Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina valproová s methylprenisonlonem pro léčbu akutní GVHD

29. července 2016 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie fáze II kyseliny valproové s methylprenisonlonem pro léčbu akutní GVHD stupně II-IV u pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk

aGVHD zůstává jako komplikace u pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk. Methylprednisolon v dávce 1~2 mg/kg je považován za standardní léčbu první volby. V nedávné laboratorní studii jsme prokázali, že kyselina valproová (VPA) jako inhibitor histondeacetylázy může inhibovat buňky CD4+ Th1 a Th17 a kontrolovat aGVDH v myším modelu při zachování účinků GVL. V této studii jsme testovali hypotézu, že přidání VPA ke standardní dávce steroidní léčby může zlepšit výsledek aGVHD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit míru kompletní odpovědi na VPA+methylpednisolon u pacientů se stupněm II-IV aGVHD po alogenetické transplantaci kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupeň II-IV aGVHD
  • Žádná předchozí anamnéza alergie na kyselinu valproovou
  • Žádná aktivní a závažná infekce

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do jiné klinické studie
  • GVHD profylaxe kyselinou valproovou
  • těžká orgánová dysfunkce: srdce, plíce, játra a ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VPA+methyl
VPA přidaná ke standardní léčbě aGVHD methylpredisonlonem
Lék: VPA
Kyselina valproová s nasycovací dávkou 1000 mg s 500 mg q12 o 4 hodiny později k udržení minimální hladiny nad 75 ug/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kompletní odpověď
Časové okno: 28 dní po ošetření
28 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková odpověď (úplná + částečná odpověď)
Časové okno: 28 dní po ošetření
28 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiong HU, M.D.,, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RJH-aGVHD-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit