Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valproinsyre med metylprenisonlon for behandling av akutt GVHD

29. juli 2016 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase II-studie av valproinsyre med metylprenisonlon for behandling av grad II-IV akutt GVHD hos pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon

aGVHD forblir som komplikasjon hos pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon. Metylprednisolon ved 1~2mg/kg anses som standard førstelinjebehandling. I en nylig laboratoriestudie demonstrerte vi at valproinsyre (VPA) som histon-deacetylasehemmer kan hemme CD4+ Th1- og Th17-celler og kontrollere aGVDH i musemodellen samtidig som GVL-effektene bevares. I denne studien testet vi hypotesen om at å legge til VPA til standarddose steroidbehandling kan forbedre resultatet av aGVHD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere den fullstendige responsraten for VPA+Methylpednisolon hos pasienter med grad II-IV aGVHD etter allogenetisk stamcelletransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grad II-IV aGVHD
  • Ingen tidligere historie med allergi mot valproinsyre
  • Ingen aktiv og alvorlig infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering i andre kliniske studier
  • GVHD Profylakse med valproinsyre
  • alvorlig organdysfunksjon: hjerte, lunge, lever og nyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VPA+Methyl
VPA lagt til standard metylpredisonlonbehandling for aGVHD
Legemiddel: VPA
Valproinsyre med 1000 mg startdose med 500 mg q12 4 timer senere for å opprettholde et bunnnivå over 75 ug/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig svar
Tidsramme: 28 dager etter behandlingen
28 dager etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet respons (fullstendig + delvis respons)
Tidsramme: 28 dager etter behandlingen
28 dager etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiong HU, M.D.,, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RJH-aGVHD-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere