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Intervenção lúdica para demência para promoção da função cognitiva: um estudo de viabilidade

18 de outubro de 2023 atualizado por: Dr Daphne Cheung, The Hong Kong Polytechnic University

Intervenção lúdica para demência para promover a função cognitiva

Este estudo pretende usar a Intervenção Lúdica para Demência (PID) para promover funções cognitivas de pessoas com demência precoce a moderada.

Este é um estudo randomizado controlado em grupo que visa recrutar 38 participantes de dois locais de estudo. Os participantes serão alocados aleatoriamente em grupos controlados de intervenção ou lista de espera. Ambos os grupos receberão o mesmo conteúdo do programa PID em horários diferentes. O PID consiste em 12 sessões semanais. Cada sessão dura de 45 a 75 minutos. O PID será facilitado por um especialista em brincadeiras, voluntários idosos treinados e funcionários do centro. As funções cognitivas serão avaliadas com Montreal Cognitive Assessment, Full Object Memory Evaluation e Modified Verbal Fluency Test, conduzidos por um assistente de pesquisa treinado e cego para a alocação de grupos. Funcionários do centro (não envolvidos no PID) serão entrevistados. Cada sessão alternativa será gravada em vídeo para compreender a experiência dos participantes no programa PID.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Metodologia Investigar a viabilidade do uso da Intervenção Lúdica para Demência para melhorar as funções cognitivas de pessoas com demência.

Objetivos de pesquisa

  1. Examinar a viabilidade do uso da Intervenção Lúdica para Demência para melhorar as funções cognitivas.
  2. Explorar os efeitos da intervenção lúdica da demência nas funções cognitivas.
  3. Examinar a experiência de participação na intervenção lúdica por pessoas com demência.

Projeto de pesquisa Este estudo é um estudo de viabilidade, concebido como um estudo controlado randomizado em grupo. Dois locais de estudo (creches) concordaram em participar deste projeto e serão alocados aleatoriamente para o grupo PID ou para o grupo de controle da lista de espera.

Um projeto de métodos mistos será empregado para abordar os três objetivos da pesquisa. Para avaliar a viabilidade da intervenção lúdica, serão coletadas informações sobre a facilidade de recrutamento, atendimento, ocorrência de eventos adversos durante a intervenção lúdica. As percepções da equipe sobre a intervenção lúdica serão exploradas por meio de entrevista semiestruturada. Para explorar os efeitos preliminares da intervenção lúdica, as funções cognitivas dos participantes serão medidas no início (T0), após 2 meses (T1) e pós-intervenção (T2). Para examinar a experiência da intervenção lúdica por pessoas com demência, todas as sessões alternadas serão gravadas em vídeo para análise.

Participantes Os centros participantes irão recrutar e avaliar a elegibilidade dos participantes. Após obter o consentimento inicial dos potenciais participantes e seus familiares, sua elegibilidade será verificada pelo assistente de pesquisa.

Os participantes são residentes na comunidade, com idade igual ou superior a 65 anos, com diagnóstico médico confirmado de qualquer tipo de demência (como a doença de Alzheimer, demência vascular, etc.). Ele/ela está no estágio de demência precoce a moderada, no estágio 4-6 rastreado pela Escala de Deterioração Global, e capaz de sentar-se independentemente e participar de atividades à mesa; e fisicamente estável.

Não houve nenhuma pesquisa empírica realizada sobre intervenção lúdica para demência. Como a intervenção lúdica é considerada uma atividade geral de estimulação cognitiva neste estudo, o tamanho da amostra será estimado com referência à literatura relacionada. Com base na revisão sistemática da estimulação cognitiva nas funções cognitivas, o tamanho do efeito moderado é encontrado (SMD = 0,41, 95% CI = 0,25, 0,57), com nível de significância de 0,05, poder de 0,8. Assumindo uma taxa de atrito de 20%, serão necessários 188 participantes/grupo. Este estudo é um estudo de viabilidade e, portanto, apenas 10% do estudo principal será recrutado, ou seja, 19 participantes/grupo, 38 participantes no total.

Intervenção A Intervenção Brincar para Demência foi desenvolvida pelo Prof. A. Ka Tat Tsang da Universidade de Toronto e sua equipe de pesquisa em 2013. Baseou-se no modelo Strategies and Skills Learning and Development (SSLD), para promoção da qualidade de vida de indivíduos com demência. De acordo com o modelo SSLD, as ações humanas são motivadas por necessidades não atendidas. Maslow (1943) afirmou que as pessoas são motivadas para alcançar as necessidades, incluindo necessidades fisiológicas, necessidades de segurança, necessidades de pertencimento, necessidades de estima e necessidades de autorrealização. Pessoas com demência também têm essas necessidades, mas têm dificuldade em satisfazê-las devido à diminuição das habilidades cognitivas. Apesar das alterações neuropatológicas causadas pela demência, na intervenção lúdica, as necessidades de pertença podem ser satisfeitas através da interação social nas atividades de grupo; as necessidades de estima podem ser satisfeitas brincando com os brinquedos de forma independente, à sua maneira e sendo respeitadas durante todo o processo; e as necessidades de auto-realização são satisfeitas pela percepção da capacidade e criatividade de uma pessoa.

O programa PID foi testado no Centro Geriátrico Yee Hong, em Toronto, Canadá, e na Creche Yan Oi Tong, em Hong Kong. Além dos resultados pretendidos (ou seja, humor e qualidade de vida), melhora geral nas funções cognitivas (incluindo atenção, memória, capacidade quantitativa, capacidade de resposta, expressão verbal) foi observada pelos parentes da família e pelos pesquisadores.

Este estudo irá replicar a intervenção realizada nos ensaios anteriores. Cada grupo será composto de 12 a 20 idosos, que serão subdivididos em três a quatro subgrupos. Eles participarão de 12 sessões semanais de 45 a 75 minutos. Em cada sessão, os participantes terão atividades de aquecimento e brincadeiras com os demais integrantes do subgrupo. Os brinquedos possuem características diferenciadas que estimulariam a motricidade grossa/fina, propriocepção, integração neurocorpórea, coordenação sensório-motora, capacidade cognitiva e expressão emocional. Exemplos desses brinquedos são Jenga, Dominó, Jogos de Tabuleiro, bola de praia e pelúcia. A sessão terminará com a execução de um instrumento musical percussivo. O assistente de brincadeira (voluntário idoso treinado) facilitará a intervenção lúdica, montando a área de recreação, incentivando a participação, oferecendo assistência com instruções mínimas, prestando atenção e garantindo a segurança. Eles irão transferir os brinquedos entre os subgrupos a cada 8 a 10 minutos. É porque Mayer e Griffin (1990) descobriram que as pessoas com demência mostrariam interesse considerável em brinquedos e se envolveriam em busca de estímulos e comportamento de exploração dentro de 10 minutos durante brincadeiras ativas não estruturadas. Os assistentes de jogo serão treinados por um especialista em jogo. Os participantes permanecerão sentados na mesma mesa. A fidelidade da intervenção será monitorada através do programa por um Play Specialist.

O Play Specialist possui uma qualificação profissional em uma das profissões de serviço humano por licenciamento ou autoridades reguladoras (por exemplo, enfermeira registrada, assistentes sociais registrados) e completou com sucesso pelo menos 30 horas de treinamento SSLD e Play Intervention em um programa reconhecido ou credenciado.

Condição de controle em lista de espera O grupo controle receberá atendimento padrão somente até a última coleta de dados no grupo experimental. O cuidado padrão consiste em cuidados médicos e pessoais, atendimento de necessidades básicas e atividades realizadas normalmente.

Medições Dados demográficos, incluindo idade e sexo, histórico socioeconômico e educacional, histórico médico, arranjo de moradia e estado civil serão coletados.

As funções cognitivas globais dos participantes serão avaliadas com a versão de Hong Kong da Montreal Cognitive Assessment, que possui excelente confiabilidade entre avaliadores e boa capacidade discriminatória. É composto por 11 perguntas e leva cerca de 15 minutos para ser concluído.

A Full Object Memory Evaluation (FOME) será usada para avaliar as funções de memória de codificação, armazenamento e recuperação em cinco tentativas de recuperação e uma tentativa de recuperação atrasada. Este instrumento foi validado na população chinesa de Hong Kong com boa confiabilidade teste-reteste, validade convergente e poder discriminativo e independente da formação educacional. A fluência verbal será avaliada pela Fluência Verbal Completa Modificada (MVFT). Este instrumento é uma modificação do Fuld Verbal Fluency Test original com adaptação cultural, que faz parte do FOME. O FOME e o MVFT levarão apenas 15 minutos para serem concluídos.

entrevista semiestruturada

No pós-intervenção, entrevistas semiestruturadas com a equipe serão conduzidas para explorar sua percepção da intervenção lúdica e seus efeitos nos participantes do grupo de intervenção. Serão convidados trabalhadores responsáveis ​​pelo programa ou assistentes sociais de dois locais de estudo. As perguntas serão, mas não limitadas a:

  1. Você acha que a intervenção lúdica pode ter um efeito positivo ou negativo sobre os participantes?
  2. Você notou uma mudança nos sintomas ou no bem-estar dos participantes desde que eles começaram a receber intervenção lúdica?

Gravado em vídeo O engajamento dos participantes na intervenção lúdica será analisado assistindo-se às fitas de vídeo e preenchendo-se uma folha de registro pelos assistentes de jogo. Na folha de registro, (a) tempo total gasto, (b) nomes de todas as atividades realizadas pelos participantes e tempo gasto em cada brinquedo, (c) nível de envolvimento, (d) assistência necessária aos participantes, (e) informações verbais dos participantes e reações não-verbais, e (f) as barreiras ao engajamento nas atividades serão registradas.

Procedimento de coleta de dados Um assistente de pesquisa treinado será responsável pela coleta de dados e pela entrevista semiestruturada. Ele/ela estará cego para alocação de grupo.

Considerações éticas A aprovação ética será solicitada à Universidade e à organização participante. A participação será totalmente voluntária. Explicação verbal e folha de informações serão entregues aos participantes e seus familiares. O consentimento por escrito será solicitado aos parentes mais próximos. A equipe a ser entrevistada também será explicada sobre o estudo, e seu consentimento informado também será solicitado. Os participantes e seus parentes mais próximos e funcionários são livres para se retirar a qualquer momento do estudo sem qualquer penalidade. Antes de cada sessão, os participantes serão convidados a participar da intervenção lúdica. Se ele/ela recusar duas vezes, sua decisão será respeitada, mas o assistente de jogo e a equipe do centro convidarão novamente na sessão posterior.

A intervenção lúdica é considerada segura e nenhum efeito colateral foi relatado. No entanto, se houver algum abalo emocional ou qualquer outra reação adversa, o participante será retirado do local e encaminhado para a assistente social do centro para acompanhamento. O participante pode optar por continuar ou desistir da próxima sessão de intervenção. As perguntas feitas pelo assistente de pesquisa durante a coleta de dados são neutras e não devem despertar nenhum sentimento negativo. No entanto, se for observado transtorno emocional, o assistente de pesquisa tentará confortar o participante e encaminhará o assistente social imediatamente. Todos os dados recolhidos serão mantidos em sigilo, sendo que apenas a equipa de investigação poderá recuperá-los. A identidade individual não seria revelada em nenhum material publicado.

Estratégias de análise de dados

O software estatístico SPSS 23.0 será utilizado para digitação e análise dos dados. Como este estudo adotará a randomização por conglomerados, as características dos participantes do mesmo centro podem estar correlacionadas. O modelo de Equação de Estimativa Generalizada (GEE) será usado para conduzir a análise de medição repetida e corrigir a correlação dentro do cluster. Em todas as análises será utilizado o nível de significância de 5%. O intervalo de confiança de 95% será calculado.

As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas e depois submetidas à análise temática por dois pesquisadores para obter padrões e temas descritos de forma concisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Habitação comunitária, com 65 anos ou mais
  • Com diagnóstico médico confirmado de qualquer tipo de demência (como a doença de Alzheimer, demência vascular, etc.).
  • No estágio de demência precoce a moderada, no estágio 4-6 rastreado pela Escala de Deterioração Global

Critério de exclusão:

  • Incapaz de sentar-se de forma independente e participar de atividades à mesa
  • Fisicamente instável
  • Não gosta de atividade em grupo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PID
Grupo experimental recebendo a Intervenção Brincar para Demência
  1. 8 sessões semanais, 45-75 minutos cada
  2. Brincar com brinquedos
  3. As sessões serão facilitadas por um especialista em jogos, assistentes treinados e funcionários do centro.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes receberão os cuidados habituais oferecidos pela creche, incluindo serviços de saúde e sociais, alimentação, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação pós-teste ajustada da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal após 2 meses de intervenção
Prazo: Na linha de base, após 2 meses (T1)
A versão de Hong Kong da escala Montreal Cognitive Assessment de 11 itens foi usada para medir as funções cognitivas globais dos participantes. As pontuações variam de 0 a 30, e pontuações mais baixas referem-se a níveis mais baixos de função cognitiva. As pontuações relatadas são as pontuações médias ajustadas pós-teste usando suas medidas de linha de base como uma covariável em ANCOVA.
Na linha de base, após 2 meses (T1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação pós-teste ajustada do teste de fluência verbal modificado
Prazo: Na linha de base, após 2 meses (T1)
O teste Modified Fuld Verbal Fluency foi utilizado para avaliar a fluência verbal, solicitando aos participantes que nomeassem animais, frutas e vegetais em 1 minuto ou 30 segundos. As pontuações foram a soma dos itens sendo lembrados, e pontuações totais mais altas referem-se a melhor fluência verbal. As pontuações relatadas são as pontuações médias ajustadas pós-teste usando suas medidas de linha de base como uma covariável em ANCOVA.
Na linha de base, após 2 meses (T1)
Pontuação pós-teste ajustada da avaliação de memória de objeto Fuld - Pontuação total de armazenamento
Prazo: Na linha de base, após 2 meses (T1)
A avaliação de memória de objetos Fuld de 10 itens foi usada para medir a memória dos participantes. O armazenamento total (faixa de pontuação: 0 a 50) foi relatado. Pontuações mais altas referem-se a melhor memória. As pontuações relatadas são as pontuações médias ajustadas do pós-teste usando suas medidas de linha de base como covariável na ANCOVA.
Na linha de base, após 2 meses (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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