Ácido valproico con metilprenisonlona para el tratamiento de la EICH aguda
29 de julio de 2016 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio de fase II de ácido valproico con metilprenisonlona para el tratamiento de la EICH aguda de grado II-IV en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre
aGVHD sigue siendo una complicación en pacientes después de un alotrasplante de células madre.
La metilprednisolona en dosis de 1 a 2 mg/kg se considera un tratamiento estándar de primera línea.
En un estudio de laboratorio reciente, demostramos que el ácido valproico (VPA) como inhibidor de la histona desacetilasa puede inhibir las células CD4+ Th1 y Th17 y controlar el aGVDH en el modelo de ratones mientras preserva los efectos de GVL.
En este estudio, probamos la hipótesis de que agregar VPA al tratamiento con esteroides en dosis estándar puede mejorar el resultado de aGVHD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la tasa de respuesta completa de VPA+metilpednisolona en pacientes con aGVHD de grado II-IV después de un trasplante alogénico de células madre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiong HU, M.D.,
- Correo electrónico: hujiong@medmail.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ling Wang, M.D.,
- Correo electrónico: cclingjar@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- aGVHD de grado II-IV
- Sin antecedentes de alergia al ácido valproico
- Sin infección activa y grave
Criterio de exclusión:
- Inclusión en otro ensayo clínico
- Profilaxis de EICH con ácido valproico
- disfunción orgánica grave: corazón, pulmón, hígado y riñón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VPA+Metil
VPA agregado al tratamiento estándar con metilpredisonlona para aGVHD
|
Ácido valproico con dosis de carga de 1000 mg con 500 mg q12 4 horas más tarde para mantener un nivel mínimo por encima de 75 ug/ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
respuesta completa
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
|
28 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta global (respuesta completa + parcial)
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
|
28 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong HU, M.D.,, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RJH-aGVHD-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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