Wszczepialny kardiowerter-defibrylator a optymalna terapia medyczna u pacjentów z odmianą dławicy piersiowej objawiającą się przerwaniem nagłej śmierci sercowej (VARIANT ICD)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kee-joon Choi
Celem tego badania jest ustalenie, czy wszczepienie ICD (wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora) jako uzupełnienie optymalnej terapii medycznej u pacjentów z odmienną dławicą piersiową objawiającą się przerwaną nagłą śmiercią sercową zmniejsza częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z samą optymalną terapią medyczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez okres pięciu lat, począwszy od roku ostatniej wizyty uczestnika.
Termin „rok ostatniej wizyty pacjenta” odnosi się do momentu ostatniej wizyty w przypadku wszystkich uczestników.
W tym konkretnym momencie zostanie przeprowadzona kontrola wystąpienia zdarzeń w celu ustalenia wystąpienia zdarzeń w punkcie końcowym wśród wszystkich uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kee-joon Choi, MD
- E-mail: kjchoi@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- Hyung-o Choi, MD
-
Główny śledczy:
- Hyung-o Choi, MD
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Dong-A Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jong-sung Park, MD
-
Kontakt:
- Jong-sung Park, MD
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Busan National University Yangsan Hospital
-
Główny śledczy:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Kontakt:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Busan, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Busan University Hospital
-
Cheonan, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Jongmin Hwang, MD
-
Główny śledczy:
- Jongmin Hwang, MD
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Kontakt:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Gangneung, Korea Południowa
- Wycofane
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Hyung-wook Park, MD
-
Kontakt:
- Hyung-wook Park, MD
-
Iksan, Korea Południowa
- Wycofane
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
Główny śledczy:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
Incheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Główny śledczy:
- Seung-Hwan Han, MD
-
Kontakt:
- Seung-Hwan Han, MDD
-
Jeonju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chonbuk National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Kontakt:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Sejong, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Minsu Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Minsu Kim, MD
-
Seongnam, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- Il-young Oh, MD
-
Główny śledczy:
- Il-young Oh, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Główny śledczy:
- Jun-Beom Park, MD
-
Kontakt:
- Jun-Beom Park, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Se-il Oh, MD
-
Kontakt:
- Se-il Oh, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Główny śledczy:
- Kee-joon Choi, MD
-
Kontakt:
- Kee-joon Choi, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Główny śledczy:
- Young-hoon Kim, MD
-
Kontakt:
- Young-hoon Kim, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Główny śledczy:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Kontakt:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Zakończony
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kangdong KyungHee University hospital
-
Główny śledczy:
- Eun-sun Jin, MD
-
Kontakt:
- Eun-sun Jin, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Wycofane
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Wycofane
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
Główny śledczy:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci, u których udało się skutecznie resuscytować zatrzymanie krążenia z powodu udokumentowanego migotania komór lub utrzymującego się szybkiego częstoskurczu komorowego
- Rozpoznano jako odmienną dusznicę bolesną, zdefiniowaną przez samoistny skurcz wieńcowy z uniesieniem odcinka ST (≥0,1 mV) w koronarografii i/lub udokumentowany skurcz wieńcowy w koronarografii prowokowanej ergonowiną
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące (>50%) zwężenie tętnicy wieńcowej w koronarografii
Organiczna choroba serca, o której wiadomo, że jest związana z nagłym zatrzymaniem krążenia.
- Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%)
- Obecność akinezji lub tętniaka LV
- Kardiomiopatia przerostowa
- Arytmogenna dysplazja prawej komory
- Przewlekła niewydolność serca III lub IV klasa czynnościowa według New York Heart Association
- wcześniejsza arytmia przedsionkowa lub komorowa wymagająca stosowania leków przeciwarytmicznych klasy I lub III (flekainid, propafenon, amiodaron, sotalol i dronedaron)
- Wcześniejsza ablacja cewnika z powodu arytmii komorowych
- Pierwotne choroby elektryczne serca (zespół wydłużonego odstępu QT, zespół Brugadów, katecholaminergiczny polimorficzny częstoskurcz komorowy)
- Wcześniejszy rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia niezwiązany z niedokrwieniem wieńcowym, wymagający stałego stymulatora
- Pacjenci ze złym wynikiem neurologicznym (zdefiniowanym jako kategoria wydolności mózgowej ≥3)
- Oczekiwana długość życia <2 lata
- Choroby psychiczne, które mogą ulec pogorszeniu po wszczepieniu urządzenia lub które mogą uniemożliwić systematyczną obserwację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja ICD i optymalna terapia medyczna
|
Wszczepialny kardiowerter-defibrylator i optymalna terapia medyczna
|
|
Aktywny komparator: optymalna terapia medyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń związanych ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń zgonu z powodu arytmii
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość zdarzeń zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość zdarzeń Nawrót tachyarytmii komorowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość zdarzeń związanych z hospitalizacją
Ramy czasowe: 5 lat
|
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca
|
5 lat
|
|
Wskaźnik zdarzeń odpowiednich terapii ICD
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odpowiednie terapie ICD zdefiniowane jako leczenie antytachykardialne za pomocą urządzenia lub defibrylacja w przypadku tachyarytmii komorowej, która nie ustąpiła samoistnie
|
5 lat
|
|
Częstość zdarzeń związanych z nieodpowiednimi terapiami ICD
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość zdarzeń poważnych komplikacji związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstotliwość zdarzeń udaru mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Śmierć
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zatrzymanie serca
- Śmierć, nagły
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Angina, niestabilna
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Śmierć, nagła, sercowa
- Angina Pectoris, wariant
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Defibrylatory
- Elektrody
- Sprzęt elektryczny i materiały eksploatacyjne
- Elektrody, wszczepione
- Protez i implanty
- Defibrylatory, wszczepialne
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2016-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .