약동학/약력학 데이터 및 관심 평가 개별화된 치료 약물 모니터링 당펩티드 및 β-락탐-아미노글리코시드 ICU
1944년 스트렙토마이신이 발견된 이후, 아미노글리코사이드는 호기성 그람 음성 간균을 포함하여 현저한 살균 활성을 유지합니다. 따라서 베타-락탐과의 시너지 효과 및 많은 사람들에 대한 빠른 살균 효과는 피할 수 없는 병원균을 만들고 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 상태의 환자 치료의 초석이 됩니다.
이것은 독점적으로 비경 구 투여 항생제입니다. 효과는 농도에 따라 다르며 30분 주입으로 투여됩니다. 정맥의 내성은 일반적으로 우수합니다. 잠재적인 신독성 또는 와우전정 독성은 항생제 잔류물의 정확한 모니터링이 필요합니다.
또한 아미노글리코시드의 효과가 농도 의존적이라는 사실은 피크 속도가 결정적입니다. 첫 번째 준치료 용량은 아미노글리코사이드와 비교하여 적응 저항성 박테리아를 유도하므로 최소 억제 농도(MIC)가 증가합니다. 중환자실에 입원한 환자를 대상으로 많은 연구가 수행되었으며, 처방된 용량이 소생되지 않은 환자에게 사용된 용량과 일치할 때 아미노글리코사이드의 저용량을 강조했습니다. Moore 박사는 그람 음성 간균 균혈증이 있는 89명의 ICU 환자에서 임상 과정과 아미노글리코사이드의 첫 번째 투여 중 치료 수준을 얻는 것 사이의 관계를 보여주었습니다. 따라서 최고 항생제 농도가 치료 수준 이하인 환자의 사망률은 농도가 치료 범위 내에 있을 때 2.4%에 비해 20.9%에 달했습니다. 맥락에서 또는 PK/PD(약동학/약력학) 목표, 즉 Cmax/MIC ≥ 8-10의 초기 피크에서 바람직하고, 개별화된 치료 약물 모니터링 및 하위 치료 피크에서 항생제 농도를 유발할 수 있는 요인의 식별이 필요한 것 같습니다. , 대부분의 환자에서 분포량이 증가했습니다.
β-락탐 및 글리코펩티드 외에도, 패혈증 중증 환자의 분포 부피 증가로 인해 치료 시작 24시간 후 혈청 평가를 통해 이들 분자에 대한 PK/PD 목표가 달성되었는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
1차/2차 목표
수사관은 다음과 같은 목표로 연구를 수행할 것을 제안합니다.
- 일반 용량의 첫 번째 용량에서 효능 종점 PK/PD Cmax/MIC ≥ 8-10에 도달한 환자의 비율을 평가합니다.
- 무증상 A 환자와 원하는 최고치에 도달한 환자의 30일 사망률을 비교합니다.
관련 항생제에 대한 PK/PD 효율 목표에 도달한 환자의 비율을 평가합니다:
- 혈청 잔류량 > β-락탐 비율 및 β-락탐과 배아의 지속적인 기능에 대한 4X MIC.
- 지속적으로 25 내지 35 mg/L 반코마이신 사이의 혈청.
- 중환자 집단에서 아미노글리코시드 준치료 피크 비율을 얻는 것과 관련된 요인을 평가합니다.
- 24시에 투여된 잔여량을 예상하여 주사 후 12시간까지 잔여량을 평가합니다.
방법론 :
- 연구 유형:
- 유망한 단일 센터 유형의 전문 실습 평가
- 예상 연구 기간 6개월
- 객관적인 포함: 50~100명의 환자. 포함될 환자 수 계산은 BioStaTGV 소프트웨어를 통해 수행되었습니다.
- 연구 설명(권장 사항에 따름):
- 중환자실 입원
- 첫 투여 30분 주입 종료 후 30분 후 피크 아미노글리코사이드 추가
- 주입 후 + 12시간 및 23시간-30시간에서 24시간 사이에 잔류 아미노글리코시드 수집.
- 잔류 H + 24h의 추출, 관련된 β-락탐을 주사하기 30분 전에 β-락탐과 반코마이신을 회분식으로 투여하는 경우 불연속적으로 또는 시간 제약 없이 투여하였다.
- 채집 후 2시간 이내에 불안정하고 동결되지 않은 튜브 라우팅
- 권장 서비스로 일상적인 치료를 받는 항감염 검사실 검사 접수 및 등록 부담금
- 아미노글리코시드 및 반코마이신 면역탁도법(Indiko PLUS) 측정
- LC-MS에 의한 Β-락탐 검정
- 일반적인 결과 렌더링(환자의 의료 기록 DXcare에서 사용 가능한 부분 및 보고서 PDF에 대한 결과 서버 상담).
- 아미노글리코사이드 및 β-락탐의 MIC 감독관은 분리되고 감염을 기록하는 각 박테리아 균주에 대해 문제가 되는 세균에 대해
- 파괴 부과금: 부과금은 연구에 사용된 후에는 보유되지 않습니다. 그것들은 우수 연구 실험실의 규칙에 따라 파기될 것입니다.
데이터 모니터링 및 지원:
환자 데이터는 DXcare의 환자 의료 기록을 통해 환자의 임상, 생물학적 및 미생물학적 데이터를 포함하여 컴퓨터 CRF에서 수집됩니다: 인구 통계, 체중, 신장, BMI, 수화 상태, 신장 기능, 간 기능, 쇼크, 만성 심부전, 영양실조 , 저알부민혈증 화상, 간경변, 만성 류마티스 질환, 기타 선행 요인, 임신, 입원 이유, 아미노글리코사이드, β-락탐 또는 글리코펩티드의 도입을 유발하는 패혈증의 병인 및 기타 관련 치료. 수집된 데이터는 준치료 용량의 아미노글리코사이드, β-락탐 또는 글리코펩티드와 관련된 위험 요소를 식별하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 w< 18 세
- 중증 감염에 대한 아미노글리코사이드 치료가 처방된 중환자실에 입원
제외 기준:
- 18세 미만
- 아미노글리코시드 오프 라벨로 치료
- 중환자실에 입원하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학적 당펩티드 Cmax의 평가
기간: 첫 주입 후 30분
|
일반적인 용량의 첫 번째 용량에서 효율성 목표 PK / PD Cmax / MIC ≥ 8-10에 도달한 환자의 비율을 평가합니다.
|
첫 주입 후 30분
|
|
약력학적 당펩티드 Cmax의 평가
기간: 첫 주입 후 30분
|
일반적인 용량의 첫 번째 용량에서 효율성 목표 PK / PD Cmax / MIC ≥ 8-10에 도달한 환자의 비율을 평가합니다.
|
첫 주입 후 30분
|
|
약동학적 β-락탐-아미노글리코시드 Cmax의 평가
기간: 첫 주입 후 30분
|
일반적인 용량의 첫 번째 용량에서 효율성 목표 PK / PD Cmax / MIC ≥ 8-10에 도달한 환자의 비율을 평가합니다.
|
첫 주입 후 30분
|
|
약력학적 β-lactam-aminoglycoside Cmax 평가
기간: 첫 주입 후 30분
|
일반적인 용량의 첫 번째 용량에서 효율성 목표 PK / PD Cmax / MIC ≥ 8-10에 도달한 환자의 비율을 평가합니다.
|
첫 주입 후 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 30일
|
무증상 A 환자와 원하는 최고치에 도달한 환자의 30일 사망률을 비교합니다.
|
30일
|
|
Glycopeptides의 잔류물 평가
기간: 주사 후 12시간 및 24시간
|
24시에 투여된 잔여량을 예상하여 주사 후 12시간까지 잔여량을 평가합니다.
|
주사 후 12시간 및 24시간
|
|
Β-lactam-aminoglycoside의 잔류량 평가
기간: 주사 후 12시간 및 24시간
|
24시에 투여된 잔여량을 예상하여 주사 후 12시간까지 잔여량을 평가합니다.
|
주사 후 12시간 및 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .