Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácido valpróico com metilprenisonona para o tratamento da DECH aguda

29 de julho de 2016 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo de Fase II do Ácido Valpróico com Metilprenisonlona para o Tratamento da DECH Aguda Grau II-IV em Pacientes Após Transplante de Células Tronco Alogênicas

aGVHD permanece como complicação em pacientes após transplante alogênico de células-tronco. A metilprednisolona a 1~2mg/kg é considerada como tratamento padrão de primeira linha. Em um estudo de laboratório recente, demonstramos que o ácido valpróico (VPA) como inibidor da histona desacetilase pode inibir as células CD4+ Th1 e Th17 e controlar o aGVDH no modelo de camundongos, preservando os efeitos da GVL. Neste estudo, testamos a hipótese de que a adição de VPA à dose padrão de tratamento com esteróides pode melhorar o resultado da DECHa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a taxa de resposta completa de VPA+Metilpednisolona em pacientes com DECHa Grau II-IV após transplante alogênico de células-tronco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grau II-IV aGVHD
  • Sem história prévia de alergia ao ácido valpróico
  • Nenhuma infecção ativa e grave

Critério de exclusão:

  • Inclusão em outro ensaio clínico
  • Profilaxia de GVHD com ácido valpróico
  • disfunção grave de órgãos: coração, pulmão, fígado e rim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VPA+Metila
VPA adicionado ao tratamento padrão com metilpredisonona para aGVHD
Medicamento: VPA
Ácido valpróico com dose de ataque de 1000mg com 500mg q12 4 horas depois para manter um nível mínimo acima de 75ug/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resposta completa
Prazo: 28 dias após o tratamento
28 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta geral (resposta completa + parcial)
Prazo: 28 dias após o tratamento
28 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jiong HU, M.D.,, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RJH-aGVHD-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VPA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever