Kwas walproinowy z metyloprenisonlonem w leczeniu ostrej GVHD
29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Badanie fazy II kwasu walproinowego z metyloprenisonlonem w leczeniu ostrej GVHD stopnia II-IV u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
aGVHD pozostaje powikłaniem u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Metyloprednizolon w dawce 1-2 mg/kg jest uważany za standardowe leczenie pierwszego rzutu.
W niedawnym badaniu laboratoryjnym wykazaliśmy, że kwas walproinowy (VPA) jako inhibitor deacetylazy histonowej może hamować komórki CD4+ Th1 i Th17 i kontrolować aGVDH u myszy, jednocześnie zachowując efekty GVL.
W tym badaniu przetestowaliśmy hipotezę, że dodanie VPA do leczenia sterydami w standardowej dawce może poprawić wynik aGVHD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi na VPA + metylopednizolon u pacjentów z aGVHD stopnia II-IV po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień II-IV aGVHD
- Brak wcześniejszej historii alergii na kwas walproinowy
- Brak aktywnej i ciężkiej infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie do innego badania klinicznego
- Profilaktyka GVHD kwasem walproinowym
- ciężka dysfunkcja narządów: serca, płuc, wątroby i nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VPA+Metyl
VPA dodany do standardowego leczenia metylopredisonlonem dla aGVHD
|
Kwas walproinowy z dawką nasycającą 1000 mg z 500 mg co 12 godzin 4 godziny później, aby utrzymać minimalny poziom powyżej 75 ug/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
|
28 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna odpowiedź (całkowita + częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
|
28 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jiong HU, M.D.,, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJH-aGVHD-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .