Valproiinihappo metyyliprenisonlonin kanssa akuutin GVHD:n hoitoon
perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vaiheen II tutkimus valproiinihaposta metyyliprenisonlonin kanssa asteen II-IV akuutin GVHD:n hoitoon potilailla allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
aGVHD pysyy komplikaationa potilailla allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Metyyliprednisolonia 1-2 mg/kg pidetään tavallisena ensilinjan hoitona.
Äskettäisessä laboratoriotutkimuksessa osoitimme, että valproiinihappo (VPA) histonideasetylaasi-inhibiittorina voi inhiboida CD4+ Th1- ja Th17-soluja ja kontrolloida aGVDH:ta hiiren mallissa säilyttäen samalla GVL-vaikutukset.
Tässä tutkimuksessa testasimme hypoteesia, että VPA:n lisääminen standardiannossteroidihoitoon voi parantaa aGVHD:n tulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida VPA + metyylipednisolonin täydellinen vasteaste potilailla, joilla on asteen II-IV aGVHD allogeneettisen kantasolusiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokka II-IV aGVHD
- Ei aikaisempaa allergiaa valproiinihapolle
- Ei aktiivista ja vakavaa infektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Mukaan kliinisen tutkimuksen mukaan
- GVHD Profylaksia valproiinihapolla
- vakava elinten toimintahäiriö: sydän, keuhkot, maksa ja munuaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VPA + metyyli
VPA lisätty aGVHD:n tavanomaiseen metyylipredisonlonihoitoon
|
Valproiinihappo 1000 mg:n kyllästysannoksella ja 500 mg 12 kertaa 4 tuntia myöhemmin alimman tason ylläpitämiseksi yli 75 ug/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
|
28 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvastaus (täydellinen + osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
|
28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiong HU, M.D.,, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJH-aGVHD-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .