Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valproinsav metilprenizonlonnal az akut GVHD kezelésére

2016. július 29. frissítette: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

II. fázisú valproinsav metilprenizonlonnal végzett vizsgálata II-IV. fokozatú akut GVHD kezelésére allogén őssejt-transzplantációt követő betegeknél

Az aGVHD szövődményként marad az allogén őssejt-transzplantáció utáni betegeknél. A metilprednizolon 1–2 mg/kg dózisban standard első vonalbeli kezelésnek tekinthető. Legutóbbi laboratóriumi vizsgálatunkban kimutattuk, hogy a valproinsav (VPA), mint hiszton-deacetiláz inhibitor, képes gátolni a CD4+ Th1 és Th17 sejteket, és szabályozni tudja az aGVDH-t egérmodellben, miközben megőrzi a GVL-hatásokat. Ebben a tanulmányban azt a hipotézist teszteltük, hogy a VPA hozzáadása a standard dózisú szteroid kezeléshez javíthatja az aGVHD kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VPA+metilpednizolon teljes válaszarányának értékelése II-IV. fokozatú aGVHD-ben szenvedő betegeknél allogenetikus őssejt-transzplantáció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II-IV. fokozatú aGVHD
  • Korábban nem fordult elő allergia valproinsavra
  • Nincs aktív és súlyos fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • Bevétel más klinikai vizsgálatba
  • GVHD Profilaxis valproinsavval
  • súlyos szervi működési zavarok: szív, tüdő, máj és vese

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VPA+Metil
VPA hozzáadva az aGVHD standard metilpredizonlon kezeléséhez
Drog: VPA
Valproinsav 1000 mg telítő adaggal 500 mg 12 alkalommal 4 órával később, hogy a mélypont 75 ug/ml felett maradjon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes válasz
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
28 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válasz (teljes + részleges válasz)
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
28 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Együttműködők

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiong HU, M.D.,, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJH-aGVHD-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás vér őssejt transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a VPA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel