- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02846415
인지기능 증진을 위한 치매의 놀이중재: 타당성 조사
인지기능 증진을 위한 치매의 놀이중재
본 연구는 초기에서 중등도의 치매를 가진 사람들의 인지 기능을 증진시키기 위해 치매를 위한 놀이 중재(PID)를 사용하고자 합니다.
이것은 두 연구 사이트에서 38명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하는 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 중재 또는 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 다른 시간에 동일한 PID 프로그램 내용을 수신합니다. PID는 12개의 주간 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 45-75분 동안 지속됩니다. PID는 놀이 전문가, 훈련된 노인 자원봉사자 및 센터 직원이 진행합니다. 인지 기능은 몬트리올 인지 평가, Fuld Object Memory Evaluation 및 Modified Verbal Fluency Test로 그룹 할당에 대해 눈이 먼 훈련된 연구 보조원이 수행합니다. 센터 직원(PID에 관여하지 않음)이 인터뷰를 하게 됩니다. 모든 대체 세션은 PID 프로그램 참가자의 경험을 이해하기 위해 비디오로 녹화됩니다.
연구 개요
상세 설명
방법론 치매 환자의 인지 기능 향상을 위해 치매에 대한 놀이 개입의 타당성을 조사합니다.
연구 목표
- 인지 기능 향상을 위한 치매에 대한 놀이 개입의 타당성을 조사합니다.
- 치매의 놀이 개입이 인지 기능에 미치는 영향을 탐색합니다.
- 치매환자의 놀이개입 참여 경험을 조사한다.
연구 설계 이 연구는 군집 무작위 통제 실험으로 설계된 타당성 연구입니다. 두 개의 연구 사이트(어린이집)가 이 프로젝트에 참여하기로 동의했으며 PID 그룹 또는 대기자 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
세 가지 연구 목표를 해결하기 위해 혼합 방법 설계가 사용됩니다. 놀이개입의 타당성을 평가하기 위해 모집의 용이성, 출석, 놀이개입 중 이상반응 발생에 대한 정보를 수집한다. 놀이 개입에 대한 직원의 인식은 반 구조적 인터뷰를 통해 탐색됩니다. 플레이 개입의 예비 효과를 알아보기 위해 참가자의 인지 기능을 기준선(T0), 2개월 후(T1), 개입 후(T2)에 측정합니다. 치매 환자의 놀이 개입 경험을 조사하기 위해 매 교대 세션을 비디오로 녹화하여 분석합니다.
참가자 참여 센터는 참가자를 모집하고 자격을 심사합니다. 잠재적 참가자와 그들의 가장 가까운 친척으로부터 초기 동의를 얻은 후 연구 조교가 자격을 확인합니다.
참가자는 모든 유형의 치매(예: 알츠하이머병, 혈관성 치매 등)에 대한 의학적 진단 진단을 받은 65세 이상의 지역사회 거주민입니다. 대상자는 치매 초기에서 중등도 단계이며, 글로벌 악화 척도에 의해 선별된 4-6 단계이며, 독립적으로 앉아서 테이블 활동에 참여할 수 있습니다. 그리고 물리적으로 안정적입니다.
치매에 대한 놀이중재에 대한 실증적 연구는 없었다. 본 연구에서는 놀이중재를 일반적인 인지자극 활동으로 간주하여 관련문헌을 참고하여 표본크기를 추정한다. 인지 기능에 대한 인지 자극의 체계적 검토를 기반으로 중간 효과 크기(SMD = 0.41, 95% CI = 0.25, 0.57)가 발견되었으며 유의 수준은 0.05, 검정력은 0.8입니다. 20%의 감소율을 가정하면 188명의 참가자/그룹이 필요합니다. 이 연구는 타당성 조사이므로 본 연구의 10%, 즉 19명의 참가자/그룹, 총 38명의 참가자만 모집합니다.
개입 치매를 위한 놀이 개입은 2013년 토론토 대학의 A. Ka Tat Tsang 교수와 그의 연구팀이 개발했습니다. 치매 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 전략 및 기술 학습 및 개발(SSLD) 모델을 기반으로 합니다. SSLD 모델에 따르면 인간의 행동은 충족되지 않은 요구에 의해 주도됩니다. Maslow(1943)는 사람들은 생리적 욕구, 안전의 욕구, 소속의 욕구, 존경의 욕구, 자아실현의 욕구를 포함한 욕구를 달성하기 위해 동기부여된다고 말했다. 치매 환자도 이러한 욕구를 가지고 있지만 인지 능력이 저하되어 욕구를 충족시키는 데 어려움을 겪습니다. 치매로 인한 신경병리학적 변화에도 불구하고 놀이개입에서는 소속욕구가 집단활동의 사회적 상호작용을 통해 충족될 수 있다. 존중의 욕구는 스스로 장난감을 가지고 놀고 그 과정에서 존중을 받음으로써 만족할 수 있습니다. 자아실현 욕구는 자신의 능력과 창의성을 실현함으로써 충족된다.
PID 프로그램은 캐나다 토론토의 Yee Hong Geriatric Centre와 홍콩의 Yan Oi Tong Day Care Center에서 시범 운영되었습니다. 의도한 결과 이외(예: 기분 및 삶의 질), 인지 기능(주의력, 기억력, 정량적 능력, 반응성, 언어 표현 포함)의 전반적인 개선이 가족 친척과 연구자에 의해 나타났습니다.
이 연구는 이전 시험에서 수행된 개입을 반복할 것입니다. 각 그룹은 12~20명의 노인으로 구성되며 이들은 3~4개의 하위 그룹으로 더 나뉩니다. 그들은 45 - 75분 동안 12개의 주간 세션에 참여하게 됩니다. 각 세션에서 참가자들은 하위 그룹의 다른 구성원과 함께 워밍업 활동과 장난감을 가지고 놀게 됩니다. 장난감은 대/소 운동 기술, 고유 감각, 신경-체체 통합, 감각-운동 조정, 인지 능력 및 감정 표현을 자극하는 다양한 특성을 가지고 있습니다. 이러한 장난감의 예로는 Jenga, Domino, 보드 게임, 비치 볼 및 플러시 장난감이 있습니다. 세션은 타악기 연주로 끝납니다. 놀이 도우미(훈련된 노인 지원자)는 놀이 공간을 설정하고, 참여를 독려하고, 최소한의 지침으로 도움을 제공하고, 주의를 기울이고, 안전을 보장함으로써 놀이 개입을 용이하게 합니다. 그들은 8-10분마다 하위 그룹 간에 장난감을 옮길 것입니다. 이는 Mayer와 Griffin(1990)이 치매환자가 구조화되지 않은 활동적인 놀이를 하는 동안 10분 이내에 장난감에 상당한 관심을 보이고 자극추구 및 탐색행동을 한다는 것을 발견했기 때문이다. 플레이 어시스턴트는 플레이 스페셜리스트의 교육을 받습니다. 참가자는 같은 테이블에 계속 앉아 있게 됩니다. 개입 충실도는 플레이 전문가가 프로그램을 통해 모니터링합니다.
Play Specialist는 면허 또는 규제 당국(예: 공인 간호사, 공인 사회 복지사), 공인 또는 공인 프로그램에서 최소 30시간의 SSLD 및 놀이 개입 교육을 성공적으로 이수했습니다.
Wait-list control 조건 대조군은 실험군에서 마지막 데이터 수집이 수행될 때까지만 표준 치료를 받게 됩니다. 표준 간호는 의료 및 개인 간호, 기본 요구 사항 제공 및 평소와 같이 수행되는 활동으로 구성됩니다.
측정 연령 및 성별, 사회경제적 및 교육적 배경, 병력, 생활 방식 및 결혼 상태를 포함한 인구통계학적 데이터가 수집됩니다.
참가자의 글로벌 인지 기능은 평가자 간 신뢰도가 뛰어나고 변별력이 우수한 홍콩 버전의 몬트리올 인지 평가로 평가됩니다. 11개의 질문으로 구성되어 있으며 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
FOME(Fuld Object Memory Evaluation)는 5번의 회상 시도와 지연된 회상 시도에서 인코딩, 저장 및 회상의 기억 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 우수한 시험-재시험 신뢰도, 수렴 타당성 및 차별적 능력을 갖고 있으며 교육 배경에 독립적인 홍콩 중국 인구에서 검증되었습니다. 언어 유창성은 MVFT(Modified Fuld Verbal Fluency)로 평가됩니다. 이 도구는 FOME의 일부인 문화적 적응을 통해 원래 Fuld Verbal Fluency Test에서 수정되었습니다. FOME 및 MVFT는 완료하는 데 15분밖에 걸리지 않습니다.
반구조화 면접
개입 후, 놀이 개입에 대한 인식과 개입 그룹 참여자에게 미치는 영향을 조사하기 위해 직원과의 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다. 두 곳의 연구 현장에서 담당 프로그램 작업자 또는 사회 복지사가 초대됩니다. 질문은 다음과 같으나 이에 국한되지 않습니다.
- 놀이 개입이 참여자에게 긍정적 또는 부정적 영향을 미칠 수 있다고 생각하십니까?
- 참가자가 놀이 개입을 받기 시작한 이후로 참가자의 증상이나 웰빙에 변화가 있었습니까?
비디오 녹화 플레이 개입 참가자의 참여는 비디오 테이프를 보고 플레이 어시스턴트가 로그 시트를 작성하여 분석됩니다. 로그 시트에서 (a) 소요된 총 시간, (b) 참가자가 참여한 모든 활동의 이름 및 각 장난감에 소요된 시간, (c) 참여 수준, (d) 참가자가 필요한 지원, (e) 참가자의 언어 비언어적 반응 및 (f) 활동 참여에 대한 장벽이 기록됩니다.
데이터 수집 절차 숙련된 연구 조교가 데이터 수집 및 반구조화 인터뷰를 담당합니다. 그/그녀는 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다.
윤리적 고려 사항 대학과 참여 조직에서 윤리적 승인을 받아야 합니다. 참여는 전적으로 자발적입니다. 구두 설명 및 정보 시트는 참가자와 그 친척에게 제공됩니다. 서면 동의는 가장 가까운 친척에게 구해야 합니다. 인터뷰 대상 직원에게도 연구에 대해 설명하고 정보에 입각한 동의도 구합니다. 참가자와 그들의 친척 및 직원은 어떠한 불이익 없이 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다. 각 세션 전에 참여자는 놀이 개입에 참여하도록 초대됩니다. 두 번 거절하면 그 결정을 존중하되, 플레이 어시스턴트와 센터 스태프가 다음 세션에서 다시 초대합니다.
놀이 개입은 안전한 것으로 간주되며 부작용은 보고되지 않았습니다. 그러나 감정적 동요 또는 기타 부정적인 반응이 있는 경우 참가자는 행사장에서 제외되고 후속 조치를 위해 센터 사회복지사에게 회부됩니다. 참가자는 다음 중재 세션을 계속할지 또는 철회할지 선택할 수 있습니다. 데이터 수집 중에 연구 보조원이 묻는 질문은 중립적이며 부정적인 감정을 불러일으키지 않아야 합니다. 그러나 정서적 혼란이 관찰되면 연구 조교는 참여자를 위로하고 즉시 사회복지사에게 회부하도록 노력할 것입니다. 수집된 모든 데이터는 기밀로 유지되며 연구팀만 검색할 수 있습니다. 공개된 자료에는 개인의 신원이 공개되지 않습니다.
데이터 분석 전략
통계 소프트웨어 SPSS 23.0은 데이터 입력 및 분석에 사용됩니다. 이 연구는 군집 무작위화를 채택할 것이므로 동일한 센터의 참가자들의 특성이 상관관계가 있을 수 있습니다. GEE(Generalized Estimating Equation) 모델을 사용하여 반복 측정 분석을 수행하고 클러스터 내 상관 관계를 수정합니다. 모든 분석에서 5% 유의 수준이 사용됩니다. 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
인터뷰는 오디오 테이프로 녹음되고 전사된 다음 두 명의 연구원이 주제별 분석을 거쳐 간결하게 설명된 패턴과 주제를 이끌어냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 공동주택, 만 65세 이상
- 모든 유형의 치매(예: 알츠하이머병, 혈관성 치매 등)에 대해 의학적 진단이 확인된 경우.
- 치매초기~중등도의 단계에서 Global Deterioration Scale로 선별한 4-6단계에서
제외 기준:
- 독립적으로 앉아서 테이블 활동에 참여할 수 없음
- 물리적으로 불안정
- 단체 활동을 싫어함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PID 그룹
치매에 대한 놀이개입을 받은 실험군
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
참가자는 건강 및 사회 서비스, 식사 등 데이케어 센터에서 제공하는 일반적인 케어를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 2개월 후 몬트리올 인지 평가 척도의 조정된 사후 테스트 점수
기간: 기준선에서 2개월 후(T1)
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11개 항목으로 구성된 몬트리올 인지 평가 척도의 홍콩 버전은 참가자의 전반적인 인지 기능을 측정하는 데 사용되었습니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 인지 기능 수준이 낮습니다.
보고된 점수는 ANCOVA의 공변량으로 기준선 측정을 사용하여 조정된 사후 테스트 평균 점수입니다.
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기준선에서 2개월 후(T1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 언어 유창성 테스트의 조정된 사후 테스트 점수
기간: 기준선에서 2개월 후(T1)
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Modified Fuld Verbal Fluency 테스트는 참가자들에게 1분 또는 30초 안에 동물, 과일 및 채소의 이름을 지정하도록 요청하여 언어 유창성을 평가하는 데 사용되었습니다.
점수는 회상한 항목의 합계이며, 총점이 높을수록 언어 유창성이 우수함을 의미한다.
보고된 점수는 ANCOVA의 공변량으로 기준선 측정을 사용하여 조정된 사후 테스트 평균 점수입니다.
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기준선에서 2개월 후(T1)
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전체 개체 메모리 평가의 조정된 사후 테스트 점수 - 총 스토리지 점수
기간: 기준선에서 2개월 후(T1)
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참가자의 기억을 측정하기 위해 10개 항목의 Fulld Object Memory Evaluation이 사용되었습니다.
총 저장 용량(점수 범위: 0~50)이 보고되었습니다.
점수가 높을수록 기억력이 좋다는 것을 의미합니다.
보고된 점수는 ANCOVA의 공변량으로 기준선 측정값을 사용하여 조정된 테스트 후 평균 점수입니다.
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기준선에서 2개월 후(T1)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Connelly LM. Pilot studies. Medsurg Nurs. 2008 Dec;17(6):411-2. No abstract available.
- Chung JC. Clinical validity of Fuld Object Memory Evaluation to screen for dementia in a Chinese society. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Feb;24(2):156-62. doi: 10.1002/gps.2085.
- Chiu HF, Chan CK, Lam LC, Ng KO, Li SW, Wong M, Chan WF. The modified Fuld Verbal Fluency Test: a validation study in Hong Kong. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1997 Sep;52(5):P247-50. doi: 10.1093/geronb/52b.5.p247.
- Fuld PA. Fuld Object Memory Evaluation Manual. Stoelting: Wood Dale, IL.1981.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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