Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valproinsyre med methylprenisonlon til behandling af akut GVHD

29. juli 2016 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase II undersøgelse af valproinsyre med methylprenisonlon til behandling af grad II-IV akut GVHD hos patienter efter allogen stamcelletransplantation

aGVHD forbliver som komplikation hos patienter efter allogen stamcelletransplantation. Methylprednisolon ved 1~2mg/kg betragtes som standard førstelinjebehandling. I en nylig laboratorieundersøgelse viste vi, at valproinsyre (VPA) som histon-deacetylaseinhibitor kan hæmme CD4+ Th1- og Th17-celler og kontrollere aGVDH i musemodellen, mens GVL-effekterne bevares. I denne undersøgelse testede vi hypotesen om, at tilføjelse af VPA til standarddosis steroidbehandling kan forbedre resultatet af aGVHD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere den fuldstændige responsrate af VPA+Methylpednisolon hos patienter med grad II-IV aGVHD efter allogenetisk stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad II-IV aGVHD
  • Ingen tidligere allergi over for valproinsyre
  • Ingen aktiv og alvorlig infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering i andre kliniske forsøg
  • GVHD Profylakse med valproinsyre
  • alvorlig organdysfunktion: hjerte, lunge, lever og nyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VPA+Methyl
VPA tilføjet til standard methylpredisonlon-behandling for aGVHD
Medicin: VPA
Valproinsyre med 1000 mg startdosis med 500 mg q12 4 timer senere for at opretholde et bundniveau over 75 ug/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændigt svar
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
28 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svar (komplet + delvist svar)
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiong HU, M.D.,, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJH-aGVHD-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner