Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вальпроевая кислота с метилпренизонлоном для лечения острой РТПХ

29 июля 2016 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Исследование II фазы вальпроевой кислоты с метилпренизононом для лечения острой РТПХ II-IV степени у пациентов после аллогенной трансплантации стволовых клеток

оРТПХ остается осложнением у пациентов после аллогенной трансплантации стволовых клеток. Метилпреднизолон в дозе 1-2 мг/кг считается стандартным лечением первой линии. В недавнем лабораторном исследовании мы продемонстрировали, что вальпроевая кислота (VPA) в качестве ингибитора гистондеацетилазы может ингибировать CD4+ клетки Th1 и Th17 и контролировать aGVDH в модели мышей, сохраняя при этом эффекты GVL. В этом исследовании мы проверили гипотезу о том, что добавление VPA к терапии стандартными дозами стероидов может улучшить исход оРТПХ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить частоту полного ответа VPA + метилпеднизолон у пациентов с оРТПХ II-IV степени после аллогенной трансплантации стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • II-IV степень оРТПХ
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на вальпроевую кислоту
  • Нет активной и тяжелой инфекции

Критерий исключения:

  • Включение в другое клиническое исследование
  • Профилактика РТПХ вальпроевой кислотой
  • тяжелая органная дисфункция: сердце, легкие, печень и почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VPA+метил
VPA добавлен к стандартному лечению метилпредисонлоном при оРТПХ
Лекарство: ВПА
Вальпроевая кислота с нагрузочной дозой 1000 мг и 500 мг каждые 12 дней через 4 часа для поддержания минимального уровня выше 75 мкг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полный ответ
Временное ограничение: 28 дней после лечения
28 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий ответ (полный + частичный ответ)
Временное ограничение: 28 дней после лечения
28 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jiong HU, M.D.,, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RJH-aGVHD-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВПА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться