率
時間枠:5年
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5年
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心停止の発生率
時間枠:5年
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5年
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心室性頻脈性不整脈の再発の発生率
時間枠:5年
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5年
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入院の発生率
時間枠:5年
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不安定狭心症、急性心筋梗塞、心不全、不整脈による入院
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5年
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適切な ICD 療法の発生率
時間枠:5年
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自然に終息しなかった心室性頻脈性不整脈に対するデバイス投与による抗頻脈または除細動治療として定義される適切な ICD 療法
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5年
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不適切な ICD 療法の発生率
時間枠:5年
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5年
|
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重大なデバイス関連合併症の発生率
時間枠:5年
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5年
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脳卒中の発生率
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月29日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月24日
最初の投稿 (推定)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMCCV2016-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。