- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02846415
Play Interventio dementiaan kognitiivisten toimintojen edistämiseksi: Toteutettavuustutkimus
Play Intervention for Dementia kognitiivisten toimintojen edistämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää Play Intervention for Dementia (PID) -ohjelmaa edistämään varhaista tai kohtalaista dementiaa sairastavien ihmisten kognitiivisia toimintoja.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus, jonka tavoitteena on saada 38 osallistujaa kahdesta tutkimuspaikasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai jonotuslistaohjattuihin ryhmiin. Molemmat ryhmät saavat saman sisällön PID-ohjelmasta eri aikaan. PID koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta. Jokainen istunto kestää 45-75 minuuttia. PID:tä ohjaavat leikkiasiantuntija, koulutetut iäkkäät vapaaehtoiset ja keskuksen henkilökunta. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla, koko objektimuistin arvioinnilla ja modifioidulla verbaalisella sujuvuustestillä, jonka suorittaa koulutettu tutkimusassistentti, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen. Keskusten henkilökuntaa (ei mukana PID:ssä) haastatellaan. Jokainen vaihtoehtoinen istunto nauhoitetaan PID-ohjelman osallistujien kokemuksen ymmärtämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia Tutkia Play Intervention for Dementia -ohjelman toteutettavuutta dementiasta kärsivien ihmisten kognitiivisten toimintojen parantamiseksi.
Tutkimustavoitteet
- Tutkia Play Intervention for Dementia -ohjelman käyttökelpoisuutta kognitiivisten toimintojen parantamiseen.
- Tutkia dementian leikkiintervention vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin.
- Tutkia dementoituneiden ihmisten kokemuksia leikkiinterventioon osallistumisesta.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi klusteritutkimukseksi. Kaksi tutkimuspaikkaa (päiväkoti) on suostunut liittymään tähän hankkeeseen ja ne jaetaan satunnaisesti joko PID-ryhmään tai jonotuslistakontrolliryhmään.
Kolmen tutkimustavoitteen saavuttamiseksi käytetään sekamenetelmien suunnittelua. Play Interventionin toteutettavuuden arvioimiseksi kerätään tietoa rekrytoinnin helppoudesta, osallistumisesta ja haittatapahtumien esiintymisestä leikkiintervention aikana. Henkilökunnan käsityksiä leikkiin puuttumisesta tutkitaan puolistrukturoidun haastattelun avulla. Leikkiintervention alustavien vaikutusten tutkimiseksi osallistujien kognitiiviset toiminnot mitataan lähtötasolla (T0), 2 kuukauden kuluttua (T1) ja toimenpiteen jälkeen (T2). Dementiasta kärsivien ihmisten Play Intervention -kokemuksen tutkimiseksi jokainen vaihtoehtoinen istunto videoitetaan analysointia varten.
Osallistujat Osallistuvat keskukset rekrytoivat ja tarkistavat osallistujien kelpoisuuden. Saatuaan alustavan suostumuksen mahdollisilta osallistujilta ja heidän lähiomaisilta, tutkimusassistentti tarkistaa hänen kelpoisuuden.
Osallistujat ovat 65-vuotiaita tai sitä vanhempia yhteisöasuntoja, joilla on lääketieteellisesti vahvistettu diagnoosi minkä tahansa tyyppisestä dementiasta (kuten Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia jne.). Hän on varhaisen tai keskivaikean dementian vaiheessa, Global Deterioration Scalen seulonnassa 4-6 ja pystyy istumaan itsenäisesti ja osallistumaan pöytätoimintoihin; ja fyysisesti vakaa.
Dementian leikkiinterventiosta ei tehty empiiristä tutkimusta. Koska leikin interventio katsotaan tässä tutkimuksessa yleiseksi kognitiiviseksi stimulaatiotoiminnaksi, otoskoko arvioidaan asiaan liittyvän kirjallisuuden perusteella. Kognitiivisten toimintojen kognitiivisen stimulaation systemaattisen tarkastelun perusteella havaitaan kohtalainen vaikutuskoko (SMD = 0,41, 95 % CI = 0,25, 0,57), merkitsevyystasolla 0,05, teholla 0,8. Olettaen, että poistumisaste on 20 %, tarvitaan 188 osallistujaa / ryhmä. Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, ja siksi vain 10 % päätutkimuksesta rekrytoidaan, eli 19 osallistujaa/ryhmä, yhteensä 38 osallistujaa.
Intervention Play Intervention for Dementia kehitti Toronton yliopiston professori A. Ka Tat Tsang ja hänen tutkimusryhmänsä vuonna 2013. Se perustui Strategies and Skills Learning and Development (SSLD) -malliin, jolla parannetaan dementiasta kärsivien ihmisten elämänlaatua. SSLD-mallin mukaan ihmisten toimintaa ohjaavat tyydyttämättömät tarpeet. Maslow (1943) totesi, että ihmiset ovat motivoituneita saavuttamaan tarpeet, mukaan lukien fysiologiset tarpeet, turvallisuustarpeet, kuulumistarpeet, arvostustarpeet ja itsensä toteuttamistarpeet. Myös dementiasta kärsivillä on näitä tarpeita, mutta heillä on vaikeuksia tyydyttää tarpeita heikentyneen kognitiivisen kyvyn vuoksi. Dementian aiheuttamista neuropatologisista muutoksista huolimatta leikkiinterventiossa yhteenkuuluvuuden tarpeita voidaan tyydyttää sosiaalisen vuorovaikutuksen kautta ryhmätoiminnassa; arvostuksen tarpeita voidaan tyydyttää leikkimällä leluilla itsenäisesti niiden omalla tavalla ja kunnioittamalla koko prosessin ajan; ja itsensä toteuttamisen tarpeet täyttyvät oivaltamalla kykynsä ja luovuutensa.
PID-ohjelmaa on pilotoitu Yee Hong Geriatric Centressä, Torontossa, Kanadassa ja Yan Oi Tong Day Care Centerissä Hongkongissa. Muut kuin toivotut tulokset (esim. mieliala ja elämänlaatu), perheen sukulaiset ja tutkijat panivat merkille yleisen kognitiivisten toimintojen (mukaan lukien huomion, muistin, kvantitatiivisen kyvyn, reagointikyvyn, sanallisen ilmaisun) paranemisen.
Tämä tutkimus toistaa aiemmissa kokeissa suoritetun intervention. Jokaisessa ryhmässä on 12-20 vanhusta, jotka jaetaan edelleen kolmeen-neljään alaryhmään. He osallistuvat 12 viikoittaiseen istuntoon, joka kestää 45 - 75 minuuttia. Jokaisessa istunnossa osallistujat tekevät lämmittelytoimintoja ja leikkivät leluilla muiden alaryhmän jäsenten kanssa. Leluilla on erilaisia ominaisuuksia, jotka stimuloivat karkea-/hienomotorisia taitoja, proprioseptiota, hermo-kehon integraatiota, sensori-motorista koordinaatiota, kognitiivista kapasiteettia ja emotionaalista ilmaisua. Esimerkkejä näistä leluista ovat Jenga, Domino, Lautapelit, rantapallo ja pehmolelu. Sessio päättyy lyömäsoittimen soittamiseen. Leikkiassistentti (koulutettu iäkäs vapaaehtoinen) helpottaa leikkiinterventiota perustamalla leikkialueen, kannustamalla osallistumaan, tarjoamalla apua minimaalisilla ohjeilla, huomioimalla ja varmistamalla turvallisuuden. He siirtävät leluja alaryhmien välillä 8–10 minuutin välein. Tämä johtuu siitä, että Mayer ja Griffin (1990) havaitsivat, että dementiasta kärsivät ihmiset osoittavat huomattavaa kiinnostusta leluja kohtaan ja ryhtyivät ärsykkeitä etsivään ja tutkivaan käyttäytymiseen 10 minuutin sisällä jäsentelemättömän aktiivisen leikin aikana. Peliassistentteja kouluttaa peliasiantuntija. Osallistujat pysyvät samassa pöydässä. Peliasiantuntija valvoo interventiotarkkuutta ohjelman kautta.
Leikkiasiantuntijalla on ammatillinen pätevyys jossain toimilupa- tai valvontaviranomaisten antamassa henkilöstöpalveluammatissa (esim. rekisteröity sairaanhoitaja, rekisteröity sosiaalityöntekijä) ja on suorittanut vähintään 30 tuntia SSLD- ja Play Intervention -koulutusta tunnustetussa tai akkreditoidussa ohjelmassa.
Odotuslistan kontrolliehto Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa vain siihen asti, kunnes viimeinen tiedonkeruu koeryhmässä suoritettiin. Vakiohoito koostuu sairaanhoidosta ja henkilökohtaisesta hoidosta, perustarpeiden hoitamisesta ja tavanomaiseen toimintaan.
Mittaukset Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä ja sukupuoli, sosioekonominen ja koulutustausta, sairaushistoria, asuinjärjestely ja siviilisääty, kerätään.
Osallistujien globaaleja kognitiivisia toimintoja arvioidaan Montreal Cognitive Assessmentin Hongkongin versiolla, jolla on erinomainen arvioijien välinen luotettavuus ja hyvä erottelukyky. Se koostuu 11 kysymyksestä ja kestää noin 15 minuuttia.
Fuld Object Memory Evaluation (FOME) -menetelmää käytetään koodaus-, tallennus- ja muistitoimintojen arvioimiseen viidessä palautuskokeessa ja viivästetyssä palautuskokeessa. Tämä instrumentti on validoitu Hongkongin kiinalaisessa väestössä, jolla on hyvä testi-uudelleentestin luotettavuus, konvergentti validiteetti ja erotteluvoima sekä koulutustaustasta riippumaton. Verbaalista sujuvuutta arvioi Modified Fuld Verbal Fluency (MVFT). Tämä instrumentti on muunnettu alkuperäisestä Fuld Verbal Fluency Test -testistä kulttuurisella mukauttamisella, joka on osa FOMEa. FOME:n ja MVFT:n suorittaminen kestää vain 15 minuuttia.
Puolistrukturoitu haastattelu
Intervention jälkeen henkilöstön kanssa tehdään puolistrukturoituja haastatteluja, joissa tutkitaan heidän käsitystä leikin interventiosta ja sen vaikutuksia osallistujiin interventioryhmän kanssa. Vastaavat ohjelmatyöntekijät tai sosiaalityöntekijät kutsutaan kahdelta opiskelupaikalta. Kysymykset ovat, mutta eivät rajoitu näihin:
- Luuletko, että leikin interventiolla voi olla positiivinen vai negatiivinen vaikutus osallistujiin?
- Oletko nähnyt muutosta osallistujien oireissa tai hyvinvoinnissa sen jälkeen, kun he ovat alkaneet saada leikkiinterventiota?
Videonauhoitettu Osallistujien sitoutumista leikkiinterventioon analysoidaan katsomalla videonauhoja ja täyttämällä peliassistentit lokilomakkeen. Lokilomakkeessa (a) käytetty kokonaisaika, (b) kaikkien osallistujien osallistumien toimintojen nimet ja kuhunkin leluun käytetty aika, (c) sitoutumisen taso, (d) osallistujien tarvittava apu, (e) osallistujien sanallinen ja ei-sanalliset reaktiot, ja (f) toimintaan osallistumisen esteet kirjataan.
Tiedonkeruumenettely Tiedonkeruusta ja puolistrukturoidusta haastattelusta vastaa koulutettu tutkimusassistentti. Hän on sokea ryhmäjako.
Eettiset näkökohdat Eettinen hyväksyntä haetaan yliopistolta ja osallistujaorganisaatiolta. Osallistuminen tulee olemaan täysin vapaaehtoista. Osallistujille ja heidän lähiomaisilleen annetaan suullinen selitys ja tiedote. Kirjallinen suostumus pyydetään lähiomaisilta. Haastateltavalle henkilökunnalle kerrotaan myös tutkimuksesta ja pyydetään myös heidän tietoinen suostumus. Osallistujat ja heidän lähiomaiset ja henkilökunta voivat vapaasti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman rangaistusta. Ennen jokaista istuntoa osallistujat kutsutaan mukaan leikkiin. Jos hän kieltäytyy kahdesti, hänen päätöstään kunnioitetaan, mutta peliassistentti ja keskushenkilökunta kutsuvat uudelleen myöhemmässä istunnossa.
Leikkiinterventiota pidetään turvallisena, eikä sivuvaikutuksia ole raportoitu. Jos kuitenkin esiintyy emotionaalista järkytystä tai muuta haittavaikutusta, osallistuja tuodaan pois tapahtumapaikalta ja lähetetään keskuksen sosiaalityöntekijälle seurantaa varten. Osallistuja voi päättää jatkaa tai vetäytyä seuraavasta interventioistunnosta. Tutkimusavustajan tiedonkeruun aikana esittämät kysymykset ovat neutraaleja, eivätkä ne saa herättää negatiivista tunnetta. Jos kuitenkin havaitaan tunnehäiriötä, tutkimusassistentti yrittää lohduttaa osallistujaa ja ohjaa välittömästi sosiaalityöntekijän puoleen. Kaikki kerätyt tiedot pidetään luottamuksellisina, ja vain tutkimusryhmä voi hakea ne. Henkilöllisyyttä ei paljasteta missään julkaistussa materiaalissa.
Tietojen analysointistrategiat
Tietojen syöttämiseen ja analysointiin käytetään tilastoohjelmistoa SPSS 23.0. Koska tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön klusterin satunnaistaminen, saman keskuksen osallistujien ominaisuudet voivat korreloida. GEE-mallia (Generalized Estimating Equation) käytetään toistuvan mittausanalyysin suorittamiseen ja klusterin sisäisen korrelaation korjaamiseen. Kaikissa analyyseissä käytetään 5 %:n merkitsevyystasoa. 95 % Luottamusväli lasketaan.
Haastattelut nauhoitetaan, litteroidaan ja sitten kahdelle tutkijalle tehdään temaattinen analyysi tiiviisti kuvattujen kuvioiden ja teemojen saamiseksi esiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisöasunto 65-vuotiaana tai sitä vanhempana
- Lääketieteellisesti vahvistettu diagnoosi minkä tahansa tyyppisestä dementiasta (kuten Alzheimerin taudista, verisuonidementiasta jne.).
- Varhaisen tai keskivaikean dementian vaiheessa, vaiheessa 4-6 seulottu Global Deterioration Scale -asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty istumaan itsenäisesti ja osallistumaan pöytätoimintoihin
- Fyysisesti epävakaa
- Ei pidä ryhmätoiminnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PID-ryhmä
Kokeellinen ryhmä saa Play Intervention for Dementia
|
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Osallistujat saavat tavanomaista päiväkodin tarjoamaa hoitoa, mukaan lukien terveys- ja sosiaalipalvelut sekä ruokailut jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon mukautettu testin jälkeinen pistemäärä 2 kuukauden intervention jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukauden kuluttua (T1)
|
Osallistujien globaalien kognitiivisten toimintojen mittaamiseen käytettiin Hongkongin versiota 11-osaisesta Montreal Cognitive Assessment -asteikosta.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja pienemmät pisteet viittaavat kognitiivisten toimintojen alhaisempiin tasoihin.
Raportoidut pisteet ovat tarkistettuja testin jälkeisiä keskiarvopisteitä käyttäen sen perusmittauksia kovariaattina ANCOVAssa.
|
Lähtötilanteessa 2 kuukauden kuluttua (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun verbaalisen sujuvuustestin testin jälkeinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukauden kuluttua (T1)
|
Modified Fuld Verbal Fluency -testiä käytettiin verbaalisen sujuvuuden arvioimiseen pyytämällä osallistujia nimeämään eläimet, hedelmät ja vihannekset 1 minuutissa tai 30 sekunnissa.
Pisteet olivat palautettavien kohteiden summa, ja korkeammat kokonaispisteet viittaavat parempaan suulliseen sujuvuuteen.
Raportoidut pisteet ovat tarkistettuja testin jälkeisiä keskiarvopisteitä käyttäen sen perusmittauksia kovariaattina ANCOVAssa.
|
Lähtötilanteessa 2 kuukauden kuluttua (T1)
|
|
Täyden objektin muistin arvioinnin mukautettu testin jälkeinen pistemäärä - tallennustilan kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukauden kuluttua (T1)
|
Osallistujien muistin mittaamiseen käytettiin 10 kohdan Full Object Memory Evaluation -arviointia.
Tallennustilan kokonaismäärä (pistemääräalue: 0 - 50) ilmoitettiin.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa muistia.
Raportoidut pisteet ovat tarkistettuja testin jälkeisiä keskiarvopisteitä käyttäen sen perusmittauksia kovariaattina ANCOVAssa.
|
Lähtötilanteessa 2 kuukauden kuluttua (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Connelly LM. Pilot studies. Medsurg Nurs. 2008 Dec;17(6):411-2. No abstract available.
- Chung JC. Clinical validity of Fuld Object Memory Evaluation to screen for dementia in a Chinese society. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Feb;24(2):156-62. doi: 10.1002/gps.2085.
- Chiu HF, Chan CK, Lam LC, Ng KO, Li SW, Wong M, Chan WF. The modified Fuld Verbal Fluency Test: a validation study in Hong Kong. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1997 Sep;52(5):P247-50. doi: 10.1093/geronb/52b.5.p247.
- Fuld PA. Fuld Object Memory Evaluation Manual. Stoelting: Wood Dale, IL.1981.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-ZZFU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .