재발성 다발성 골수종 및 크레아티닌 청소율을 가진 환자의 치료에 대한 신장 기능 반응을 평가하기 위한 연구 (MIR50)
2021년 8월 12일 업데이트: Celgene
재발성 다발성 골수종 및 크레아티닌 청소율이 있는 환자의 치료에 대한 신장 기능 반응 평가를 위한 승인 후 관찰 연구
전향적, 다기관, 허가 후 관찰 연구.
이 연구의 목적은 재발된 MM 및 CrCl <50 mL/min/1.73 환자에서 항다발성 골수종 요법에 대한 임상 실습에서 신장 기능의 반응을 평가하는 것입니다.
m2.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 허가 후 관찰 연구. 연구 모집단: 재발성 다발성 골수종 환자 및 CrCl < 50 mL/min/1.73 m2, 연구자가 일반적인 임상 실습에 따라 항골수종 치료의 새로운 라인을 시작하기로 결정했습니다. 치료를 처방하는 결정은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 분리됩니다.
40개 사이트(각 사이트당 약 7-8명의 환자)에서 300명의 환자(그룹 1의 경우 225명, 그룹 2의 경우 75명)를 모집할 것으로 예상됩니다. 환자는 연구에 연속적으로 포함될 것입니다.
포함은 두 그룹에서 모든 단계의 신장애(RI)의 존재를 보장하기 위해 계층화됩니다.
40개 사이트(각 사이트당 약 7-8명의 환자)에서 300명의 환자(그룹 1에서 최대 225명, 그룹 2에서 최소 75명)의 기록이 계획됩니다. 환자는 연속적인 방식으로 연구에 포함될 것입니다.
샘플 그룹의 올바른 계층화를 보장하기 위해 각 그룹에 포함된 환자에 대해 실시간 중앙 레지스트리가 유지됩니다. 그룹 중 하나에 대해 필요한 환자 수가 완료되면 모든 사이트에서 해당 그룹에 포함이 닫히고 다른 그룹에 대한 포함은 열린 상태로 유지되며 전체 샘플 크기가 완료될 때까지 계속됩니다.
1차 목적: 재발성 MM 및 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min/1.73 환자의 항다발성 골수종 요법에 대한 임상 실습에서 신장 기능의 반응을 평가하기 위함 m2(CrCl <50mL/min/1.73m2).
향후 후속 조치 기간은 다음 두 단계를 포함합니다.
- 치료 단계: 환자가 이 연구에 포함된 재발*에 대한 첫 번째 항골수종 치료를 받는 전체 시간을 포함합니다.
후속 단계: 연구에 포함된 재발에 대한 첫 항골수종 치료 종료 후 36개월 연장 기간.
- 예를 들어 약물의 중단이나 추가와 같은 치료 요법의 변경(일부 초기 약물에 대한 용량 변경 제외)은 치료 단계의 종료와 환자의 후속 단계로의 전환을 표시합니다. 30일 미만(또는 중단 사유가 독성인 경우 기간)에 일시적으로 치료를 중단하는 경우 환자는 재발에 대한 초기 치료 요법이 재개된다면 치료 단계를 계속합니다.
보조 목표:
- 재발성 다발성 골수종 및 CrCl <50 mL/min/1.73 환자의 임상 및 인구통계학적 특징을 설명하기 위해 m2.
- 재발성 다발성 골수종 및 CrCl < 50 mL/min/1.73 환자의 항다발성 골수종 요법에 대한 임상 실습에서 신기능의 반응률을 평가하기 위해 m2.
- 투여된 치료 요법에 기초하여 신장 기능의 반응을 평가한다.
- 동일한 환자의 연속적인 재발 사이에 항골수종 치료에 대한 임상 실습에서 신장 기능 반응과 골수종 반응의 일치성을 탐색합니다.
- 시간에 따른 응답 매개변수를 평가합니다.
- 임상 실습에서 투여되는 치료의 안전성을 분석합니다.
- 재정적으로 측정할 수 있는 임상 실습에서 항골수종 요법과 관련된 자원의 사용을 설명하고 시행되는 다양한 치료 요법 사이의 가능한 차이점을 탐구합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
326
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28040
- Complejo Universitario de San Carlos
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Dr Peset
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Andalucia
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Jaen, Andalucia, 스페인, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
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Andalucía
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Almería, Andalucía, 스페인, 04009
- Hospital Torrecardenas
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Cádiz, Andalucía, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Granada, Andalucía, 스페인, 18014
- Hospital Virgen de la Nieves
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Jerez de la Frontera, Andalucía, 스페인, 11407
- Hospital General de Jerez
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Asturias
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Gijón, Asturias, 스페인, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, 스페인, 35010
- Hospital de Insular de Gran Canaria
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Castilla La Mancha
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Ciudad Real, Castilla La Mancha, 스페인, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Castilla Y León
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Bilbao, Castilla Y León, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Burgos, Castilla Y León, 스페인, 09007
- Hospital de Burgos
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León, Castilla Y León, 스페인, 24001
- Hospital de Leon
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Valladolid, Castilla Y León, 스페인, 47003
- Rio Hortega de Valladolid
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Cataluña
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Alzira, Cataluña, 스페인, 46600
- Hospital La Ribera
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08208
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08907
- Hospital Duran reynls
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Girona, Cataluña, 스페인, 17007
- Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
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Lleida, Cataluña, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Manresa, Cataluña, 스페인, 08243
- Hospital Sant Joan de manresa
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Sabadell, Cataluña, 스페인, 08208
- Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
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Terrassa, Cataluña, 스페인, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Hospital La Fe
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
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Vigo, Galicia, 스페인, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Son Espases
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia
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Cartagena, Murcia, 스페인, 30202
- Hospital Santa Lucía
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El Palmar, Murcia, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
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Valencia
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Alicante, Valencia, 스페인, 03010
- Hospital General de Alicante
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재발성/불응성 다발성 골수종 및 CrCl < 50 mL/min/1.73 환자
m2, 연구자가 일반적인 임상 실습에 따라 항골수종 치료의 새로운 라인을 시작하기로 결정했습니다.
치료를 처방하는 결정은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 분리됩니다.
설명
포함 기준:
- 성별이 같거나 18세 이상인 환자.
- 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 문서화된 재발성 다발성 골수종 환자.
- 크레아티닌 청소율 <50ml/min/1.73m2(CrCl <50ml/min/1.73m2)로 정의된 문서화된 신장 손상이 있는 환자.
- 연구원이 임상 실습에 따라 하나 이상의 제제로 재발에 대한 항골수종 치료를 시작하기로 결정한 환자 *.
- 연구의 성격과 목적을 명확하게 설명한 후 서면으로 동의한 환자(서면 사전 동의).
다음 특성 중 하나를 가진 대상(다음 2가지 옵션 중 하나 이상이 예여야 함):
- 이전에 연구에 참여하지 않은 피험자
이전에 연구에 참여한 피험자, 모든 포함 기준을 다시 충족하고 배제 기준이 적용되지 않는 피험자, 현재 재발이 연구에 처음 포함된 재발에 연속적입니다.
치료를 처방하는 결정은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 분리됩니다.
- 2006년에 발표된 국제 골수종 실무 그룹 합의 문서에 포함된 모든 재발 하위 범주를 포함하는 연구의 목적에 대해 설명이 제공됩니다. 따라서 프로토콜의 8.1번 항목 및 표 4에 정의된 바와 같이 완전 반응 후 재발하거나 진행 중인(불응 사례 포함) 임상적으로 재발된 다발성 골수종 환자는 모두 EPA-MIR 참여 자격이 있는 후보로 간주됩니다. 50 연구, 다른 모든 기준을 충족하는 한
제외 기준:
- 중재적 임상시험*에 참여하거나 연구 참여를 거부하는 환자.
다발성 골수종 이외의 원인으로 인해 CrCl < 50 ml/min/1.73m2인 환자는 조사자의 재량에 따라 적절하게 문서화됩니다 *.
- 다른 관찰 연구에 참여하는 환자의 포함이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중등도 신부전
30 ≤ CrCl < 50mL/분/1.73m2
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비 중재 연구
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심한 신부전
CrCl < 30mL/분/1.73m2
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비 중재 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능 반응을 결정하는 크레아티닌 수치
기간: 최대 12개월
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기본 방문부터 마지막 방문까지의 크레아티닌 기록은 Cockcroft-Gault 공식으로 크레아티닌 청소율을 결정합니다.
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최대 12개월
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신장 기능 반응을 결정하기 위한 기준선에서의 참가자 연령
기간: 기본 방문
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Cockcroft-Gault 공식으로 크레아티닌 청소율을 결정하기 위한 환자 연령 기록.
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기본 방문
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신장 기능 반응을 결정하기 위한 기준선에서의 참가자 체중
기간: 기본 방문
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Cockcroft-Gault 공식으로 크레아티닌 청소율을 결정하기 위해 각 방문에서 기록된 환자 체중.
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기본 방문
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신장 기능 반응을 결정하기 위한 기준선에서 참가자의 성별
기간: 기본 방문
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Cockcroft-Gault 공식으로 크레아티닌 청소율을 결정하기 위해 기본 방문에서 기록된 환자 성별.
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기본 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 참가자 레이스
기간: 기본 방문
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재발성 다발성 골수종 및 CrCl <50 mL/min/1.73 환자의 인구통계학적 특성 설명
m2.
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기본 방문
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다발성 골수종(MM) 임상 설명이 있는 참가자의 임상 결과
기간: 최대 12개월
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재발성 다발성 골수종 및 CrCl <50 mL/min/1.73 환자의 임상적 특성을 설명하기 위해
m2.
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최대 12개월
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임상 실습에서의 신장 반응률 평가.
기간: 최대 12개월
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EGFR 및 총단백뇨에 따른 신기능 반응률을 기술한다.
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최대 12개월
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임상 실습에서 시간 의존적 신장 반응률 평가.
기간: 최대 12개월
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최고의 신장 반응 시간
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최대 12개월
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항골수종 치료 요법의 유형.
기간: 최대 12개월
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참가자가 받게 될 다양한 유형의 항골수종 요법을 설명하십시오.
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최대 12개월
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항골수종 치료에 대한 다발성 골수종(MM) 반응
기간: 최대 12개월
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IMWG 기준에 따른 MM 응답 평가
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최대 12개월
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진행 시간에 대한 MM 응답
기간: 최대 12개월
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진행 시간은 기준선에서 이벤트가 나타날 때까지의 시간으로 정의됩니다. 이벤트 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망으로 간주합니다.
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최대 12개월
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첫 번째 응답까지의 시간에 대한 MM 응답
기간: 최대 12개월
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반응까지의 시간은 연구 치료제의 첫 투여일로부터 처음으로 기록된 혈액학적 개선일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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무진행 생존에 대한 MM 반응
기간: 최대 12개월
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무진행 생존 기간은 IWG 2006 기준에 따라 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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부작용(AE)
기간: 최대 12개월
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부작용이 있는 참가자 수
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최대 12개월
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항골수종 요법과 관련된 병원 방문/일차 진료 비용
기간: 최대 12개월
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재정적으로 측정할 수 있는 임상 실습에서 항골수종 치료와 관련된 비용을 설명하고 시행되는 다양한 치료 요법 사이의 가능한 차이점을 탐색합니다.
여기에는 병원/1차 의료 센터 방문이 포함됩니다.
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최대 12개월
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신장 기능이 재발한 참가자 수
기간: 최대 36개월
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동일한 환자에서 연속적인 재발 사이의 항골수종 치료에 대한 임상 실습에서 신장 기능 반응과 골수종 반응의 일치.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mireya Navarro, MD, Celgene Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .