Valproinsäure mit Methylprenisonlon zur Behandlung von akuter GVHD
29. Juli 2016 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Phase-II-Studie zu Valproinsäure mit Methylprenisonlon zur Behandlung von akuter GVHD Grad II-IV bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation
aGvHD bleibt als Komplikation bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation.
Methylprednisolon mit 1~2 mg/kg gilt als Standardbehandlung der ersten Wahl.
In einer kürzlich durchgeführten Laborstudie haben wir gezeigt, dass Valproinsäure (VPA) als Histon-Deacetylase-Inhibitor CD4+ Th1- und Th17-Zellen hemmen und die aGVDH im Mausmodell kontrollieren kann, während die GVL-Effekte erhalten bleiben.
In dieser Studie haben wir die Hypothese getestet, dass die Zugabe von VPA zur Standarddosis-Steroidbehandlung das Ergebnis von aGvHD verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der vollständigen Ansprechrate von VPA + Methylpednisolon bei Patienten mit aGVHD Grad II–IV nach allogener Stammzelltransplantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grad II-IV aGVHD
- Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Valproinsäure
- Keine aktive und schwere Infektion
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme in andere klinische Studien
- GvHD-Prophylaxe mit Valproinsäure
- schwere Organfunktionsstörung: Herz, Lunge, Leber und Niere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VPA+Methyl
VPA wurde der Standard-Methylpredisonlon-Behandlung für aGVHD hinzugefügt
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Valproinsäure mit 1000 mg Aufsättigungsdosis mit 500 mg q12 4 Stunden später, um einen Talspiegel über 75 ug/ml aufrechtzuerhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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vollständige Antwort
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
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28 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtansprechen (vollständiges + teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
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28 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jiong HU, M.D.,, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RJH-aGVHD-2016
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