Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator im Vergleich zur optimalen medizinischen Therapie bei Patienten mit Angina-Varianten, die sich als abgebrochener plötzlicher Herztod manifestieren (VARIANT ICD)
23. Juni 2026 aktualisiert von: Kee-joon Choi
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Implantation eines ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) zusätzlich zu einer optimalen medikamentösen Therapie bei Patienten mit einer Variante der Angina pectoris, die sich als abgebrochener plötzlicher Herztod manifestiert, die Häufigkeit von Todesfällen jeglicher Ursache im Vergleich zu einer optimalen medikamentösen Therapie allein reduziert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von fünf Jahren und zum Zeitpunkt des letzten Besuchs des Probanden überwacht.
Der Begriff „Jahr des letzten Fachbesuchs“ bezieht sich auf den Zeitpunkt des letzten Besuchs für alle Teilnehmer.
Zu diesem bestimmten Zeitpunkt wird eine Ereignisvorkommensprüfung durchgeführt, um das Auftreten von Endpunktereignissen bei allen Teilnehmern zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kee-joon Choi, MD
- E-Mail: kjchoi@amc.seoul.kr
Studienorte
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Bucheon-si, Südkorea
- Rekrutierung
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Kontakt:
- Hyung-o Choi, MD
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Hauptermittler:
- Hyung-o Choi, MD
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Busan, Südkorea
- Rekrutierung
- Dong-A Medical Center
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Hauptermittler:
- Jong-sung Park, MD
-
Kontakt:
- Jong-sung Park, MD
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Busan, Südkorea
- Rekrutierung
- Busan National University Yangsan Hospital
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Hauptermittler:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Kontakt:
- Ki-Won Hwang, MD
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Busan, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Busan University Hospital
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Cheonan, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Daegu, Südkorea
- Rekrutierung
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Kontakt:
- Jongmin Hwang, MD
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Hauptermittler:
- Jongmin Hwang, MD
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Daejeon, Südkorea
- Rekrutierung
- Chungnam National University Hospital
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Hauptermittler:
- Jae-Hwan Lee, MD
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Kontakt:
- Jae-Hwan Lee, MD
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Gangneung, Südkorea
- Zurückgezogen
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, Südkorea
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hospital
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Hauptermittler:
- Hyung-wook Park, MD
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Kontakt:
- Hyung-wook Park, MD
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Iksan, Südkorea
- Zurückgezogen
- Wonkwang University Hospital
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Ilsan, Südkorea
- Rekrutierung
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Kontakt:
- Hyeon jeong Oh, MD
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Hauptermittler:
- Hyeon jeong Oh, MD
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Incheon, Südkorea
- Rekrutierung
- Gachon University Gil Medical Center
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Hauptermittler:
- Seung-Hwan Han, MD
-
Kontakt:
- Seung-Hwan Han, MDD
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Jeonju, Südkorea
- Rekrutierung
- Chonbuk National University Hospital
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Hauptermittler:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Kontakt:
- Kyung-seok Lee, MD
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Sejong, Südkorea
- Rekrutierung
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Minsu Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Minsu Kim, MD
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Seongnam, Südkorea
- Rekrutierung
- Seoul university Bundang hospital
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Kontakt:
- Il-young Oh, MD
-
Hauptermittler:
- Il-young Oh, MD
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Hauptermittler:
- Jun-Beom Park, MD
-
Kontakt:
- Jun-Beom Park, MD
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Hauptermittler:
- Se-il Oh, MD
-
Kontakt:
- Se-il Oh, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Hauptermittler:
- Kee-joon Choi, MD
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Kontakt:
- Kee-joon Choi, MD
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
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Hauptermittler:
- Young-hoon Kim, MD
-
Kontakt:
- Young-hoon Kim, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Hauptermittler:
- Woo-hyun Lim, MD
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Kontakt:
- Woo-hyun Lim, MD
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Seoul, Südkorea
- Beendet
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Kangdong KyungHee University hospital
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Hauptermittler:
- Eun-sun Jin, MD
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Kontakt:
- Eun-sun Jin, MD
-
Seoul, Südkorea
- Zurückgezogen
- Severance Hospital
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Seoul, Südkorea
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Südkorea
- Zurückgezogen
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Suwon, Südkorea
- Rekrutierung
- Ajou University Hospital
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Kontakt:
- Kyo-seung Hwang, MD
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Hauptermittler:
- Kyo-seung Hwang, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Die Patienten erlebten einen erfolgreich wiederbelebten Herzstillstand aufgrund von dokumentiertem Kammerflimmern oder anhaltender schneller ventrikulärer Tachykardie
- Diagnostiziert als Variante der Angina, definiert durch spontanen Koronarspasmus mit ST-Hebung (≥0,1 mV) im Koronarangiogramm und/oder dokumentierten Koronarspasmus in der ergonovinen Provokationskoronarangiographie
Ausschlusskriterien:
- Signifikante (> 50 %) Koronararterienstenose in der Koronarangiographie
Organische Herzkrankheit, die bekanntermaßen mit plötzlichem Herzstillstand einhergeht.
- Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %)
- Vorhandensein einer LV-Akinesie oder eines Aneurysmas
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie
- Chronische Herzinsuffizienz Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association
- Vorgeschichte von atrialen oder ventrikulären Arrhythmien, die Antiarrhythmika der Klasse I oder III erfordern (Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol und Dronedaron)
- Vorherige Katheterablation wegen ventrikulärer Arrhythmie
- Primäre kardiale elektrische Erkrankungen (Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom, katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie)
- Vorheriger Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
- AV-Block 2. oder 3. Grades, der nicht mit koronarer Ischämie zusammenhängt und einen permanenten Schrittmacher erfordert
- Patienten mit schlechtem neurologischem Outcome (definiert als zerebrale Leistungskategorieskala ≥3)
- Lebenserwartung < 2 Jahre
- Psychiatrische Erkrankungen, die durch die Geräteimplantation verschlimmert werden können oder die eine systematische Nachsorge ausschließen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICD-Implantation und optimale medizinische Therapie
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Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator und optimale medizinische Therapie
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Aktiver Komparator: optimale medizinische Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisrate des Herztods
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Ereignisrate von Tod durch Arrhythmie
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Ereignisrate von Herzstillstand
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Ereignisrate des Wiederauftretens einer ventrikulären Tachyarrhythmie
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Ereignisrate der Hospitalisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen
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5 Jahre
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Ereignisrate geeigneter ICD-Therapien
Zeitfenster: 5 Jahre
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Geeignete ICD-Therapien, definiert als geräteverabreichte Antitachykardie- oder Defibrillationsbehandlung für ventrikuläre Tachyarrhythmie, die nicht spontan beendet wurde
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5 Jahre
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Ereignisrate unangemessener ICD-Therapien
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Ereignisrate schwerwiegender gerätebezogener Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Ereignisrate von Stroke
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Tod
- Myokardischämie
- Herzstillstand
- Tod, plötzlich
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Angina, instabil
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Tod, Plötzlich, Herz
- Angina Pectoris, Variante
- Ausrüstung und Vorräte
- Defibrillatoren
- Elektroden
- Elektrische Geräte und Vorräte
- Elektroden, implantiert
- Prothesen und Implantate
- Defibrillatoren, implantierbar
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2016-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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