- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02845531
Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori vs. optimaalinen lääketieteellinen hoito potilailla, joilla on muunnelma angina pectoris, joka ilmenee keskeytyneenä äkillisenä sydänkuolemana (VARIANT ICD)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kee-joon Choi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) -istutus optimaalisen lääketieteellisen hoidon päälle potilailla, joilla on keskeytettynä äkillisenä sydänkuolemana ilmennyt angina pectoris, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuvuutta verrattuna pelkkään optimaaliseen lääkehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia osallistujia seurataan viiden vuoden jakson ajan ja viimeisimmän tutkittavan käynnin vuoden ajan.
Termi "viimeisen tutkittavan viimeisimmän vierailun vuosi" viittaa kaikkien osallistujien viimeisen käynnin ajankohtaan.
Tässä tietyssä ajankohtana suoritetaan tapahtumien esiintymisen tarkistus päätepistetapahtumien esiintymisen määrittämiseksi kaikkien osallistujien kesken.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kee-joon Choi, MD
- Sähköposti: kjchoi@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung-o Choi, MD
-
Päätutkija:
- Hyung-o Choi, MD
-
Busan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Dong-A Medical Center
-
Päätutkija:
- Jong-sung Park, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong-sung Park, MD
-
Busan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Busan National University Yangsan Hospital
-
Päätutkija:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Busan, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Busan University Hospital
-
Cheonan, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jongmin Hwang, MD
-
Päätutkija:
- Jongmin Hwang, MD
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital
-
Päätutkija:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Gangneung, Etelä -Korea
- Peruutettu
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Päätutkija:
- Hyung-wook Park, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung-wook Park, MD
-
Iksan, Etelä -Korea
- Peruutettu
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
Päätutkija:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
Incheon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Päätutkija:
- Seung-Hwan Han, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-Hwan Han, MDD
-
Jeonju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chonbuk National University Hospital
-
Päätutkija:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Sejong, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minsu Kim, MD
-
Päätutkija:
- Minsu Kim, MD
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul university Bundang hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Il-young Oh, MD
-
Päätutkija:
- Il-young Oh, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Päätutkija:
- Jun-Beom Park, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun-Beom Park, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Se-il Oh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Se-il Oh, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Päätutkija:
- Kee-joon Choi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kee-joon Choi, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Päätutkija:
- Young-hoon Kim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-hoon Kim, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Päätutkija:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Lopetettu
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Kangdong KyungHee University hospital
-
Päätutkija:
- Eun-sun Jin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun-sun Jin, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Peruutettu
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Peruutettu
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
Päätutkija:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat kokivat onnistuneesti elvytetyn sydämenpysähdyksen dokumentoidun kammiovärinän tai jatkuvan nopean kammiotakykardian vuoksi
- Diagnosoitu variantti angina pectoris, joka määritellään spontaani sepelvaltimon spasmi ST-tason nousulla (≥ 0,1 mV) sepelvaltimon angiogrammissa ja/tai dokumentoitu sepelvaltimon spasmi ergonoviiniprovokaatiosepelvaltimoangiografiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä (> 50 %) sepelvaltimon ahtauma sepelvaltimon angiografiassa
Orgaaninen sydänsairaus, jonka tiedetään liittyvän äkilliseen sydämenpysähdykseen.
- Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %)
- LV-akinesian tai aneurysman esiintyminen
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Rytmogeeninen oikean kammion dysplasia
- Krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV
- aiempi eteis- tai kammiorytmihäiriö, joka vaati luokan I tai III rytmihäiriölääkkeitä (flekainidi, propafenoni, amiodaroni, sotaloli ja dronedaroni)
- Aikaisempi katetriablaatio kammiorytmihäiriön vuoksi
- Primaariset sydämen sähkösairaudet (pitkä QT -oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä, katekolaminerginen polymorfinen kammiotakykardia)
- Aikaisempi sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- 2. tai 3. asteen AV-katkos, joka ei liity sepelvaltimon iskemiaan, vaatii pysyvää tahdistinta
- Potilaat, joilla on huono neurologinen lopputulos (määritelty aivojen suorituskykyluokka-asteikkona ≥3)
- Elinajanodote <2 vuotta
- Psyykkiset sairaudet, joita laitteen implantointi voi pahentaa tai jotka voivat estää järjestelmällisen seurannan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICD-istutus ja optimaalinen lääkehoito
|
Istutettava Cardioverter-defibrillaattori ja optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
|
Active Comparator: optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuoleman tapahtumataajuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Tapahtumien määrä Rytmihäiriöön kuolleista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydämenpysähdyksen tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Ventrikulaarisen takyarytmian uusiutumisen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sairaalahoidon tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen, akuutin sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan, sydämen rytmihäiriön vuoksi
|
5 vuotta
|
|
Asianmukaisten ICD-hoitojen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sopivat ICD-hoidot, jotka määritellään laitteella annettavaksi antitakykardiaksi tai defibrillaatiohoidoksi kammiotakyarytmiaan, joka ei ole päättynyt spontaanisti
|
5 vuotta
|
|
Sopimattomien ICD-hoitojen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Merkittävien laitteisiin liittyvien komplikaatioiden tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Aivohalvauksen tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Kuolema
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänpysähdys
- Kuolema, äkillinen
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Angina pectoris, epävakaa
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuolema, äkillinen, sydän
- Angina pectoris, variantti
- Laitteet ja tarvikkeet
- Defibrillaattorit
- Elektrodit
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Implantoidut elektrodit
- Proteesit ja implantit
- Defibrillaattorit, implantoitavat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2016-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .