Defibrillatore cardioverter impiantabile rispetto alla terapia medica ottimale nei pazienti con angina variante che si manifesta come morte cardiaca improvvisa interrotta (VARIANT ICD)
23 giugno 2026 aggiornato da: Kee-joon Choi
Lo scopo di questo studio è determinare se l'impianto di ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) in aggiunta a una terapia medica ottimale in pazienti con angina variante che si manifesta come morte cardiaca improvvisa interrotta riduce l'incidenza della morte per qualsiasi causa rispetto alla sola terapia medica ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti saranno monitorati per un arco di cinque anni e il punto temporale dell'anno dell'ultima visita dell'ultimo soggetto.
Il termine "anno dell'ultima visita dell'ultimo soggetto" si riferisce al momento dell'ultima visita per tutti i partecipanti.
In questo momento specifico, verrà effettuato il controllo del verificarsi dell'evento per determinare il verificarsi di eventi endpoint tra tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kee-joon Choi, MD
- Email: kjchoi@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
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Bucheon-si, Corea del Sud
- Reclutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Contatto:
- Hyung-o Choi, MD
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Investigatore principale:
- Hyung-o Choi, MD
-
Busan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Dong-A Medical Center
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Investigatore principale:
- Jong-sung Park, MD
-
Contatto:
- Jong-sung Park, MD
-
Busan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Busan National University Yangsan Hospital
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Investigatore principale:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Contatto:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Busan, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- Busan University Hospital
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Cheonan, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Daegu, Corea del Sud
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contatto:
- Jongmin Hwang, MD
-
Investigatore principale:
- Jongmin Hwang, MD
-
Daejeon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Chungnam National University Hospital
-
Investigatore principale:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Contatto:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Gangneung, Corea del Sud
- Ritirato
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, Corea del Sud
- Reclutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Investigatore principale:
- Hyung-wook Park, MD
-
Contatto:
- Hyung-wook Park, MD
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Iksan, Corea del Sud
- Ritirato
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Contatto:
- Hyeon jeong Oh, MD
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Investigatore principale:
- Hyeon jeong Oh, MD
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Incheon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Investigatore principale:
- Seung-Hwan Han, MD
-
Contatto:
- Seung-Hwan Han, MDD
-
Jeonju, Corea del Sud
- Reclutamento
- Chonbuk National University Hospital
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Investigatore principale:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Contatto:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Sejong, Corea del Sud
- Reclutamento
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Contatto:
- Minsu Kim, MD
-
Investigatore principale:
- Minsu Kim, MD
-
Seongnam, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul university Bundang hospital
-
Contatto:
- Il-young Oh, MD
-
Investigatore principale:
- Il-young Oh, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Investigatore principale:
- Jun-Beom Park, MD
-
Contatto:
- Jun-Beom Park, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Investigatore principale:
- Se-il Oh, MD
-
Contatto:
- Se-il Oh, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Investigatore principale:
- Kee-joon Choi, MD
-
Contatto:
- Kee-joon Choi, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
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Investigatore principale:
- Young-hoon Kim, MD
-
Contatto:
- Young-hoon Kim, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Investigatore principale:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Contatto:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Terminato
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Kangdong KyungHee University hospital
-
Investigatore principale:
- Eun-sun Jin, MD
-
Contatto:
- Eun-sun Jin, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Ritirato
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Ritirato
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suwon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
Contatto:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
Investigatore principale:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Pazienti che hanno sperimentato un arresto cardiaco rianimato con successo a causa di fibrillazione ventricolare documentata o tachicardia ventricolare rapida sostenuta
- Diagnosi di angina variante, definita da spasmo coronarico spontaneo con sopraslivellamento del tratto ST (≥0,1 mV) all'angiografia coronarica e/o spasmo coronarico documentato all'angiografia coronarica da provocazione con ergonovina
Criteri di esclusione:
- Stenosi coronarica significativa (>50%) all'angiografia coronarica
Cardiopatia organica nota per essere associata ad arresto cardiaco improvviso.
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%)
- Presenza di acinesia ventricolare sinistra o aneurisma
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Displasia aritmogena del ventricolo destro
- Insufficienza cardiaca cronica Classe funzionale III o IV della New York Heart Association
- storia precedente di aritmia atriale o ventricolare che richiede farmaci antiaritmici di classe I o III (flecainide, propafenone, amiodarone, sotalolo e dronedarone)
- Precedente ablazione transcatetere per aritmia ventricolare
- Malattie elettriche cardiache primarie (sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada, tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica)
- Precedente pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
- Blocco AV di 2° o 3° grado non correlato a ischemia coronarica, che richiede pacemaker permanente
- Pazienti con esito neurologico sfavorevole (definito come scala di categoria delle prestazioni cerebrali ≥3)
- Aspettativa di vita <2 anni
- Malattie psichiatriche che possono essere aggravate dall'impianto del dispositivo o che possono precludere un follow-up sistematico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto ICD e terapia medica ottimale
|
Defibrillatore cardioverter impiantabile e terapia medica ottimale
|
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Comparatore attivo: terapia medica ottimale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi di morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
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|
Tasso di eventi di morte per aritmia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di eventi di arresto cardiaco
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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|
Tasso di eventi di recidiva di tachiaritmia ventricolare
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
|
|
Tasso di eventi di ricovero
Lasso di tempo: 5 anni
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Ricovero per angina instabile, infarto miocardico acuto, scompenso cardiaco, aritmia cardiaca
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5 anni
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Tasso di eventi di terapie ICD appropriate
Lasso di tempo: 5 anni
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Terapie ICD appropriate definite come antitachicardia somministrata dal dispositivo o trattamento di defibrillazione per tachiaritmia ventricolare che non si è conclusa spontaneamente
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5 anni
|
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Tasso di eventi di terapie ICD inappropriate
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
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Tasso di eventi delle principali complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
|
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Tasso di eventi di ictus
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2016
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
27 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Morte
- Ischemia miocardica
- Arresto cardiaco
- Morte, Improvvisa
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Angina, instabile
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Morte, Improvvisa, Cardiaca
- Angina pectoris, variante
- Attrezzatura e forniture
- Defibrillatori
- Elettrodi
- Apparecchiature elettriche e forniture
- Elettrodi, impiantati
- Protesi e impianti
- Defibrillatori, impiantabili
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV2016-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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