Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speel Interventie voor dementie ter bevordering van de cognitieve functie: een haalbaarheidsonderzoek

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Dr Daphne Cheung, The Hong Kong Polytechnic University

Speel Interventie voor dementie ter bevordering van de cognitieve functie

Deze studie wil Play Intervention for Dementia (PID) gebruiken om de cognitieve functies van mensen met vroege tot matige dementie te bevorderen.

Dit is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft 38 deelnemers te rekruteren van twee onderzoekslocaties. Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in interventie- of wachtlijstgecontroleerde groepen. Beide groepen ontvangen dezelfde inhoud van het PID-programma op verschillende tijdstippen. De PID bestaat uit 12 wekelijkse sessies. Elke sessie duurt 45-75 minuten. De PID wordt gefaciliteerd door een spelspecialist, getrainde oudere vrijwilligers en centrumpersoneel. Cognitieve functies zullen worden geëvalueerd met Montreal Cognitive Assessment, Fuld Object Memory Evaluation en Modified Verbal Fluency Test, uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent die blind is voor groepstoewijzing. Medewerkers van het centrum (niet betrokken bij de PID) zullen worden geïnterviewd. Elke alternatieve sessie wordt op video opgenomen om de ervaring van de deelnemers aan het PID-programma te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie De haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van spelinterventie bij dementie voor het verbeteren van de cognitieve functies van mensen met dementie.

Onderzoeksdoelstellingen

  1. De haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van spelinterventie voor dementie voor het verbeteren van cognitieve functies.
  2. De effecten van spelinterventie bij dementie op cognitieve functies onderzoeken.
  3. Onderzoeken van de beleving van deelname aan de spelinterventie door mensen met dementie.

Onderzoeksopzet Deze studie is een haalbaarheidsstudie, opgezet als een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. Twee onderzoekslocaties (kinderdagverblijven) zijn overeengekomen om deel te nemen aan dit project en zullen willekeurig worden toegewezen aan een PID-groep of een wachtlijstcontrolegroep.

Er zal een mixed methods design worden gebruikt om de drie onderzoeksdoelstellingen aan te pakken. Om de haalbaarheid van spelinterventie te evalueren, wordt informatie verzameld over het gemak van rekrutering, aanwezigheid en het optreden van bijwerkingen tijdens spelinterventie. Percepties van het personeel over spelinterventie zullen worden onderzocht door middel van semi-gestructureerde interviews. Om de voorlopige effecten van spelinterventie te onderzoeken, worden de cognitieve functies van de deelnemers gemeten bij aanvang (T0), na 2 maanden (T1) en na de interventie (T2). Om de ervaring van spelinterventie door mensen met dementie te onderzoeken, wordt elke alternatieve sessie op video opgenomen voor analyse.

Deelnemers Deelnemende centra zullen deelnemers werven en screenen op geschiktheid. Na het verkrijgen van initiële toestemming van de potentiële deelnemers en hun naasten, zal zijn/haar geschiktheid worden geverifieerd door de onderzoeksassistent.

De deelnemers zijn gemeenschapsbewoners, 65 jaar of ouder met een medisch bevestigde diagnose van elke vorm van dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, enz.). Hij/zij is in het stadium van vroege tot matige dementie, in het stadium van 4-6 gescreend door Global Deterioration Scale, en in staat om zelfstandig te zitten en deel te nemen aan tafelactiviteiten; en fysiek stabiel.

Er is geen empirisch onderzoek gedaan naar spelinterventie bij dementie. Aangezien spelinterventie in dit onderzoek wordt beschouwd als een algemene cognitieve stimulatieactiviteit, zal de steekproefomvang worden geschat met verwijzing naar gerelateerde literatuur. Op basis van de systematische review van cognitieve stimulatie op cognitieve functies wordt een matige effectgrootte gevonden (SMD = 0,41, 95% BI = 0,25, 0,57), met een significantieniveau van 0,05, power 0,8. Uitgaande van een uitvalpercentage van 20% zijn er 188 deelnemers/groep nodig. Deze studie is een haalbaarheidsstudie en daarom zal slechts 10% van de hoofdstudie worden gerekruteerd, d.w.z. 19 deelnemers/groep, 38 deelnemers in totaal.

Interventie De spelinterventie voor dementie is in 2013 ontwikkeld door prof. A. Ka Tat Tsang van de Universiteit van Toronto en zijn onderzoeksteam. Het was gebaseerd op het Strategies and Skills Learning and Development (SSLD)-model, voor het bevorderen van de kwaliteit van leven van personen met dementie. Volgens het SSLD-model worden menselijke acties gedreven door onvervulde behoeften. Maslow (1943) stelde dat mensen gemotiveerd zijn om aan de behoeften te voldoen, waaronder fysiologische behoeften, behoeften aan veiligheid, behoeften om ergens bij te horen, behoeften aan waardering en behoeften aan zelfactualisatie. Mensen met dementie hebben deze behoeften ook, maar ze hebben moeite om aan de behoeften te voldoen vanwege de verminderde cognitieve vermogens. Ondanks de neuropathologische veranderingen die door dementie worden veroorzaakt, kan bij spelinterventie aan de behoefte om erbij te horen worden voldaan door sociale interactie in de groepsactiviteiten; behoeften aan waardering kunnen worden bevredigd door onafhankelijk op hun eigen manier met speelgoed te spelen en gedurende het hele proces respect te tonen; en behoeften aan zelfactualisatie worden vervuld door iemands bekwaamheid en creativiteit te realiseren.

Het PID-programma is getest in het Yee Hong Geriatric Centre, Toronto, Canada en het Yan Oi Tong Day Care Centre in Hong Kong. Anders dan de beoogde resultaten (d.w.z. stemming en kwaliteit van leven), werd algemene verbetering van cognitieve functies (waaronder aandacht, geheugen, kwantitatief vermogen, reactievermogen, verbale expressie) opgemerkt door de familieleden en de onderzoekers.

Deze studie zal de interventie repliceren die in de vorige onderzoeken is uitgevoerd. Elke groep zal bestaan ​​uit 12 - 20 ouderen, die verder worden onderverdeeld in drie tot vier subgroepen. Ze zullen deelnemen aan een 12 wekelijkse sessie van 45 - 75 minuten. In elke sessie zullen de deelnemers opwarmingsactiviteiten hebben en met speelgoed spelen met de andere leden in de subgroep. Het speelgoed heeft verschillende kenmerken die de grove/fijne motoriek, proprioceptie, neuro-corporale integratie, sensomotorische coördinatie, cognitieve capaciteit en emotionele expressie stimuleren. Voorbeelden van dit speelgoed zijn Jenga, Domino, bordspellen, strandbal en knuffel. De sessie wordt afgesloten met het bespelen van een percussie-instrument. Spelassistent (getrainde oudere vrijwilliger) faciliteert de spelinterventie door de speelruimte in te richten, deelname aan te moedigen, hulp te bieden met minimale instructies, aandacht te geven en veiligheid te waarborgen. Ze zullen om de 8 - 10 minuten speelgoed overdragen tussen subgroepen. Het is omdat Mayer en Griffin (1990) ontdekten dat mensen met dementie tijdens ongestructureerd actief spel binnen 10 minuten grote belangstelling zouden tonen voor speelgoed en prikkelzoekend en verkennend gedrag zouden vertonen. Spelassistenten worden getraind door een Spelspecialist. De deelnemers blijven aan dezelfde tafel zitten. De interventietrouw wordt gedurende het programma gecontroleerd door een spelspecialist.

De spelspecialist beschikt over een beroepskwalificatie in een van de menselijke dienstverleningsberoepen door vergunningverlenende of regelgevende instanties (bijv. gediplomeerde verpleegkundige, geregistreerde maatschappelijk werkers), en met succes ten minste 30 uur SSLD- en Play Intervention-training in een erkend of geaccrediteerd programma heeft afgerond.

Wachtlijst-controleconditie De controlegroep krijgt alleen standaardzorg totdat de laatste gegevensverzameling in de experimentele groep is uitgevoerd. Standaardzorg bestaat uit medische en persoonlijke verzorging, voorziening in basisbehoeften en gewone activiteiten.

Metingen Demografische gegevens zoals leeftijd en geslacht, sociaaleconomische en opleidingsachtergrond, medische geschiedenis, woonsituatie en burgerlijke staat zullen worden verzameld.

De globale cognitieve functies van de deelnemers zullen worden beoordeeld met de Hong Kong-versie van Montreal Cognitive Assessment, die een uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en een goed onderscheidend vermogen heeft. Het bestaat uit 11 vragen en duurt ongeveer 15 minuten.

Fuld Object Memory Evaluation (FOME) zal worden gebruikt voor het evalueren van geheugenfuncties van codering, opslag en terugroepen over vijf terugroepproeven en een vertraagde terugroepproef. Dit instrument is gevalideerd in de Chinese bevolking van Hong Kong met een goede test-hertestbetrouwbaarheid, convergente validiteit en onderscheidend vermogen, en onafhankelijk van de opleidingsachtergrond. Verbale vloeiendheid wordt beoordeeld door middel van de Modified Fuld Verbal Fluency (MVFT). Dit instrument is een aangepaste versie van de originele Fuld-test voor verbale vloeiendheid met culturele aanpassing, die deel uitmaakt van de FOME. De FOME en MVFT nemen slechts 15 minuten in beslag.

Halfgestructureerd interview

Bij post-interventie zullen semi-gestructureerde interviews met medewerkers worden gehouden om hun perceptie van spelinterventie en de effecten ervan op deelnemers met de interventiegroep te onderzoeken. Verantwoordelijke programmamedewerkers of maatschappelijk werkers van twee studielocaties worden uitgenodigd. De vragen zullen zijn, maar niet beperkt tot:

  1. Denk je dat spelinterventie een positief of negatief effect kan hebben op de deelnemers?
  2. Heb je een verandering gezien in de symptomen of het welzijn van deelnemers sinds ze speelinterventie krijgen?

Op video opgenomen De betrokkenheid van deelnemers bij de spelinterventie wordt geanalyseerd door de videobanden te bekijken en een logboek in te vullen door de spelassistenten. Op het logboekblad: (a) totale tijd besteed, (b) namen van alle activiteiten waarmee deelnemers bezig waren en tijd besteed aan elk stuk speelgoed, (c) mate van betrokkenheid, (d) hulp die deelnemers nodig hadden, (e) verbale en non-verbale reacties, en (f) belemmeringen voor deelname aan activiteiten worden geregistreerd.

Gegevensverzamelingsprocedure Een getrainde onderzoeksassistent is verantwoordelijk voor de gegevensverzameling en het semigestructureerde interview. Hij/zij zal blind zijn voor groepstoewijzing.

Ethische overwegingen Ethische goedkeuring zal worden gevraagd aan de universiteit en de deelnemende organisatie. De deelname zal geheel vrijwillig zijn. Mondelinge toelichting en informatieblad worden verstrekt aan de deelnemers en hun nabestaanden. Er wordt schriftelijke toestemming gevraagd aan de nabestaanden. De te interviewen medewerkers zullen ook uitleg krijgen over het onderzoek en hun geïnformeerde toestemming zal ook worden gevraagd. Het staat deelnemers en hun naasten en personeel vrij om zich op elk moment en zonder boete terug te trekken uit het onderzoek. Voorafgaand aan elke sessie worden deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan de speelinterventie. Als hij/zij twee keer weigert, wordt zijn/haar beslissing gerespecteerd, maar de spelassistent en de centrale staf zullen in de latere sessie opnieuw uitnodigen.

De speelinterventie wordt als veilig beschouwd en er zijn geen bijwerkingen gemeld. Als er echter sprake is van emotionele ontsteltenis of een andere negatieve reactie, wordt de deelnemer van de locatie weggehaald en doorverwezen naar de maatschappelijk werker van het centrum voor follow-up. De deelnemer kan ervoor kiezen om door te gaan of zich terug te trekken uit de volgende interventiesessie. De vragen die de onderzoeksassistent stelt tijdens de dataverzameling zijn neutraal en mogen geen negatief gevoel opwekken. Als er echter emotionele ontreddering wordt waargenomen, zal de onderzoeksassistent proberen de deelnemer te troosten en onmiddellijk doorverwijzen naar de maatschappelijk werker. Alle verzamelde gegevens worden vertrouwelijk behandeld, terwijl alleen het onderzoeksteam deze kan achterhalen. De individuele identiteit zou in geen enkel gepubliceerd materiaal worden onthuld.

Strategieën voor data-analyse

Voor de invoer en analyse van gegevens wordt de statistische software SPSS 23.0 gebruikt. Aangezien deze studie clusterrandomisatie zal toepassen, kunnen kenmerken van deelnemers uit hetzelfde centrum gecorreleerd zijn. Het Generalized Estimating Equation (GEE)-model zal worden gebruikt om de herhaalde meetanalyse uit te voeren en de correlatie binnen de cluster te corrigeren. Bij alle analyses wordt een significantieniveau van 5% gebruikt. 95% betrouwbaarheidsinterval wordt berekend.

De interviews worden op geluidsband opgenomen, getranscribeerd en vervolgens onderworpen aan thematische analyse door twee onderzoekers om beknopt beschreven patronen en thema's te ontrafelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemeenschapswoning, 65 jaar of ouder
  • Met een medisch bevestigde diagnose van elke vorm van dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, enz.).
  • In het stadium van vroege tot matige dementie, in het stadium van 4-6 gescreend door Global Deterioration Scale

Uitsluitingscriteria:

  • Niet zelfstandig kunnen zitten en deelnemen aan tafelactiviteiten
  • Fysiek instabiel
  • Houdt niet van groepsactiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PID-groep
Experimentele groep ontvangt de Play Intervention for Dementia
  1. 8 wekelijkse sessies van elk 45-75 minuten
  2. Spelen met speelgoed
  3. Sessies worden gefaciliteerd door een spelspecialist, getrainde spelassistenten en centrumpersoneel.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg aangeboden door het kinderdagverblijf, inclusief gezondheids- en sociale diensten, maaltijden, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste posttestscore van Montreal Cognitive Assessment Scale na 2 maanden interventie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 maanden (T1)
De Hong Kong-versie van de Montreal Cognitive Assessment-schaal met 11 items werd gebruikt om de globale cognitieve functies van de deelnemers te meten. De scores variëren van 0 tot 30, en lagere scores verwijzen naar lagere niveaus van cognitieve functie. De gerapporteerde scores zijn de aangepaste gemiddelde scores na de test met behulp van de basislijnmetingen als covariabele in ANCOVA.
Bij baseline, na 2 maanden (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste posttestscore van de gemodificeerde verbale vloeiendheidstest
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 maanden (T1)
De Modified Fuld Verbal Fluency-test werd gebruikt om verbale vloeiendheid te beoordelen door de deelnemers te vragen dieren, fruit en groenten in 1 minuut of 30 seconden een naam te geven. De scores waren de som van de items die werden teruggeroepen, en hogere totaalscores verwijzen naar een betere verbale vloeiendheid. De gerapporteerde scores zijn de aangepaste gemiddelde scores na de test met behulp van de basislijnmetingen als covariabele in ANCOVA.
Bij baseline, na 2 maanden (T1)
Aangepaste posttestscore van Fuld Object Memory-evaluatie - Totale opslagscore
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 maanden (T1)
De Fuld Object Memory Evaluation met 10 items werd gebruikt om het geheugen van de deelnemers te meten. De totale opslag (scorebereik: 0 tot 50) werd gerapporteerd. Hogere scores verwijzen naar een beter geheugen. De gerapporteerde scores zijn de aangepaste gemiddelde scores na de test, waarbij de basismetingen als covariabele in ANCOVA worden gebruikt.
Bij baseline, na 2 maanden (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren