Acide valproïque avec méthylprenisonlone pour le traitement de la GVHD aiguë
29 juillet 2016 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Étude de phase II sur l'acide valproïque associé à la méthylprenisonlone pour le traitement de la GVHD aiguë de grade II à IV chez des patients après une allogreffe de cellules souches
L'aGVHD reste une complication chez les patients après une allogreffe de cellules souches.
La méthylprednisolone à 1~2mg/kg est considérée comme le traitement standard de première intention.
Dans une récente étude en laboratoire, nous avons démontré que l'acide valproïque (VPA) en tant qu'inhibiteur de l'histone désacétylase peut inhiber les cellules CD4+ Th1 et Th17 et contrôler l'aGVDH dans le modèle de souris tout en préservant les effets de la GVL.
Dans cette étude, nous avons testé l'hypothèse selon laquelle l'ajout de VPA au traitement stéroïdien à dose standard peut améliorer le résultat de l'aGVHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer le taux de réponse complète de VPA + méthylpednisolone chez les patients atteints d'aGVHD de grade II-IV après une allogreffe de cellules souches.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- GVHD de grade II-IV
- Aucun antécédent d'allergie à l'acide valproïque
- Aucune infection active et grave
Critère d'exclusion:
- Inclusion dans un autre essai clinique
- Prophylaxie GVHD avec acide valproïque
- dysfonctionnement organique grave : cœur, poumon, foie et rein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AVP+Méthyl
VPA ajouté au traitement standard à la méthylprédisonlone pour l'aGVHD
|
Acide valproïque avec une dose de charge de 1 000 mg avec 500 mg q12 4 heures plus tard pour maintenir un niveau minimal supérieur à 75 ug/ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
réponse complète
Délai: 28 jours après le traitement
|
28 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse globale (réponse complète + partielle)
Délai: 28 jours après le traitement
|
28 jours après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiong HU, M.D.,, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RJH-aGVHD-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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