Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori vs. optimaalinen lääketieteellinen hoito potilailla, joilla on muunnelma angina pectoris, joka ilmenee keskeytyneenä äkillisenä sydänkuolemana (VARIANT ICD)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kee-joon Choi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) -istutus optimaalisen lääketieteellisen hoidon päälle potilailla, joilla on keskeytettynä äkillisenä sydänkuolemana ilmennyt angina pectoris, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuvuutta verrattuna pelkkään optimaaliseen lääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia osallistujia seurataan viiden vuoden jakson ajan ja viimeisimmän tutkittavan käynnin vuoden ajan. Termi "viimeisen tutkittavan viimeisimmän vierailun vuosi" viittaa kaikkien osallistujien viimeisen käynnin ajankohtaan. Tässä tietyssä ajankohtana suoritetaan tapahtumien esiintymisen tarkistus päätepistetapahtumien esiintymisen määrittämiseksi kaikkien osallistujien kesken.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bucheon-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyung-o Choi, MD
        • Päätutkija:
          • Hyung-o Choi, MD
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Dong-A Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jong-sung Park, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jong-sung Park, MD
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Päätutkija:
          • Ki-Won Hwang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ki-Won Hwang, MD
      • Busan, Etelä -Korea
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Busan University Hospital
      • Cheonan, Etelä -Korea
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jongmin Hwang, MD
        • Päätutkija:
          • Jongmin Hwang, MD
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae-Hwan Lee, MD
      • Gangneung, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Hyung-wook Park, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyung-wook Park, MD
      • Iksan, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyeon jeong Oh, MD
        • Päätutkija:
          • Hyeon jeong Oh, MD
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Päätutkija:
          • Seung-Hwan Han, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung-Hwan Han, MDD
      • Jeonju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chonbuk National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Kyung-seok Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyung-seok Lee, MD
      • Sejong, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minsu Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Minsu Kim, MD
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul university Bundang hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Il-young Oh, MD
        • Päätutkija:
          • Il-young Oh, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Päätutkija:
          • Jun-Beom Park, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun-Beom Park, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Se-il Oh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Se-il Oh, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kee-joon Choi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kee-joon Choi, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Päätutkija:
          • Young-hoon Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young-hoon Kim, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Päätutkija:
          • Woo-hyun Lim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Woo-hyun Lim, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Lopetettu
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kangdong KyungHee University hospital
        • Päätutkija:
          • Eun-sun Jin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eun-sun Jin, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyo-seung Hwang, MD
        • Päätutkija:
          • Kyo-seung Hwang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat kokivat onnistuneesti elvytetyn sydämenpysähdyksen dokumentoidun kammiovärinän tai jatkuvan nopean kammiotakykardian vuoksi
  • Diagnosoitu variantti angina pectoris, joka määritellään spontaani sepelvaltimon spasmi ST-tason nousulla (≥ 0,1 mV) sepelvaltimon angiogrammissa ja/tai dokumentoitu sepelvaltimon spasmi ergonoviiniprovokaatiosepelvaltimoangiografiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä (> 50 %) sepelvaltimon ahtauma sepelvaltimon angiografiassa
  • Orgaaninen sydänsairaus, jonka tiedetään liittyvän äkilliseen sydämenpysähdykseen.

    • Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %)
    • LV-akinesian tai aneurysman esiintyminen
    • Hypertrofinen kardiomyopatia
    • Rytmogeeninen oikean kammion dysplasia
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV
  • aiempi eteis- tai kammiorytmihäiriö, joka vaati luokan I tai III rytmihäiriölääkkeitä (flekainidi, propafenoni, amiodaroni, sotaloli ja dronedaroni)
  • Aikaisempi katetriablaatio kammiorytmihäiriön vuoksi
  • Primaariset sydämen sähkösairaudet (pitkä QT -oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä, katekolaminerginen polymorfinen kammiotakykardia)
  • Aikaisempi sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
  • 2. tai 3. asteen AV-katkos, joka ei liity sepelvaltimon iskemiaan, vaatii pysyvää tahdistinta
  • Potilaat, joilla on huono neurologinen lopputulos (määritelty aivojen suorituskykyluokka-asteikkona ≥3)
  • Elinajanodote <2 vuotta
  • Psyykkiset sairaudet, joita laitteen implantointi voi pahentaa tai jotka voivat estää järjestelmällisen seurannan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICD-istutus ja optimaalinen lääkehoito
Istutettava Cardioverter-defibrillaattori ja optimaalinen lääketieteellinen hoito
Active Comparator: optimaalinen lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuoleman tapahtumataajuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Tapahtumien määrä Rytmihäiriöön kuolleista
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sydämenpysähdyksen tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Ventrikulaarisen takyarytmian uusiutumisen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sairaalahoidon tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen, akuutin sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan, sydämen rytmihäiriön vuoksi
5 vuotta
Asianmukaisten ICD-hoitojen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sopivat ICD-hoidot, jotka määritellään laitteella annettavaksi antitakykardiaksi tai defibrillaatiohoidoksi kammiotakyarytmiaan, joka ei ole päättynyt spontaanisti
5 vuotta
Sopimattomien ICD-hoitojen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Merkittävien laitteisiin liittyvien komplikaatioiden tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Aivohalvauksen tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa