Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор в сравнении с оптимальной медикаментозной терапией у пациентов с вариантной стенокардией, проявляющейся прерванной внезапной сердечной смертью (VARIANT ICD)

23 июня 2026 г. обновлено: Kee-joon Choi
Целью данного исследования является определение того, снижает ли имплантация ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии у пациентов с вариантной стенокардией, проявляющейся прерванной внезапной сердечной смертью, частоту смерти от любой причины по сравнению с только оптимальной медикаментозной терапией.

Обзор исследования

Подробное описание

Все участники будут находиться под наблюдением в течение пяти лет и с момента последнего посещения субъекта. Термин «год последнего посещения субъекта» относится к моменту последнего посещения для всех участников. В этот конкретный момент времени будет проведена проверка возникновения событий, чтобы определить возникновение событий конечной точки среди всех участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Bucheon-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Контакт:
          • Hyung-o Choi, MD
        • Главный следователь:
          • Hyung-o Choi, MD
      • Busan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Dong-A Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jong-sung Park, MD
        • Контакт:
          • Jong-sung Park, MD
      • Busan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Главный следователь:
          • Ki-Won Hwang, MD
        • Контакт:
          • Ki-Won Hwang, MD
      • Busan, Южная Корея
        • Активный, не рекрутирующий
        • Busan University Hospital
      • Cheonan, Южная Корея
        • Активный, не рекрутирующий
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Контакт:
          • Jongmin Hwang, MD
        • Главный следователь:
          • Jongmin Hwang, MD
      • Daejeon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Контакт:
          • Jae-Hwan Lee, MD
      • Gangneung, Южная Корея
        • Отозван
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Hyung-wook Park, MD
        • Контакт:
          • Hyung-wook Park, MD
      • Iksan, Южная Корея
        • Отозван
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Контакт:
          • Hyeon jeong Oh, MD
        • Главный следователь:
          • Hyeon jeong Oh, MD
      • Incheon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Главный следователь:
          • Seung-Hwan Han, MD
        • Контакт:
          • Seung-Hwan Han, MDD
      • Jeonju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chonbuk National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Kyung-seok Lee, MD
        • Контакт:
          • Kyung-seok Lee, MD
      • Sejong, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Контакт:
          • Minsu Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Minsu Kim, MD
      • Seongnam, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul university Bundang hospital
        • Контакт:
          • Il-young Oh, MD
        • Главный следователь:
          • Il-young Oh, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Главный следователь:
          • Jun-Beom Park, MD
        • Контакт:
          • Jun-Beom Park, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Se-il Oh, MD
        • Контакт:
          • Se-il Oh, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kee-joon Choi, MD
        • Контакт:
          • Kee-joon Choi, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Главный следователь:
          • Young-hoon Kim, MD
        • Контакт:
          • Young-hoon Kim, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Главный следователь:
          • Woo-hyun Lim, MD
        • Контакт:
          • Woo-hyun Lim, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Прекращено
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kangdong KyungHee University hospital
        • Главный следователь:
          • Eun-sun Jin, MD
        • Контакт:
          • Eun-sun Jin, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Отозван
        • Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Отозван
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suwon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
          • Kyo-seung Hwang, MD
        • Главный следователь:
          • Kyo-seung Hwang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • У пациентов была успешно реанимирована остановка сердца из-за документированной фибрилляции желудочков или устойчивой быстрой желудочковой тахикардии.
  • Диагностирована как вариантная стенокардия, определяемая спонтанным коронарным спазмом с подъемом сегмента ST (≥0,1 мВ) на коронарной ангиограмме и/или подтвержденным коронарным спазмом при коронарной ангиографии с провокацией эргоновином.

Критерий исключения:

  • Значительный (>50%) стеноз коронарных артерий на коронарной ангиографии
  • Известно, что органическое заболевание сердца связано с внезапной остановкой сердца.

    • Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (фракция выброса левого желудочка <35%)
    • Наличие акинезии или аневризмы ЛЖ
    • Гипертрофическая кардиомиопатия
    • Аритмогенная дисплазия правого желудочка
  • Хроническая сердечная недостаточность III или IV функционального класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Предсердная или желудочковая аритмия в анамнезе, требующая антиаритмических препаратов класса I или III (флекаинид, пропафенон, амиодарон, соталол и дронедарон)
  • Предшествующая катетерная аблация желудочковых аритмий
  • Первичные электрические заболевания сердца (синдром удлиненного интервала QT, синдром Бругада, катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия)
  • Предшествующий кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
  • АВ-блокада 2-й или 3-й степени, не связанная с коронарной ишемией, требующая постоянного кардиостимулятора
  • Пациенты с плохим неврологическим исходом (определяемым по шкале категорий церебральной деятельности ≥3)
  • Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
  • Психические заболевания, которые могут усугубиться имплантацией устройства или которые могут препятствовать систематическому наблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация ИКД и оптимальная медикаментозная терапия
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор и оптимальная медицинская терапия
Активный компаратор: оптимальная медикаментозная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий сердечной смерти
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота событий Смерти от аритмии
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота событий остановки сердца
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота событий Рецидив желудочковой тахиаритмии
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота госпитализаций
Временное ограничение: 5 лет
Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, острого инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, сердечной аритмии
5 лет
Частота событий при соответствующей терапии ИКД
Временное ограничение: 5 лет
Соответствующая терапия ИКД, определяемая как антитахикардия с помощью устройства или лечение дефибрилляцией при желудочковой тахиаритмии, которая не прекратилась спонтанно
5 лет
Частота событий несоответствующей терапии ИКД
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота событий основных осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота событий инсульта
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться