Valproïnezuur met methylprenisonlon voor de behandeling van acute GVHD
29 juli 2016 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fase II-studie van valproïnezuur met methylprenisonlon voor de behandeling van graad II-IV acute GVHD bij patiënten na allogene stamceltransplantatie
aGVHD blijft een complicatie bij patiënten na allogene stamceltransplantatie.
Methylprednisolon bij 1~2mg/kg wordt beschouwd als standaard eerstelijnsbehandeling.
In een recent laboratoriumonderzoek hebben we aangetoond dat valproïnezuur (VPA) als histondeacetylaseremmer CD4+ Th1- en Th17-cellen kan remmen en de aGVDH in muizenmodel kan controleren terwijl de GVL-effecten behouden blijven.
In deze studie hebben we de hypothese getest dat het toevoegen van VPA aan standaarddosis steroïdebehandeling de uitkomst van aGVHD kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het volledige responspercentage van VPA + methylpednisolon te evalueren bij patiënten met graad II-IV aGVHD na allogene stamceltransplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Graad II-IV aGVHD
- Geen voorgeschiedenis van allergie voor valproïnezuur
- Geen actieve en ernstige infectie
Uitsluitingscriteria:
- Opname in andere klinische proeven
- GVHD Profylaxe met valproïnezuur
- ernstige orgaandisfunctie: hart, longen, lever en nieren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VPA+Methyl
VPA toegevoegd aan standaardbehandeling met methylpredisonlon voor aGVHD
|
Valproïnezuur met 1000 mg oplaaddosis met 500 mg q12 4 uur later om een dalspiegel van meer dan 75 µg/ml te behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
volledige reactie
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
|
28 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele respons (volledige + gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
|
28 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiong HU, M.D.,, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RJH-aGVHD-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .