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移植型除細動器と最適な治療法との対比 心臓突然死の中止として現れる異型狭心症患者における (VARIANT ICD)

2024年2月21日 更新者:Kee-joon Choi
この研究の目的は、中絶された心臓突然死として現れる異型狭心症患者の最適な薬物療法に加えて、ICD (植込み型除細動器) 埋め込みが、最適な薬物療法のみと比較して、あらゆる原因による死亡の発生率を減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者は、被験者が最後に訪問した年の時点から 5 年間にわたって監視されます。 「被験者の最後の訪問の年」という用語は、すべての参加者の最後の訪問の時点を指します。 この特定の時点で、イベント発生チェックが実行され、すべての参加者間でエンドポイント イベントが発生したかどうかが判断されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bucheon、大韓民国
        • 募集
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • コンタクト:
          • Hyun-woo Park, MD
        • 主任研究者:
          • Hyun-woo Park, MD
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Dong-A Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jong-sung Park, MD
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ki-won Hwang, MD
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Busan University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jin-hee Ahn, MD
      • Cheonan、大韓民国
        • 募集
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Se-whan Lee, MD
      • Daegu、大韓民国
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sung-wook Han, MD
      • Daejeon、大韓民国
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト:
          • Jae-hyung Park, MD
        • 主任研究者:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Gangneung、大韓民国
        • 引きこもった
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju、大韓民国
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hyung-wook Park, MD
      • Iksan、大韓民国
        • 引きこもった
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Seung-Hwan Han, MD
      • Jeonju、大韓民国
        • 募集
        • Chonbuk National University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kyung-seok Lee, MD
      • Sejong、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • コンタクト:
          • Jae-whan Lee, MD
        • 主任研究者:
          • Jae-whan Lee, MD
      • Seongnam、大韓民国
        • 募集
        • Seoul university Bundang hospital
        • コンタクト:
          • Il-young Oh, MD
        • 主任研究者:
          • Il-young Oh, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kee-joon Choi, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Se-il Oh, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Young-hoon Kim, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jun-Beom Park, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Woo-hyun Lim, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 積極的、募集していない
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Kangdong KyungHee University hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Eun-sun Jin, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 終了しました
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sung-hwan Kim, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 引きこもった
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suwon、大韓民国
        • 積極的、募集していない
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 患者は、文書化された心室細動または持続的な急速な心室頻拍により、蘇生に成功した心停止を経験した
  • 異型狭心症と診断され、冠動脈造影図でST上昇(≥0.1mV)を伴う自発的な冠攣縮および/またはエルゴノビン誘発冠動脈造影で記録された冠動脈痙攣によって定義される

除外基準:

  • -冠動脈造影での重大な(> 50%)冠動脈狭窄
  • 突然の心停止に関連することが知られている器質性心疾患。

    • 駆出率が低下した心不全 (左心室駆出率 < 35%)
    • 左室無動または動脈瘤の存在
    • 肥大型心筋症
    • 不整脈性右室異形成
  • 慢性心不全 ニューヨーク心臓協会の機能クラス III または IV
  • -クラスIまたはIIIの抗不整脈薬(フレカイニド、プロパフェノン、アミオダロン、ソタロール、ドロネダロン)を必要とする心房または心室性不整脈の既往歴
  • -心室性不整脈に対する以前のカテーテルアブレーション
  • 原発性心臓電気疾患(QT延長症候群、ブルガダ症候群、カテコールアミン作動性多形性心室頻拍)
  • 以前のペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • 冠動脈虚血に関係のない第2度または第3度房室ブロックで、恒久的なペースメーカーが必要
  • -神経学的転帰が不良な患者(脳パフォーマンスカテゴリスケール≥3として定義)
  • 平均余命 <2 年
  • デバイスの埋め込みによって悪化する可能性がある、または体系的なフォローアップを妨げる可能性のある精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICD埋め込みと最適な薬物療法
植込み型除細動器と最適な治療法
アクティブコンパレータ:最適な薬物療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
あらゆる原因による死亡
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死の発生率
時間枠:5年
5年
不整脈による死亡の発生率
時間枠:5年
5年
心停止の発生率
時間枠:5年
5年
心室性頻脈性不整脈の再発の発生率
時間枠:5年
5年
入院の発生率
時間枠:5年
不安定狭心症、急性心筋梗塞、心不全、不整脈による入院
5年
適切な ICD 療法の発生率
時間枠:5年
自然に終息しなかった心室性頻脈性不整脈に対するデバイス投与による抗頻脈または除細動治療として定義される適切な ICD 療法
5年
不適切な ICD 療法の発生率
時間枠:5年
5年
重大なデバイス関連合併症の発生率
時間枠:5年
5年
脳卒中の発生率
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月29日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月24日

最初の投稿 (推定)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

狭心症、バリアントの臨床試験

  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

植込み型除細動器の臨床試験

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