- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02846415
Intervención de juego para la demencia para promover la función cognitiva: un estudio de viabilidad
Intervención de juego para la demencia para promover la función cognitiva
Este estudio tiene la intención de utilizar Play Intervention for Dementia (PID) para promover las funciones cognitivas de las personas con demencia temprana a moderada.
Este es un ensayo controlado aleatorio por grupos que tiene como objetivo reclutar a 38 participantes de dos sitios de estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos controlados de intervención o de lista de espera. Ambos grupos recibirán el mismo contenido del programa PID en diferentes momentos. El PID consta de 12 sesiones semanales. Cada sesión tiene una duración de 45-75 minutos. El PID será facilitado por un especialista en juegos, voluntarios ancianos capacitados y personal del centro. Las funciones cognitivas se evaluarán con la Evaluación cognitiva de Montreal, la Evaluación de la memoria de objetos completos y la Prueba de fluidez verbal modificada, realizadas por un asistente de investigación capacitado que ignora la asignación de grupos. Se entrevistará al personal del centro (no involucrado en el PID). Cada sesión alterna será grabada en video para comprender la experiencia de los participantes en el programa PID.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología Investigar la viabilidad de utilizar Play Intervention for Dementia para mejorar las funciones cognitivas de las personas con demencia.
Investigar objetivos
- Examinar la viabilidad de utilizar la Intervención de Juego para la Demencia para mejorar las funciones cognitivas.
- Explorar los efectos de Play Intervention of Dementia en las funciones cognitivas.
- Examinar la experiencia de participación en la intervención lúdica por parte de personas con demencia.
Diseño de la investigación Este estudio es un estudio de factibilidad, diseñado como un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados. Dos sitios de estudio (centros de atención diurna) han aceptado unirse a este proyecto y serán asignados al azar al grupo PID o al grupo de control de la lista de espera.
Se empleará un diseño de métodos mixtos para abordar los tres objetivos de investigación. Para evaluar la viabilidad de la Intervención de Juego, se recopilará información sobre la facilidad de reclutamiento, asistencia, ocurrencia de eventos adversos durante la intervención de juego. Las percepciones del personal sobre la intervención del juego se explorarán a través de una entrevista semiestructurada. Para explorar los efectos preliminares de Play Intervention, las funciones cognitivas de los participantes se medirán al inicio (T0), después de 2 meses (T1) y después de la intervención (T2). Para examinar la experiencia de Play Intervention por parte de personas con demencia, cada sesión alternativa se grabará en video para su análisis.
Participantes Los centros participantes reclutarán y evaluarán la elegibilidad de los participantes. Después de obtener el consentimiento inicial de los posibles participantes y sus familiares, el asistente de investigación verificará su elegibilidad.
Los participantes viven en la comunidad, tienen 65 años o más y tienen un diagnóstico médico confirmado de cualquier tipo de demencia (como la enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, etc.). Él / ella está en la etapa de demencia temprana a moderada, en la etapa de 4-6 evaluada por la Escala de Deterioro Global, y puede sentarse de forma independiente y participar en actividades de mesa; y físicamente estable.
No se realizó ninguna investigación empírica sobre la intervención del juego para la demencia. Dado que la intervención de juego se considera una actividad de estimulación cognitiva general en este estudio, el tamaño de la muestra se estimará con referencia a la literatura relacionada. Con base en la revisión sistemática de la estimulación cognitiva sobre las funciones cognitivas, se encuentra un tamaño del efecto moderado (SMD = 0,41, IC 95% = 0,25, 0,57), con un nivel de significación de 0,05, poder de 0,8. Suponiendo una tasa de deserción del 20 %, se necesitarán 188 participantes por grupo. Este estudio es un estudio de viabilidad y, por lo tanto, solo se reclutará el 10 % del estudio principal, es decir, 19 participantes/grupo, 38 participantes en total.
Intervención La intervención de juego para la demencia fue desarrollada por el profesor A. Ka Tat Tsang de la Universidad de Toronto y su equipo de investigación en 2013. Se basó en el modelo de Aprendizaje y Desarrollo de Estrategias y Habilidades (SSLD), para promover la calidad de vida de las personas con demencia. Según el modelo SSLD, las acciones humanas están impulsadas por necesidades no satisfechas. Maslow (1943) afirmó que las personas están motivadas para lograr las necesidades, incluidas las necesidades fisiológicas, las necesidades de seguridad, las necesidades de pertenencia, las necesidades de estima y las necesidades de autorrealización. Las personas con demencia también tienen estas necesidades, pero tienen dificultades para satisfacerlas debido a las capacidades cognitivas disminuidas. A pesar de los cambios neuropatológicos provocados por la demencia, en la intervención lúdica, las necesidades de pertenencia pueden ser satisfechas a través de la interacción social en las actividades grupales; las necesidades de estima pueden satisfacerse jugando con juguetes de forma independiente a su manera y siendo respetados durante todo el proceso; y las necesidades de autorrealización se satisfacen al darse cuenta de la propia capacidad y creatividad.
El programa PID se ha puesto a prueba en el Centro Geriátrico Yee Hong, Toronto, Canadá, y en el Centro de Atención Diurna Yan Oi Tong de Hong Kong. Aparte de los resultados previstos (es decir, estado de ánimo y calidad de vida), los familiares y los investigadores observaron una mejora general en las funciones cognitivas (incluida la atención, la memoria, la capacidad cuantitativa, la capacidad de respuesta, la expresión verbal).
Este estudio replicará la intervención realizada en los ensayos anteriores. Cada grupo constará de 12 a 20 ancianos, que se dividirán en tres o cuatro subgrupos. Participarán en una sesión de 12 semanas de 45 a 75 minutos. En cada sesión, los participantes tendrán actividades de calentamiento y jugarán con juguetes con los demás miembros del subgrupo. Los juguetes tienen diferentes características que estimularían la motricidad gruesa/fina, la propiocepción, la integración neurocorpórea, la coordinación sensoriomotora, la capacidad cognitiva y la expresión emocional. Ejemplos de estos juguetes son Jenga, Domino, juegos de mesa, pelotas de playa y juguetes de peluche. La sesión concluirá tocando un instrumento musical de percusión. El asistente de juego (voluntario anciano capacitado) facilitará la intervención del juego al configurar el área de juego, alentar la participación, ofrecer asistencia con instrucciones mínimas, brindar atención y garantizar la seguridad. Transferirán juguetes entre subgrupos cada 8 a 10 minutos. Esto se debe a que Mayer y Griffin (1990) descubrieron que las personas con demencia mostrarían un interés considerable en los juguetes y se involucrarían en conductas de exploración y búsqueda de estímulos dentro de los 10 minutos durante el juego activo no estructurado. Los asistentes de juego serán capacitados por un especialista en juegos. Los participantes permanecerán sentados en la misma mesa. La fidelidad de la intervención será monitoreada a través del programa por un especialista en juegos.
El especialista en juegos posee una calificación profesional en una de las profesiones de servicios humanos otorgada por las autoridades reguladoras o de licencias (p. enfermera registrada, trabajadores sociales registrados), y ha completado con éxito al menos 30 horas de capacitación en SSLD e Intervención de Juego en un programa reconocido o acreditado.
Condición de control de lista de espera El grupo de control recibirá atención estándar solo hasta que se haya realizado la última recopilación de datos en el grupo experimental. La atención estándar consiste en atención médica y personal, provisión de necesidades básicas y actividades realizadas como de costumbre.
Mediciones Se recopilarán datos demográficos que incluyen edad y género, antecedentes socioeconómicos y educativos, historial médico, arreglo de vivienda y estado civil.
Las funciones cognitivas globales de los participantes se evaluarán con la versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal, que tiene una excelente confiabilidad entre evaluadores y una buena capacidad de discriminación. Consta de 11 preguntas y se tarda unos 15 minutos en completarla.
La evaluación de memoria de objetos completos (FOME) se utilizará para evaluar las funciones de memoria de codificación, almacenamiento y recuperación en cinco pruebas de recuperación y una prueba de recuperación diferida. Este instrumento ha sido validado en la población china de Hong Kong con buena confiabilidad test-retest, validez convergente y poder discriminativo, e independiente del nivel educativo. La fluidez verbal se evaluará mediante la Fluidez Verbal Completa Modificada (MVFT). Este instrumento es una modificación del Test de Fluidez Verbal Fuld original con adaptación cultural, que forma parte del FOME. El FOME y el MVFT tomarán solo 15 minutos para completarse.
Entrevista semi-estructurada
Después de la intervención, se realizarán entrevistas semiestructuradas con el personal para explorar su percepción de la intervención de juego y sus efectos en los participantes del grupo de intervención. Se invitará a los trabajadores responsables del programa o trabajadores sociales de dos sitios de estudio. Las preguntas serán pero no se limitarán a:
- ¿Crees que la intervención lúdica puede tener un efecto positivo o negativo en los participantes?
- ¿Ha visto un cambio en los síntomas o el bienestar de los participantes desde que comenzaron a recibir la intervención de juego?
Grabado en video La participación de los participantes en la intervención de juego se analizará viendo las cintas de video y completando una hoja de registro por parte de los asistentes de juego. En la hoja de registro, (a) el tiempo total dedicado, (b) los nombres de todas las actividades en las que participaron los participantes y el tiempo dedicado a cada juguete, (c) el nivel de participación, (d) la asistencia que necesitaron los participantes, (e) la información verbal de los participantes. y reacciones no verbales, y (f) se registrarán las barreras para participar en actividades.
Procedimiento de recolección de datos Un asistente de investigación capacitado será responsable de la recolección de datos y la entrevista semiestructurada. Él / ella estará cegado a la asignación de grupo.
Consideraciones éticas Se buscará la aprobación ética de la Universidad y la organización participante. La participación será totalmente voluntaria. Se entregará explicación verbal y hoja informativa a los participantes y sus familiares. Se solicitará el consentimiento por escrito de los familiares más cercanos. También se explicará al personal que será entrevistado sobre el estudio y se solicitará su consentimiento informado. Los participantes y sus familiares, y el personal son libres de retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna sanción. Antes de cada sesión, se invitará a los participantes a unirse a la intervención lúdica. Si declina dos veces, se respetará su decisión, pero el ayudante de juego y el personal del centro volverán a invitar en la sesión posterior.
La intervención de juego se considera segura y no se han informado efectos secundarios. Sin embargo, si hay malestar emocional o cualquier otra reacción adversa, el participante será retirado del lugar y remitido al trabajador social del centro para su seguimiento. El participante puede optar por continuar o retirarse de la siguiente sesión de intervención. Las preguntas que hace el asistente de investigación durante la recopilación de datos son neutrales y no deben despertar ningún sentimiento negativo. Sin embargo, si se observa malestar emocional, el asistente de investigación intentará consolar al participante y lo derivará al trabajador social de inmediato. Todos los datos recopilados se mantendrán confidenciales, mientras que solo el equipo de investigación podrá recuperarlos. La identidad individual no se revelará en ningún material publicado.
Estrategias de análisis de datos
Para el ingreso y análisis de datos se utilizará el software estadístico SPSS 23.0. Como este estudio adoptará la aleatorización por grupos, las características de los participantes del mismo centro pueden estar correlacionadas. El modelo de Ecuación de Estimación Generalizada (GEE) se utilizará para realizar el análisis de medición repetida y corregir la correlación dentro del conglomerado. En todos los análisis, se utilizará un nivel de significancia del 5%. Se calculará un intervalo de confianza del 95 %.
Las entrevistas se grabarán en audio, se transcribirán y luego se someterán a un análisis temático por parte de dos investigadores para obtener patrones y temas descritos de manera concisa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivienda comunitaria, a la edad de 65 años o más
- Con diagnóstico médico confirmado de cualquier tipo de demencia (como la enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, etc.).
- En la etapa de demencia temprana a moderada, en la etapa de 4-6 evaluada por la Escala de Deterioro Global
Criterio de exclusión:
- Incapaz de sentarse de forma independiente y participar en las actividades de la mesa
- físicamente inestable
- No le gusta la actividad en grupo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PID
Grupo experimental que recibe la Intervención de Juego para la Demencia
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes recibirán la atención habitual que ofrece el centro de día, incluidos los servicios sanitarios y sociales, alimentación, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje ajustado posterior a la prueba de la Escala de evaluación cognitiva de Montreal después de 2 meses de intervención
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 2 meses (T1)
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Se utilizó la versión de Hong Kong de la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal de 11 ítems para medir las funciones cognitivas globales de los participantes.
Los puntajes van de 0 a 30, y los puntajes más bajos se refieren a niveles más bajos de función cognitiva.
Las puntuaciones informadas son las puntuaciones medias ajustadas posteriores a la prueba utilizando sus medidas de referencia como una covariable en ANCOVA.
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Al inicio, después de 2 meses (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje ajustado posterior a la prueba de la prueba de fluidez verbal modificada
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 2 meses (T1)
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La prueba de fluidez verbal Fuld modificada se utilizó para evaluar la fluidez verbal pidiendo a los participantes que nombraran animales, frutas y verduras en 1 minuto o 30 segundos.
Las puntuaciones fueron la suma de los elementos que se recordaron, y las puntuaciones totales más altas se refieren a una mejor fluidez verbal.
Las puntuaciones informadas son las puntuaciones medias ajustadas posteriores a la prueba utilizando sus medidas de referencia como una covariable en ANCOVA.
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Al inicio, después de 2 meses (T1)
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Puntuación ajustada posterior a la prueba de evaluación de la memoria de objetos Fuld: puntuación de almacenamiento total
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 2 meses (T1)
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Se utilizó la Evaluación de Memoria de Objetos Fuld de 10 ítems para medir la memoria de los participantes.
Se informó el almacenamiento total (rango de puntuación: 0 a 50).
Las puntuaciones más altas se refieren a una mejor memoria.
Las puntuaciones reportadas son las puntuaciones medias ajustadas posteriores a la prueba utilizando sus medidas iniciales como covariable en ANCOVA.
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Al inicio, después de 2 meses (T1)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Connelly LM. Pilot studies. Medsurg Nurs. 2008 Dec;17(6):411-2. No abstract available.
- Chung JC. Clinical validity of Fuld Object Memory Evaluation to screen for dementia in a Chinese society. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Feb;24(2):156-62. doi: 10.1002/gps.2085.
- Chiu HF, Chan CK, Lam LC, Ng KO, Li SW, Wong M, Chan WF. The modified Fuld Verbal Fluency Test: a validation study in Hong Kong. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1997 Sep;52(5):P247-50. doi: 10.1093/geronb/52b.5.p247.
- Fuld PA. Fuld Object Memory Evaluation Manual. Stoelting: Wood Dale, IL.1981.
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