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Acido valproico con metilprenisonlone per il trattamento della GVHD acuta

29 luglio 2016 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio di fase II sull'acido valproico con metilprenisonlone per il trattamento della GVHD acuta di grado II-IV in pazienti dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

aGVHD rimane come complicazione nei pazienti dopo trapianto di cellule staminali allogeniche. Il metilprednisolone a 1~2 mg/kg è considerato un trattamento standard di prima linea. In un recente studio di laboratorio, abbiamo dimostrato che l'acido valproico (VPA) come inibitore dell'istone deacetilasi può inibire le cellule CD4+ Th1 e Th17 e controllare l'aGVDH nel modello murino preservando gli effetti GVL. In questo studio, abbiamo testato l'ipotesi che l'aggiunta di VPA al trattamento con steroidi a dose standard possa migliorare l'esito dell'aGVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare il tasso di risposta completa di VPA + metilpednisolone in pazienti con aGVHD di grado II-IV dopo trapianto di cellule staminali allogeniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aGVHD di grado II-IV
  • Nessuna storia precedente di allergia all'acido valproico
  • Nessuna infezione attiva e grave

Criteri di esclusione:

  • Inclusione in altri studi clinici
  • GVHD Profilassi con acido valproico
  • grave disfunzione d'organo: cuore, polmone, fegato e rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VPA+Metile
VPA aggiunto al trattamento standard con metilpredisonlone per aGVHD
Droga: VPA
Acido valproico con dose di carico di 1000 mg con 500 mg q12 4 ore dopo per mantenere un livello minimo superiore a 75 ug/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta completa
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta globale (completa + risposta parziale)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiong HU, M.D.,, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH-aGVHD-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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