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Intervention par le jeu dans la démence pour promouvoir la fonction cognitive : une étude de faisabilité

18 octobre 2023 mis à jour par: Dr Daphne Cheung, The Hong Kong Polytechnic University

Intervention de jeu pour la démence pour promouvoir la fonction cognitive

Cette étude vise à utiliser Play Intervention for Dementia (PID) pour promouvoir les fonctions cognitives des personnes atteintes de démence précoce à modérée.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes visant à recruter 38 participants à partir de deux sites d'étude. Les participants seront répartis au hasard dans des groupes contrôlés d'intervention ou de liste d'attente. Les deux groupes recevront le même contenu du programme PID à des moments différents. Le PID se compose de 12 séances hebdomadaires. Chaque séance dure 45 à 75 minutes. Le PID sera animé par un spécialiste du jeu, des bénévoles âgés formés et le personnel du centre. Les fonctions cognitives seront évaluées avec l'évaluation cognitive de Montréal, l'évaluation de la mémoire d'objet Fuld et le test de fluidité verbale modifié, menés par un assistant de recherche formé en aveugle à l'attribution des groupes. Le personnel du centre (non impliqué dans le PID) sera interrogé. Chaque session alternative sera enregistrée sur bande vidéo pour comprendre l'expérience des participants au programme PID.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Méthodologie Étudier la faisabilité d'utiliser Play Intervention for Dementia pour améliorer les fonctions cognitives des personnes atteintes de démence.

Objectifs de recherche

  1. Examiner la faisabilité d'utiliser Play Intervention for Dementia pour améliorer les fonctions cognitives.
  2. Explorer les effets de Play Intervention of Dementia sur les fonctions cognitives.
  3. Examiner l'expérience de participation à l'intervention de jeu par des personnes atteintes de démence.

Conception de la recherche Cette étude est une étude de faisabilité, conçue comme un essai contrôlé randomisé en grappes. Deux sites d'étude (garderies) ont accepté de se joindre à ce projet et seront répartis au hasard soit dans le groupe PID, soit dans le groupe témoin sur liste d'attente.

Une conception de méthodes mixtes sera utilisée pour répondre aux trois objectifs de recherche. Pour évaluer la faisabilité de l'intervention par le jeu, des informations sur la facilité de recrutement, l'assiduité, la survenue d'événements indésirables pendant l'intervention par le jeu seront collectées. Les perceptions du personnel sur l'intervention de jeu seront explorées par le biais d'entretiens semi-structurés. Pour explorer les effets préliminaires de Play Intervention, les fonctions cognitives des participants seront mesurées au départ (T0), après 2 mois (T1) et après l'intervention (T2). Pour examiner l'expérience de l'intervention par le jeu chez les personnes atteintes de démence, chaque session alternative sera enregistrée sur vidéo pour analyse.

Participants Les centres participants recruteront et évalueront l'éligibilité des participants. Après avoir obtenu le consentement initial des participants potentiels et de leurs proches, son admissibilité sera vérifiée par l'assistant de recherche.

Les participants sont des résidents communautaires, âgés de 65 ans ou plus avec un diagnostic médical confirmé de tout type de démence (comme la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire, etc.). Il/elle est au stade de démence précoce à modérée, au stade 4-6 dépisté par l'échelle de détérioration globale, et capable de s'asseoir de manière autonome et de participer à des activités de table ; et physiquement stable.

Aucune recherche empirique n'a été menée sur l'intervention par le jeu pour la démence. Comme l'intervention de jeu est considérée comme une activité de stimulation cognitive générale dans cette étude, la taille de l'échantillon sera estimée en référence à la littérature connexe. Sur la base de l'examen systématique de la stimulation cognitive sur les fonctions cognitives, une taille d'effet modérée est trouvée (DMS = 0,41, IC à 95 % = 0,25, 0,57), avec un niveau de signification de 0,05, puissance 0,8. En supposant un taux d'attrition de 20 %, 188 participants/groupe seront nécessaires. Cette étude est une étude de faisabilité, et donc seulement 10% de l'étude principale sera recrutée, soit 19 participants/groupe, 38 participants au total.

Intervention L'intervention par le jeu pour la démence a été développée par le professeur A. Ka Tat Tsang de l'Université de Toronto et son équipe de recherche en 2013. Il était basé sur le modèle Stratégies et apprentissage et développement des compétences (SSLD) pour promouvoir la qualité de vie des personnes atteintes de démence. Selon le modèle SSLD, les actions humaines sont motivées par des besoins non satisfaits. Maslow (1943) a déclaré que les gens sont motivés pour répondre aux besoins, y compris les besoins physiologiques, les besoins de sécurité, les besoins d'appartenance, les besoins d'estime et les besoins de réalisation de soi. Les personnes atteintes de démence ont également ces besoins, mais elles ont des difficultés à les satisfaire en raison de capacités cognitives réduites. Malgré les changements neuropathologiques causés par la démence, dans l'intervention ludique, les besoins d'appartenance peuvent être satisfaits par l'interaction sociale dans les activités de groupe ; les besoins d'estime peuvent être satisfaits en jouant avec des jouets indépendamment à leur manière et en étant respectés tout au long du processus ; et les besoins de réalisation de soi sont satisfaits en réalisant sa capacité et sa créativité.

Le programme PID a été mis à l'essai au Yee Hong Geriatric Centre, à Toronto, au Canada, et au Yan Oi Tong Day Care Centre de Hong Kong. Outre les résultats escomptés (c.-à-d. humeur et qualité de vie), une amélioration générale des fonctions cognitives (y compris l'attention, la mémoire, la capacité quantitative, la réactivité, l'expression verbale) a été notée par les proches de la famille et les chercheurs.

Cette étude reproduira l'intervention menée dans les essais précédents. Chaque groupe sera composé de 12 à 20 personnes âgées, qui seront ensuite divisées en trois à quatre sous-groupes. Ils participeront à une session de 12 semaines pendant 45 à 75 minutes. Dans chaque session, les participants auront des activités d'échauffement et joueront avec des jouets avec les autres membres du sous-groupe. Les jouets ont différentes caractéristiques qui stimuleraient la motricité globale/fine, la proprioception, l'intégration neuro-corporelle, la coordination sensori-motrice, la capacité cognitive et l'expression émotionnelle. Des exemples de ces jouets sont Jenga, Domino, Jeux de société, ballon de plage et jouet en peluche. La session se terminera par le jeu d'un instrument de musique à percussion. L'assistant de jeu (bénévole âgé formé) facilitera l'intervention de jeu en aménageant l'aire de jeu, en encourageant la participation, en offrant de l'aide avec des instructions minimales, en apportant de l'attention et en assurant la sécurité. Ils transféreront les jouets entre les sous-groupes toutes les 8 à 10 minutes. C'est parce que Mayer et Griffin (1990) ont découvert que les personnes atteintes de démence montraient un intérêt considérable pour les jouets et adoptaient un comportement de recherche et d'exploration de stimulus dans les 10 minutes pendant le jeu actif non structuré. Les assistants de jeu seront formés par un spécialiste du jeu. Les participants resteront assis à la même table. La fidélité de l'intervention sera surveillée tout au long du programme par un spécialiste du jeu.

Le spécialiste du jeu possède une qualification professionnelle dans l'une des professions des services à la personne par les autorités de délivrance des licences ou de réglementation (par ex. infirmière autorisée, travailleurs sociaux autorisés) et avoir suivi avec succès au moins 30 heures de formation en SSLD et en intervention par le jeu dans un programme reconnu ou accrédité.

Condition de contrôle de la liste d'attente Le groupe de contrôle ne recevra des soins standard que jusqu'à ce que la dernière collecte de données ait été effectuée dans le groupe expérimental. Les soins standard comprennent les soins médicaux et personnels, la satisfaction des besoins de base et les activités effectuées comme d'habitude.

Mesures Des données démographiques telles que l'âge et le sexe, les antécédents socio-économiques et éducatifs, les antécédents médicaux, les conditions de vie et l'état matrimonial seront collectées.

Les fonctions cognitives globales des participants seront évaluées avec la version hongkongaise du Montreal Cognitive Assessment qui a une excellente fiabilité inter-évaluateurs et une bonne capacité discriminatoire. Il se compose de 11 questions et prend environ 15 minutes à compléter.

Fuld Object Memory Evaluation (FOME) sera utilisé pour évaluer les fonctions de mémoire d'encodage, de stockage et de rappel à travers cinq essais de rappel et un essai de rappel différé. Cet instrument a été validé dans la population chinoise de Hong Kong avec une bonne fiabilité test-retest, une validité convergente et un pouvoir discriminant, et indépendant du niveau d'éducation. La fluidité verbale sera évaluée par le Modified Fuld Verbal Fluency (MVFT). Cet instrument est une modification du Fuld Verbal Fluency Test original avec adaptation culturelle, qui fait partie du FOME. Le FOME et le MVFT ne prendront que 15 minutes à compléter.

Entretien semi-directif

Après l'intervention, des entretiens semi-structurés avec le personnel seront menés pour explorer leur perception de l'intervention par le jeu et ses effets sur les participants du groupe d'intervention. Les responsables du programme ou les travailleurs sociaux de deux sites d'étude seront invités. Les questions seront, mais sans s'y limiter :

  1. Pensez-vous que l'intervention par le jeu peut avoir un effet positif ou négatif sur les participants ?
  2. Avez-vous constaté un changement dans les symptômes ou le bien-être des participants depuis qu'ils ont commencé à bénéficier d'une intervention de jeu ?

Enregistrement vidéo L'engagement des participants à l'intervention ludique sera analysé en visionnant les enregistrements vidéo et en remplissant une feuille de route par les assistants de jeu. Dans la feuille de journal, (a) le temps total passé, (b) les noms de toutes les activités auxquelles les participants se sont livrés et le temps passé sur chaque jouet, (c) le niveau d'engagement, (d) l'assistance dont les participants ont besoin, (e) l'expression verbale des participants et les réactions non verbales, et (f) les obstacles à l'engagement dans les activités seront enregistrés.

Procédure de collecte des données Un assistant de recherche formé sera responsable de la collecte des données et de l'entretien semi-structuré. Il / elle sera aveuglé à l'attribution de groupe.

Considérations éthiques Une approbation éthique sera demandée à l'Université et à l'organisation participante. La participation sera entièrement volontaire. Une explication verbale et une fiche d'information seront remises aux participants et à leurs proches. Un consentement écrit sera demandé au plus proche parent. Le personnel à interroger recevra également des explications sur l'étude et leur consentement éclairé sera également sollicité. Les participants, leurs proches et le personnel sont libres de se retirer à tout moment de l'étude sans aucune pénalité. Avant chaque séance, les participants seront invités à se joindre à l'intervention ludique. S'il a refusé deux fois, sa décision sera respectée, mais l'assistant de jeu et le personnel du centre l'inviteront à nouveau lors de la session suivante.

L'intervention de jeu est considérée comme sûre et aucun effet secondaire n'a été signalé. Cependant, s'il y a un bouleversement émotionnel ou toute autre réaction indésirable, le participant sera emmené hors du lieu et référé au travailleur social du centre pour un suivi. Le participant peut choisir de continuer ou de se retirer de la prochaine séance d'intervention. Les questions posées par l'assistant de recherche lors de la collecte des données sont neutres et ne doivent susciter aucun sentiment négatif. Cependant, si un bouleversement émotionnel est observé, l'assistant de recherche tentera de réconforter le participant et le référera immédiatement au travailleur social. Toutes les données recueillies resteront confidentielles, tandis que seule l'équipe de recherche pourra les récupérer. L'identité individuelle ne serait révélée dans aucun document publié.

Stratégies d'analyse des données

Le logiciel statistique SPSS 23.0 sera utilisé pour la saisie et l'analyse des données. Comme cette étude adoptera la randomisation par grappes, les caractéristiques des participants du même centre peuvent être corrélées. Le modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE) sera utilisé pour effectuer l'analyse des mesures répétées et corriger la corrélation intra-cluster. Dans toutes les analyses, un niveau de signification de 5 % sera utilisé. Un intervalle de confiance de 95 % sera calculé.

Les entrevues seront enregistrées sur bande audio, transcrites puis soumises à une analyse thématique par deux chercheurs afin de dégager des modèles et des thèmes décrits de manière concise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Logement communautaire, à l'âge de 65 ans ou plus
  • Avec un diagnostic médical confirmé de tout type de démence (comme la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire, etc.).
  • Au stade de démence précoce à modérée, au stade 4-6 dépisté par l'échelle de détérioration globale

Critère d'exclusion:

  • Incapable de s'asseoir de façon autonome et de participer aux activités de table
  • Physiquement instable
  • N'aime pas les activités de groupe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PID
Groupe expérimental recevant l'intervention de jeu pour la démence
  1. 8 séances hebdomadaires de 45 à 75 minutes chacune
  2. Jouer avec des jouets
  3. Les séances seront animées par un spécialiste du jeu, des assistants de jeu formés et le personnel du centre.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants recevront les soins habituels offerts par la garderie, y compris les services de santé et sociaux, les repas, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score post-test ajusté de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal après 2 mois d'intervention
Délai: Au départ, après 2 mois (T1)
La version de Hong Kong de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal en 11 points a été utilisée pour mesurer les fonctions cognitives globales des participants. Les scores vont de 0 à 30, et les scores inférieurs font référence à des niveaux inférieurs de fonction cognitive. Les scores rapportés sont les scores moyens post-test ajustés en utilisant ses mesures de base comme covariable dans l'ANCOVA.
Au départ, après 2 mois (T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score post-test ajusté du test de fluidité verbale modifié
Délai: Au départ, après 2 mois (T1)
Le test Fuld Verbal Fluency modifié a été utilisé pour évaluer la fluidité verbale en demandant aux participants de nommer des animaux, des fruits et des légumes en 1 minute ou 30 secondes. Les scores étaient la somme des éléments rappelés, et des scores totaux plus élevés se réfèrent à une meilleure aisance verbale. Les scores rapportés sont les scores moyens post-test ajustés en utilisant ses mesures de base comme covariable dans l'ANCOVA.
Au départ, après 2 mois (T1)
Score post-test ajusté de l'évaluation de la mémoire d'objet Fuld - Score de stockage total
Délai: Au départ, après 2 mois (T1)
L'évaluation de la mémoire des objets Fuld en 10 éléments a été utilisée pour mesurer la mémoire des participants. Le stockage total (plage de scores : 0 à 50) a été rapporté. Des scores plus élevés font référence à une meilleure mémoire. Les scores rapportés sont les scores moyens post-test ajustés en utilisant ses mesures de base comme covariable dans ANCOVA.
Au départ, après 2 mois (T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimé)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Play Intervention pour la démence

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