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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02846415
Spielintervention bei Demenz zur Förderung der kognitiven Funktion: Eine Machbarkeitsstudie
Spielintervention bei Demenz zur Förderung der kognitiven Funktion
Diese Studie beabsichtigt, Play Intervention for Dementia (PID) einzusetzen, um die kognitiven Funktionen von Menschen mit früher bis mittelschwerer Demenz zu fördern.
Dies ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, 38 Teilnehmer aus zwei Studienzentren zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Interventions- oder Wartelisten-kontrollierte Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen erhalten den gleichen Inhalt des PID-Programms zu unterschiedlichen Zeiten. Der PID besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen. Jede Sitzung dauert 45-75 Minuten. Die PID wird von einem Spielspezialisten, ausgebildeten älteren Freiwilligen und Mitarbeitern des Zentrums unterstützt. Kognitive Funktionen werden mit Montreal Cognitive Assessment, Fuld Object Memory Evaluation und Modified Verbal Fluency Test bewertet, die von einem ausgebildeten Forschungsassistenten durchgeführt werden, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Mitarbeiter des Zentrums (nicht am PID beteiligt) werden befragt. Jede alternative Sitzung wird auf Video aufgezeichnet, um die Erfahrungen der Teilnehmer des PID-Programms besser nachvollziehen zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik Untersuchung der Durchführbarkeit des Einsatzes von Play Intervention for Dementia zur Verbesserung der kognitiven Funktionen von Menschen mit Demenz.
Forschungsschwerpunkte
- Untersuchung der Durchführbarkeit der Verwendung von Play Intervention for Dementia zur Verbesserung der kognitiven Funktionen.
- Untersuchung der Auswirkungen der Spielintervention bei Demenz auf die kognitiven Funktionen.
- Die Erfahrung der Teilnahme an der Spielintervention von Menschen mit Demenz zu untersuchen.
Forschungsdesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die als cluster-randomisierte kontrollierte Studie konzipiert ist. Zwei Studienzentren (Kindertagesstätten) haben sich bereit erklärt, an diesem Projekt teilzunehmen und werden nach dem Zufallsprinzip entweder der PID-Gruppe oder der Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt.
Ein Mixed-Methods-Design wird verwendet, um die drei Forschungsziele zu adressieren. Um die Durchführbarkeit von Spielintervention zu bewerten, werden Informationen über die Einfachheit der Rekrutierung, Anwesenheit und das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Spielintervention gesammelt. Die Wahrnehmungen des Personals bei Spielinterventionen werden durch halbstrukturierte Interviews untersucht. Um die vorläufigen Auswirkungen der Spielintervention zu untersuchen, werden die kognitiven Funktionen der Teilnehmer zu Studienbeginn (T0), nach 2 Monaten (T1) und nach der Intervention (T2) gemessen. Um die Erfahrung der Spielintervention durch Menschen mit Demenz zu untersuchen, wird jede alternative Sitzung zur Analyse auf Video aufgezeichnet.
Teilnehmer Die teilnehmenden Zentren rekrutieren und prüfen die Eignung der Teilnehmer. Nach Einholung der ersten Zustimmung der potenziellen Teilnehmer und ihrer Angehörigen wird ihre/seine Eignung durch die/den wissenschaftliche/n Mitarbeiter/in überprüft.
Teilnehmende sind in einer Gemeinschaft lebende Personen, die mindestens 65 Jahre alt sind und eine ärztlich bestätigte Diagnose einer Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz usw.) haben. Er/sie befindet sich im Stadium der frühen bis mittelschweren Demenz, im Stadium von 4-6, gescreent durch die Global Deterioration Scale, und ist in der Lage, selbstständig zu sitzen und an Tischaktivitäten teilzunehmen; und körperlich stabil.
Es gab keine empirische Forschung zur Spielintervention bei Demenz. Da die Spielintervention in dieser Studie als allgemeine kognitive Stimulationsaktivität angesehen wird, wird die Stichprobengröße unter Bezugnahme auf die einschlägige Literatur geschätzt. Basierend auf der systematischen Überprüfung der kognitiven Stimulation auf kognitive Funktionen wird eine moderate Effektgröße gefunden (SMD = 0,41, 95 % CI = 0,25, 0,57) mit einem Signifikanzniveau von 0,05, Power 0,8. Geht man von einer Fluktuationsrate von 20 % aus, werden 188 Teilnehmer/Gruppe benötigt. Diese Studie ist eine Machbarkeitsstudie und daher werden nur 10 % der Hauptstudie rekrutiert, d. h. 19 Teilnehmer/Gruppe, insgesamt 38 Teilnehmer.
Intervention The Play Intervention for Dementia wurde 2013 von Prof. A. Ka Tat Tsang von der University of Toronto und seinem Forschungsteam entwickelt. Es basierte auf dem Strategies and Skills Learning and Development (SSLD)-Modell zur Förderung der Lebensqualität von Menschen mit Demenz. Nach dem SSLD-Modell werden menschliche Handlungen von unerfüllten Bedürfnissen bestimmt. Maslow (1943) stellte fest, dass Menschen motiviert sind, die Bedürfnisse zu erfüllen, einschließlich physiologischer Bedürfnisse, Sicherheitsbedürfnisse, Bedürfnisse nach Zugehörigkeit, Wertschätzung und Selbstverwirklichung. Auch Menschen mit Demenz haben diese Bedürfnisse, haben aber aufgrund der verminderten kognitiven Fähigkeiten Schwierigkeiten, diese Bedürfnisse zu befriedigen. Trotz der neuropathologischen Veränderungen, die durch Demenz verursacht werden, können Zugehörigkeitsbedürfnisse in spielerischen Interventionen durch soziale Interaktion in den Gruppenaktivitäten befriedigt werden; Bedürfnisse nach Wertschätzung können befriedigt werden, indem mit Spielzeug unabhängig auf ihre eigene Weise gespielt und während des gesamten Prozesses respektiert wird; und Bedürfnisse der Selbstverwirklichung werden durch die Verwirklichung der eigenen Fähigkeiten und Kreativität erfüllt.
Das PID-Programm wurde im Yee Hong Geriatric Centre, Toronto, Kanada, und im Yan Oi Tong Day Care Centre, Hongkong, erprobt. Andere als die beabsichtigten Ergebnisse (d.h. Stimmung und Lebensqualität) wurde von den Familienangehörigen und den Forschern eine allgemeine Verbesserung der kognitiven Funktionen (einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, quantitative Fähigkeiten, Reaktionsfähigkeit, verbaler Ausdruck) festgestellt.
Diese Studie wird die Intervention replizieren, die in den vorherigen Studien durchgeführt wurde. Jede Gruppe besteht aus 12 - 20 älteren Menschen, die weiter in drei bis vier Untergruppen unterteilt werden. Sie nehmen an einer 12-wöchigen Sitzung für 45 - 75 Minuten teil. In jeder Sitzung haben die Teilnehmer Aufwärmaktivitäten und spielen mit den anderen Mitgliedern der Untergruppe mit Spielzeug. Die Spielzeuge haben unterschiedliche Eigenschaften, die die grob-/feinmotorischen Fähigkeiten, die Propriozeption, die neuro-körperliche Integration, die sensomotorische Koordination, die kognitive Kapazität und den emotionalen Ausdruck stimulieren würden. Beispiele für diese Spielzeuge sind Jenga, Domino, Brettspiele, Wasserbälle und Plüschtiere. Die Sitzung wird mit dem Spielen eines perkussiven Musikinstruments abgeschlossen. Der Spielassistent (ausgebildeter älterer Freiwilliger) erleichtert die Spielintervention, indem er den Spielbereich einrichtet, zur Teilnahme ermutigt, Hilfe mit minimalen Anweisungen anbietet, Aufmerksamkeit bietet und für Sicherheit sorgt. Sie werden alle 8 - 10 Minuten Spielzeug zwischen den Untergruppen übertragen. Dies liegt daran, dass Mayer und Griffin (1990) festgestellt haben, dass Menschen mit Demenz während unstrukturiertem aktivem Spiel innerhalb von 10 Minuten ein beträchtliches Interesse an Spielzeug zeigen und ein reizsuchendes und erkundendes Verhalten zeigen. Spielassistenten werden von einem Spielspezialisten geschult. Die Teilnehmer bleiben am selben Tisch sitzen. Die Interventionstreue wird durch das Programm von einem Spielspezialisten überwacht.
Der Spielspezialist verfügt über eine Berufsqualifikation in einem der humanen Dienstleistungsberufe durch Zulassungs- oder Aufsichtsbehörden (z. staatlich geprüfte Krankenschwester, staatlich geprüfter Sozialarbeiter) und mindestens 30 Stunden SSLD- und Spielinterventionstraining in einem anerkannten oder akkreditierten Programm erfolgreich absolviert haben.
Wartelisten-Kontrollbedingung Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardversorgung, bis die letzte Datenerhebung in der Versuchsgruppe durchgeführt wurde. Die Regelversorgung besteht aus medizinischer und persönlicher Betreuung, der Grundversorgung und den üblichen Tätigkeiten.
Messungen Es werden demografische Daten wie Alter und Geschlecht, sozioökonomischer Hintergrund und Bildungsstand, Krankengeschichte, Wohnform und Familienstand erhoben.
Die globalen kognitiven Funktionen der Teilnehmer werden mit der Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment bewertet, das eine ausgezeichnete Inter-Rater-Zuverlässigkeit und eine gute Unterscheidungsfähigkeit aufweist. Es besteht aus 11 Fragen und dauert etwa 15 Minuten.
Fuld Object Memory Evaluation (FOME) wird zur Bewertung der Gedächtnisfunktionen der Codierung, Speicherung und des Abrufs in fünf Abrufversuchen und einem verzögerten Abrufversuch verwendet. Dieses Instrument wurde in der chinesischen Bevölkerung von Hongkong mit guter Test-Retest-Zuverlässigkeit, konvergenter Validität und Trennschärfe sowie unabhängig vom Bildungshintergrund validiert. Die Sprachkompetenz wird anhand des Modified Fuld Verbal Fluency (MVFT) bewertet. Dieses Instrument wurde vom ursprünglichen Fuld Verbal Fluency Test mit kultureller Anpassung modifiziert, der Teil des FOME ist. Die Fertigstellung von FOME und MVFT dauert nur 15 Minuten.
Halbstrukturiertes Interview
Nach der Intervention werden halbstrukturierte Interviews mit dem Personal durchgeführt, um ihre Wahrnehmung der Spielintervention und ihre Auswirkungen auf die Teilnehmer der Interventionsgruppe zu untersuchen. Eingeladen werden verantwortliche Programmmitarbeiter oder Sozialarbeiter von zwei Studienorten. Die Fragen werden sein, sind aber nicht beschränkt auf:
- Glauben Sie, dass Spielintervention einen positiven oder negativen Effekt auf die Teilnehmer haben kann?
- Haben Sie eine Veränderung der Symptome oder des Wohlbefindens der Teilnehmer festgestellt, seit sie mit der Spielintervention beginnen?
Auf Video aufgezeichnet Die Beteiligung der Teilnehmer an der Spielintervention wird analysiert, indem die Videobänder angesehen und ein Protokollblatt von den Spielassistenten ausgefüllt werden. Auf dem Protokollblatt (a) aufgewendete Gesamtzeit, (b) Namen aller Aktivitäten, an denen die Teilnehmer beteiligt waren, und Zeit, die für jedes Spielzeug aufgewendet wurde, (c) Grad des Engagements, (d) benötigte Hilfe der Teilnehmer, (e) die verbalen Angaben der Teilnehmer und nonverbale Reaktionen und (f) Hindernisse für die Teilnahme an Aktivitäten werden aufgezeichnet.
Datenerhebungsverfahren Eine ausgebildete wissenschaftliche Hilfskraft wird für die Datenerhebung und das halbstrukturierte Interview verantwortlich sein. Er/sie wird für die Gruppenzuordnung verblindet.
Ethische Erwägungen Eine ethische Genehmigung wird von der Universität und der teilnehmenden Organisation eingeholt. Die Teilnahme erfolgt vollkommen freiwillig. Den Teilnehmern und ihren Angehörigen wird eine mündliche Erklärung und ein Informationsblatt ausgehändigt. Die schriftliche Zustimmung der nächsten Angehörigen wird eingeholt. Die zu befragenden Mitarbeiter werden ebenfalls über die Studie aufgeklärt und ihre informierte Zustimmung wird ebenfalls eingeholt. Den Teilnehmern, ihren Angehörigen und Mitarbeitern steht es frei, jederzeit ohne Vertragsstrafe von der Studie zurückzutreten. Vor jeder Sitzung werden die Teilnehmer eingeladen, an der Spielintervention teilzunehmen. Wenn er/sie zweimal abgelehnt hat, wird seine/ihre Entscheidung respektiert, aber der Spielassistent und das Zentrumspersonal werden in der späteren Sitzung erneut einladen.
Die Spielintervention gilt als sicher und es wurden keine Nebenwirkungen gemeldet. Kommt es jedoch zu emotionaler Aufregung oder anderen negativen Reaktionen, wird der Teilnehmer vom Veranstaltungsort weggebracht und zur Nachsorge an den Sozialarbeiter des Zentrums verwiesen. Der Teilnehmer kann wählen, ob er die nächste Interventionssitzung fortsetzen oder abbrechen möchte. Die Fragen, die der wissenschaftliche Mitarbeiter während der Datenerhebung stellt, sind neutral und sollen kein negatives Gefühl hervorrufen. Wenn jedoch emotionale Erregung beobachtet wird, wird der wissenschaftliche Mitarbeiter versuchen, den Teilnehmer zu trösten und sofort an den Sozialarbeiter verweisen. Alle gesammelten Daten werden vertraulich behandelt, während nur das Forschungsteam sie abrufen kann. Die individuelle Identität würde in keinem veröffentlichten Material preisgegeben.
Strategien zur Datenanalyse
Für die Dateneingabe und -analyse wird die Statistiksoftware SPSS 23.0 verwendet. Da diese Studie Cluster-Randomisierung anwenden wird, können Merkmale von Teilnehmern aus demselben Zentrum korrelieren. Das Generalized Estimating Equation (GEE)-Modell wird verwendet, um die wiederholte Messanalyse durchzuführen und die Korrelation innerhalb des Clusters zu korrigieren. Bei allen Analysen wird ein Signifikanzniveau von 5 % verwendet. 95 % Konfidenzintervall wird berechnet.
Die Interviews werden auf Tonband aufgenommen, transkribiert und dann von zwei Forschern einer thematischen Analyse unterzogen, um kurz beschriebene Muster und Themen zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohngemeinschaft, im Alter von 65 Jahren oder älter
- Bei ärztlich gesicherter Diagnose einer Demenz jeglicher Art (z. B. Alzheimer, vaskuläre Demenz etc.).
- Im Stadium der frühen bis mittelschweren Demenz, im Stadium von 4-6, gescreent durch die Global Deterioration Scale
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht selbstständig sitzen und an Tischaktivitäten teilnehmen
- Physikalisch instabil
- Mag keine Gruppenaktivitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PID-Gruppe
Experimentelle Gruppe, die die Spielintervention für Demenz erhält
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch die Kindertagesstätte, einschließlich Gesundheits- und Sozialdiensten, Mahlzeiten usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasstes Post-Test-Ergebnis der Montreal Cognitive Assessment Scale nach 2 Monaten Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Monaten (T1)
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Die Hongkong-Version der 11 Punkte umfassenden Montreal Cognitive Assessment-Skala wurde verwendet, um die globalen kognitiven Funktionen der Teilnehmer zu messen.
Die Werte reichen von 0 bis 30, und niedrigere Werte beziehen sich auf ein niedrigeres Niveau der kognitiven Funktion.
Die berichteten Ergebnisse sind die angepassten Mittelwerte nach dem Test unter Verwendung ihrer Ausgangsmessungen als Kovariate in ANCOVA.
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Zu Studienbeginn, nach 2 Monaten (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasstes Post-Test-Ergebnis des modifizierten Sprachflüssigkeitstests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Monaten (T1)
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Der Modified Fuld Verbal Fluency Test wurde verwendet, um die verbale Flüssigkeit zu bewerten, indem die Teilnehmer gebeten wurden, Tiere, Obst und Gemüse in 1 Minute oder 30 Sekunden zu benennen.
Die Punktzahlen waren die Summe der erinnerten Items, und höhere Gesamtpunktzahlen beziehen sich auf eine bessere verbale Geläufigkeit.
Die berichteten Ergebnisse sind die angepassten Mittelwerte nach dem Test unter Verwendung ihrer Ausgangsmessungen als Kovariate in ANCOVA.
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Zu Studienbeginn, nach 2 Monaten (T1)
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Angepasster Post-Test-Score der vollständigen Objektspeicherbewertung – Gesamtspeicher-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Monaten (T1)
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Zur Messung des Gedächtnisses der Teilnehmer wurde die 10-Punkte-Fuld-Objektgedächtnisbewertung verwendet.
Der Gesamtspeicher (Bewertungsbereich: 0 bis 50) wurde gemeldet.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Gedächtnis hin.
Bei den gemeldeten Werten handelt es sich um die angepassten Durchschnittswerte nach dem Test, wobei die Basismaße als Kovariate in ANCOVA verwendet werden.
|
Zu Studienbeginn, nach 2 Monaten (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Connelly LM. Pilot studies. Medsurg Nurs. 2008 Dec;17(6):411-2. No abstract available.
- Chung JC. Clinical validity of Fuld Object Memory Evaluation to screen for dementia in a Chinese society. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Feb;24(2):156-62. doi: 10.1002/gps.2085.
- Chiu HF, Chan CK, Lam LC, Ng KO, Li SW, Wong M, Chan WF. The modified Fuld Verbal Fluency Test: a validation study in Hong Kong. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1997 Sep;52(5):P247-50. doi: 10.1093/geronb/52b.5.p247.
- Fuld PA. Fuld Object Memory Evaluation Manual. Stoelting: Wood Dale, IL.1981.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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