급성 GVHD 치료를 위한 Methylprenisonlone과 Valproic Acid
2016년 7월 29일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
동종 줄기 세포 이식 후 환자의 등급 II-IV 급성 GVHD 치료를 위한 발프로산과 메틸프레니손론의 2상 연구
aGVHD는 동종 줄기 세포 이식 후 환자에서 합병증으로 남아 있습니다.
1~2mg/kg의 Methylprednisolone이 표준 1차 치료제로 간주됩니다.
최근 실험실 연구에서 우리는 히스톤 데아세틸라제 억제제인 발프로산(VPA)이 CD4+ Th1 및 Th17 세포를 억제하고 GVL 효과를 유지하면서 마우스 모델에서 aGVDH를 제어할 수 있음을 입증했습니다.
이 연구에서 표준 용량 스테로이드 치료에 VPA를 추가하면 aGVHD의 결과가 개선될 수 있다는 가설을 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
동종이계 줄기 세포 이식 후 등급 II-IV aGVHD 환자에서 VPA+Methylpednisolone의 완전 반응률을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등급 II-IV aGVHD
- valproic acid에 대한 이전의 알레르기 병력 없음
- 활성 및 중증 감염 없음
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 포함
- 발프로산을 사용한 GVHD 예방
- 심각한 장기 기능 장애: 심장, 폐, 간 및 신장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VPA+메틸
AGVHD에 대한 표준 메틸프레디손론 치료에 VPA 추가
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최저 수준을 75ug/ml 이상으로 유지하기 위해 4시간 후 500mg q12와 함께 1000mg 로딩 용량의 발프로산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 응답
기간: 시술 후 28일
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시술 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답(완전 + 부분 응답)
기간: 시술 후 28일
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시술 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiong HU, M.D.,, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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