Défibrillateur cardioverteur implantable versus traitement médical optimal chez les patients atteints d'angor variant se manifestant par une mort cardiaque subite avortée (VARIANT ICD)
23 juin 2026 mis à jour par: Kee-joon Choi
Le but de cette étude est de déterminer si l'implantation d'un DCI (défibrillateur cardiaque implantable) en plus d'un traitement médical optimal chez les patients souffrant d'angor variant se manifestant par une mort cardiaque subite avortée réduit l'incidence de décès quelle qu'en soit la cause par rapport au traitement médical optimal seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants seront suivis sur une période de cinq ans et au moment de l'année de la dernière visite du sujet.
Le terme « année de la dernière visite du sujet » fait référence au moment de la dernière visite pour tous les participants.
À ce moment précis, une vérification de l'occurrence des événements sera effectuée pour déterminer l'occurrence des événements de point final parmi tous les participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kee-joon Choi, MD
- E-mail: kjchoi@amc.seoul.kr
Lieux d'étude
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Bucheon-si, Corée du Sud
- Recrutement
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Contact:
- Hyung-o Choi, MD
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Chercheur principal:
- Hyung-o Choi, MD
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Busan, Corée du Sud
- Recrutement
- Dong-A Medical Center
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Chercheur principal:
- Jong-sung Park, MD
-
Contact:
- Jong-sung Park, MD
-
Busan, Corée du Sud
- Recrutement
- Busan National University Yangsan Hospital
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Chercheur principal:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Contact:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Busan, Corée du Sud
- Actif, ne recrute pas
- Busan University Hospital
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Cheonan, Corée du Sud
- Actif, ne recrute pas
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contact:
- Jongmin Hwang, MD
-
Chercheur principal:
- Jongmin Hwang, MD
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Daejeon, Corée du Sud
- Recrutement
- Chungnam National University Hospital
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Chercheur principal:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Contact:
- Jae-Hwan Lee, MD
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Gangneung, Corée du Sud
- Retiré
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, Corée du Sud
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital
-
Chercheur principal:
- Hyung-wook Park, MD
-
Contact:
- Hyung-wook Park, MD
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Iksan, Corée du Sud
- Retiré
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Corée du Sud
- Recrutement
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contact:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
Chercheur principal:
- Hyeon jeong Oh, MD
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Incheon, Corée du Sud
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
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Chercheur principal:
- Seung-Hwan Han, MD
-
Contact:
- Seung-Hwan Han, MDD
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Jeonju, Corée du Sud
- Recrutement
- Chonbuk National University Hospital
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Chercheur principal:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Contact:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Sejong, Corée du Sud
- Recrutement
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Contact:
- Minsu Kim, MD
-
Chercheur principal:
- Minsu Kim, MD
-
Seongnam, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul university Bundang hospital
-
Contact:
- Il-young Oh, MD
-
Chercheur principal:
- Il-young Oh, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Chercheur principal:
- Jun-Beom Park, MD
-
Contact:
- Jun-Beom Park, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Chercheur principal:
- Se-il Oh, MD
-
Contact:
- Se-il Oh, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Chercheur principal:
- Kee-joon Choi, MD
-
Contact:
- Kee-joon Choi, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Chercheur principal:
- Young-hoon Kim, MD
-
Contact:
- Young-hoon Kim, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Chercheur principal:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Contact:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Résilié
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Kangdong KyungHee University hospital
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Chercheur principal:
- Eun-sun Jin, MD
-
Contact:
- Eun-sun Jin, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Retiré
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Actif, ne recrute pas
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Retiré
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suwon, Corée du Sud
- Recrutement
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
Chercheur principal:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Les patients ont subi un arrêt cardiaque réanimé avec succès en raison d'une fibrillation ventriculaire documentée ou d'une tachycardie ventriculaire rapide soutenue
- Diagnostiqué comme angor variant, défini par un spasme coronaire spontané avec élévation du segment ST (≥ 0,1 mV) sur l'angiographie coronarienne et/ou un spasme coronaire documenté sur l'angiographie coronarienne avec provocation à l'ergonovine
Critère d'exclusion:
- Sténose significative (> 50 %) de l'artère coronaire à la coronarographie
Cardiopathie organique connue pour être associée à un arrêt cardiaque soudain.
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %)
- Présence d'akinésie ou d'anévrisme du VG
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Dysplasie ventriculaire droite arythmogène
- Insuffisance cardiaque chronique Classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association
- antécédents d'arythmie auriculaire ou ventriculaire nécessitant des antiarythmiques de classe I ou III (flécaïnide, propafénone, amiodarone, sotalol et dronédarone)
- Ablation antérieure par cathéter pour arythmie ventriculaire
- Maladies cardiaques électriques primaires (syndrome du QT long, syndrome de Brugada, tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique)
- Ancien stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implantable
- Bloc AV du 2e ou 3e degré non lié à une ischémie coronarienne, nécessitant un stimulateur cardiaque permanent
- Patients présentant de mauvais résultats neurologiques (définis comme une échelle de catégorie de performance cérébrale ≥ 3)
- Espérance de vie <2 ans
- Maladies psychiatriques qui peuvent être aggravées par l'implantation d'un dispositif ou qui peuvent empêcher un suivi systématique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implantation DAI et thérapie médicale optimale
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Défibrillateur cardiaque implantable et thérapie médicale optimale
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Comparateur actif: thérapie médicale optimale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événement de décès cardiaque
Délai: 5 années
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5 années
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Taux d'événements de décès par arythmie
Délai: 5 années
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5 années
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Taux d'événements d'arrêt cardiaque
Délai: 5 années
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5 années
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Taux d'événements de récidive de tachyarythmie ventriculaire
Délai: 5 années
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5 années
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Taux d'événement d'hospitalisation
Délai: 5 années
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Hospitalisation pour angor instable, infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque, arythmie cardiaque
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5 années
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Taux d'événements des thérapies ICD appropriées
Délai: 5 années
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Traitements DAI appropriés définis comme un traitement antitachycardie ou de défibrillation administré par dispositif pour la tachyarythmie ventriculaire qui ne s'est pas arrêtée spontanément
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5 années
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Taux d'événements de thérapies ICD inappropriées
Délai: 5 années
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5 années
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Taux d'événements de complications majeures liées au dispositif
Délai: 5 années
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5 années
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Taux d'événements d'AVC
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2016
Première publication (Estimé)
27 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Décès
- Ischémie myocardique
- Arrêt cardiaque
- Mort subite
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Angine, instable
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Décès, Soudain, Cardiaque
- Angine de poitrine, variante
- Équipement et fournitures
- Défibrillateurs
- Électrodes
- Équipement et fournitures électriques
- Électrodes, implantées
- Prothèses et implants
- Défibrillateurs, implantable
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2016-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .