Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení odpovědi funkce ledvin na léčbu u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu a clearance kreatininu (MIR50)

12. srpna 2021 aktualizováno: Celgene

Postregistrační observační studie pro hodnocení odpovědi funkce ledvin na léčbu u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu a clearance kreatininu

Prospektivní, multicentrická, poregistrační observační studie. Cílem této studie je zhodnotit odpověď renálních funkcí v klinické praxi na léčbu proti mnohočetnému myelomu u pacientů s relapsem MM a CrCl <50 ml/min/1,73 m2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, poregistrační observační studie. Populace studie: Pacienti s relabujícím mnohočetným myelomem a s CrCl <50 ml/min/1,73 m2, u kterého se zkoušející rozhodne zahájit novou linii antimyelomové léčby dle běžné klinické praxe. Rozhodnutí předepsat léčbu bude jasně odděleno od rozhodnutí zařadit pacienta do studie.

Očekává se, že bude přijato 300 pacientů (225 pro skupinu 1 a 75 pro skupinu 2) ze 40 míst (přibližně 7-8 pacientů na každé místo). Pacienti budou do studie zařazeni postupně.

Zařazení bude stratifikováno, aby byla zajištěna přítomnost všech stádií renálního poškození (RI) ve dvou skupinách:

Plánuje se dokumentace 300 pacientů (maximálně 225 ve skupině 1 a minimálně 75 ve skupině 2) na 40 pracovištích (přibližně 7-8 pacientů na každé místo). Pacienti budou zařazeni do studie postupně.

Pro zajištění správné stratifikace skupiny vzorků bude pro pacienty zařazené do každé skupiny veden centrální registr v reálném čase. Jakmile je dokončen požadovaný počet pacientů pro jednu ze skupin, zařazení do této skupiny bude na všech místech uzavřeno, zahrnutí pro ostatní skupiny zůstane otevřené atd., dokud nebude celá velikost vzorku dokončena.

Primární cíl: Zhodnotit odpověď funkce ledvin v klinické praxi na léčbu proti mnohočetnému myelomu u pacientů s relapsem MM a clearance kreatininu <50 ml/min/1,73 m2 (CrCl <50 ml/min/1,73 m2).

Předpokládané období sledování bude zahrnovat dvě fáze:

  1. Léčebná fáze: pokrývá celou dobu, po kterou pacient dostává první antimyelomovou léčbu pro relaps*, pro kterou je zařazen do této studie.

  2. Fáze sledování: 36měsíční prodloužené období po ukončení první antimyelomové léčby pro relaps, pro kterou byl zařazen do studie.

    • Jakákoli změna v terapeutických režimech, například vysazení nebo přidání léku (kromě změn v dávce některých počátečních léků), bude znamenat konec léčebné fáze a přechod pacienta do fáze následného sledování. V případě dočasného přerušení léčby do 30 dnů (nebo jakéhokoli trvání, pokud je důvodem přerušení toxicita) bude pacient pokračovat v léčebné fázi za předpokladu, že se obnoví počáteční léčebný režim pro relaps.

Sekundární cíle:

  • Popsat klinické a demografické charakteristiky pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem a CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
  • Zhodnotit míru odpovědi renálních funkcí v klinické praxi na léčbu proti mnohočetnému myelomu u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu a CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
  • Posoudit odpověď funkce ledvin na základě podávaných terapeutických režimů.
  • Prozkoumat shodu odpovědi funkce ledvin a odpovědi myelomu v klinické praxi s antimyelomovou léčbou mezi po sobě jdoucími relapsy u stejného pacienta.
  • K posouzení časově závislých parametrů odezvy.
  • Analyzovat bezpečnost léčby podávané v klinické praxi.
  • Popsat využití finančních prostředků spojených s antimyelomovou terapií v klinické praxi a prozkoumat možné rozdíly mezi různými podávanými terapeutickými režimy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

326

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Complejo Universitario de San Carlos
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Dr Peset
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Španělsko, 23007
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Španělsko, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Cádiz, Andalucía, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Granada, Andalucía, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de la Nieves
      • Jerez de la Frontera, Andalucía, Španělsko, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Španělsko, 33394
        • Hospital de Cabueñes
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Španělsko, 35010
        • Hospital de Insular de Gran Canaria
    • Castilla La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla La Mancha, Španělsko, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
    • Castilla Y León
      • Bilbao, Castilla Y León, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Castilla Y León, Španělsko, 09007
        • Hospital de Burgos
      • León, Castilla Y León, Španělsko, 24001
        • Hospital de Leon
      • Valladolid, Castilla Y León, Španělsko, 47003
        • Rio Hortega de Valladolid
    • Cataluña
      • Alzira, Cataluña, Španělsko, 46600
        • Hospital La Ribera
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08208
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran reynls
      • Girona, Cataluña, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Cataluña, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Manresa, Cataluña, Španělsko, 08243
        • Hospital Sant Joan de manresa
      • Sabadell, Cataluña, Španělsko, 08208
        • Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
      • Terrassa, Cataluña, Španělsko, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago
      • Vigo, Galicia, Španělsko, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Son Espases
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
        • Hospital Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Virgen de Arrixaca
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Španělsko, 03010
        • Hospital General de Alicante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem a s CrCl <50 ml/min/1,73 m2, u kterého se zkoušející rozhodne zahájit novou linii antimyelomové léčby dle běžné klinické praxe. Rozhodnutí předepsat léčbu bude jasně odděleno od rozhodnutí zařadit pacienta do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví, ve věku 18 let nebo více.
  2. Pacienti s dokumentovaným relapsem mnohočetného myelomu podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  3. Pacienti s dokumentovaným poškozením ledvin definovaným jako clearance kreatininu <50 ml/min/1,73 m2 (CrCl <50ml/min/1,73m2).
  4. Pacienti, u kterých se výzkumník rozhodne zahájit antimyelomovou léčbu relapsu jedním nebo více přípravky podle klinické praxe *.
  5. Pacienti, kteří souhlasí písemně poté, co jim byla jasně vysvětlena povaha a účel studie (písemný informovaný souhlas).

  6. Předmět s některou z následujících charakteristik (alespoň jedna ze 2 následujících možností musí být Ano):

    • Subjekty, které se dříve studie neúčastnily

    • Subjekty, které se již dříve zúčastnily studie, které znovu splňují všechna zařazovací kritéria a na které se nevztahuje žádné z vylučovacích kritérií, a jejichž současný relaps je následný po relapsu, který vyvolal jejich počáteční zařazení do studie.

      • Rozhodnutí předepsat léčbu bude jasně odděleno od rozhodnutí zařadit pacienta do studie

        • Je poskytnuto objasnění cíle studie, kterým je zahrnout všechny podkategorie relapsu zahrnuté v dokumentu Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom zveřejněném v roce 2006. Proto jsou všichni pacienti s klinicky relabujícím mnohočetným myelomem, kteří jsou v relapsu po kompletní odpovědi nebo v progresi (včetně refrakterních případů), jak je definováno v bodě 8.1 a v tabulce 4 protokolu, považováni za způsobilé kandidáty pro účast v EPA-MIR 50 studovat, pokud splňují všechna ostatní kritéria

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se účastní intervenční klinické studie * nebo kteří se studie odmítají účastnit.

  2. Pacienti s CrCl < 50 ml / min / 1,73 m2 z důvodu jiné než mnohočetného myelomu řádně zdokumentovaného podle uvážení zkoušejícího *.

    • Zařazení pacientů, kteří se účastní jiné observační studie, je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Střední selhání ledvin
30 ≤ CrCl < 50 ml/min/1,73 m2
Jiný: Antimyelomová léčba dle uvážení lékaře
neintervenční studie
Těžké selhání ledvin
CrCl < 30 ml/min/1,73 m2
Jiný: Antimyelomová léčba dle uvážení lékaře
neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kreatininu určují odpověď funkce ledvin
Časové okno: Až 12 měsíců
Záznamy kreatininu od bazální návštěvy po poslední návštěvu určují clearance kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Až 12 měsíců
Věk účastníků na začátku určuje odpověď funkce ledvin
Časové okno: Základní návštěva
Záznam věku pacienta určuje clearance kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Základní návštěva
Váha účastníků na začátku určuje odezvu funkce ledvin
Časové okno: Základní návštěva
Hmotnost pacienta zaznamenaná při každé návštěvě určuje clearance kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Základní návštěva
Pohlaví účastníků na začátku určuje odpověď funkce ledvin
Časové okno: Základní návštěva
Pohlaví pacienta zaznamenané při bazální návštěvě určuje clearance kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Základní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závod účastníků na základní linii
Časové okno: Základní návštěva
Popsat demografické charakteristiky pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem a CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
Základní návštěva
Klinický výsledek účastníků s klinickým popisem mnohočetného myelomu (MM).
Časové okno: Až 12 měsíců
Popsat klinické charakteristiky pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem a CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
Až 12 měsíců
Hodnocení míry renální odpovědi v klinické praxi.
Časové okno: Až 12 měsíců
Popište rychlost odpovědi renálních funkcí podle eGFR a celkové proteinurie
Až 12 měsíců
Časově závislé hodnocení míry renální odpovědi v klinické praxi.
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas do nejlepší renální reakce
Až 12 měsíců
Typ antimyelomových terapeutických režimů.
Časové okno: Až 12 měsíců
Popište různé typy antimyelomových režimů, které účastníci obdrží.
Až 12 měsíců
Odpověď mnohočetného myelomu (MM) na léčbu proti myelomu
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnocení odezvy MM podle kritérií IMWG
Až 12 měsíců
Reakce MM na Time to Progression
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba do progrese je definována jako doba od základní linie do objevení se události; považovat za událost progresi nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců
Odpověď MM na Čas do první odpovědi
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas do odpovědi je definován jako čas od data první dávky studijní léčby do data prvního dokumentovaného hematologického zlepšení.
Až 12 měsíců
MM reakce na Progression Free Survival
Časové okno: Až 12 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data první dávky studijní léčby do data první dokumentované progrese onemocnění nebo relapsu podle kritérií IWG 2006.
Až 12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Až 12 měsíců
Náklady na návštěvu nemocnice/primární zdravotní péče spojené s antimyelomovou terapií
Časové okno: Až 12 měsíců
Popsat finančně měřitelné náklady spojené s antimyelomovou terapií v klinické praxi a prozkoumat možné rozdíly mezi různými podávanými terapeutickými režimy. To zahrnuje návštěvy nemocnice/centra primární zdravotní péče.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s relapsem funkce ledvin
Časové okno: Až 36 měsíců
Shoda odpovědi funkce ledvin a odpovědi myelomu v klinické praxi na antimyelomovou léčbu mezi po sobě jdoucími relapsy u stejného pacienta.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mireya Navarro, MD, Celgene Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEL-MIE-2012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit