Une étude pour évaluer la réponse de la fonction rénale au traitement chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et la clairance de la créatinine (MIR50)
12 août 2021 mis à jour par: Celgene
Étude observationnelle post-autorisation pour l'évaluation de la réponse de la fonction rénale au traitement chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et de la clairance de la créatinine
Une étude observationnelle prospective, multicentrique et post-autorisation.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la réponse de la fonction rénale dans la pratique clinique au traitement anti-myélome multiple chez les patients atteints de MM en rechute et de ClCr <50 mL/min/1,73
m2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude observationnelle prospective, multicentrique, post-autorisation. Population de l'étude : patients atteints d'un myélome multiple en rechute et avec une ClCr < 50 mL/min/1,73 m2, pour qui l'investigateur décide de démarrer une nouvelle ligne de traitement anti-myélome selon la pratique clinique habituelle. La décision de prescrire un traitement sera clairement dissociée de la décision d'inclure le patient dans l'étude.
300 patients devraient être recrutés (225 pour le groupe 1 et 75 pour le groupe 2) à partir de 40 sites (environ 7 à 8 patients pour chaque site). Les patients seront inclus consécutivement dans l'étude.
L'inclusion sera stratifiée pour assurer la présence de tous les stades d'insuffisance rénale (IR) en deux groupes :
La documentation de 300 patients est prévue (un maximum de 225 dans le groupe 1 et un minimum de 75 dans le groupe 2) sur 40 sites (environ 7-8 patients par site). Les patients seront inclus dans l'étude de manière consécutive.
Afin d'assurer la stratification correcte du groupe échantillon, un registre central en temps réel sera tenu pour les patients inclus dans chaque groupe. Une fois que le nombre requis de patients pour l'un des groupes est atteint, l'inclusion dans ce groupe sera fermée sur tous les sites, laissant l'inclusion pour les autres groupes ouverte, et ainsi de suite jusqu'à ce que la taille totale de l'échantillon soit complète.
Objectif principal : Évaluer la réponse de la fonction rénale dans la pratique clinique au traitement anti-myélome multiple chez les patients atteints de MM récidivant et avec une clairance de la créatinine < 50 mL/min/1,73 m2 (ClCr <50 ml/min/1,73 m2).
La période de suivi prospectif couvrira deux phases :
- Phase de traitement : couvre toute la durée pendant laquelle le patient reçoit le premier traitement anti-myélome pour rechute* pour lequel il est inclus dans cette étude.
Phase de suivi : Une période de prolongation de 36 mois après la fin du premier traitement anti-myélome pour rechute pour lequel il/elle a été inclus(e) dans l'étude.
- Toute modification des schémas thérapeutiques, par exemple l'arrêt ou l'ajout d'un médicament (à l'exception des changements de dose pour certains des médicaments initiaux) marquera la fin de la phase de traitement et le passage du patient à la phase de suivi. En cas d'interruptions temporaires de traitement inférieures à 30 jours (ou de toute durée si le motif de l'interruption est une toxicité), le patient poursuivra la phase de traitement, à condition que le schéma thérapeutique initial de la rechute soit repris.
Objectifs secondaires :
- Décrire les caractéristiques cliniques et démographiques des patients atteints d'un myélome multiple en rechute et d'une ClCr < 50 mL/min/1,73 m2.
- Évaluer le taux de réponse de la fonction rénale dans la pratique clinique au traitement anti-myélome multiple chez les patients atteints d'un myélome multiple en rechute et avec une ClCr < 50 mL/min/1,73 m2.
- Évaluer la réponse de la fonction rénale en fonction des schémas thérapeutiques administrés.
- Explorer la concordance de la réponse de la fonction rénale et celle du myélome dans la pratique clinique au traitement anti-myélome entre les rechutes consécutives chez le même patient.
- Évaluer les paramètres de réponse dépendant du temps.
- Analyser la sécurité des traitements administrés en pratique clinique.
- Décrire l'utilisation des ressources associées à la thérapie anti-myélome dans la pratique clinique qui peut être mesurée financièrement, et explorer les différences possibles entre les divers schémas thérapeutiques administrés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
326
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28040
- Complejo Universitario de San Carlos
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Dr Peset
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Andalucia
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Jaen, Andalucia, Espagne, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
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Andalucía
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Almería, Andalucía, Espagne, 04009
- Hospital Torrecardenas
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Cádiz, Andalucía, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Granada, Andalucía, Espagne, 18014
- Hospital Virgen de la Nieves
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Jerez de la Frontera, Andalucía, Espagne, 11407
- Hospital General de Jerez
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Sevilla, Andalucía, Espagne, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Asturias
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Gijón, Asturias, Espagne, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espagne, 35010
- Hospital de Insular de Gran Canaria
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Castilla La Mancha
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Ciudad Real, Castilla La Mancha, Espagne, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Castilla Y León
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Bilbao, Castilla Y León, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto
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Burgos, Castilla Y León, Espagne, 09007
- Hospital de Burgos
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León, Castilla Y León, Espagne, 24001
- Hospital de León
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Valladolid, Castilla Y León, Espagne, 47003
- Rio Hortega de Valladolid
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Cataluña
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Alzira, Cataluña, Espagne, 46600
- Hospital La Ribera
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08208
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08907
- Hospital Duran reynls
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Girona, Cataluña, Espagne, 17007
- Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
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Lleida, Cataluña, Espagne, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Manresa, Cataluña, Espagne, 08243
- Hospital Sant Joan de manresa
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Sabadell, Cataluña, Espagne, 08208
- Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
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Terrassa, Cataluña, Espagne, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
- Hospital La Fe
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
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Vigo, Galicia, Espagne, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
- Hospital Son Espases
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espagne, 30202
- Hospital Santa Lucía
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El Palmar, Murcia, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
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Valencia
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Alicante, Valencia, Espagne, 03010
- Hospital General de Alicante
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un myélome multiple récidivant/réfractaire et avec une ClCr < 50 mL/min/1,73
m2, pour qui l'investigateur décide de démarrer une nouvelle ligne de traitement anti-myélome selon la pratique clinique habituelle.
La décision de prescrire un traitement sera clairement dissociée de la décision d'inclure le patient dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés de 18 ans ou plus.
- Patients atteints d'un myélome multiple récidivant documenté selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
- Patients présentant des lésions rénales documentées définies comme une clairance de la créatinine <50 ml/min/1,73 m2 (ClCr <50 ml/min/1,73 m2).
- Patients chez qui le chercheur décide d'initier un traitement anti-myélome en rechute avec un ou plusieurs agents selon la pratique clinique*.
- Les patients qui consentent par écrit après qu'il leur a été clairement expliqué la nature et le but de l'étude (consentement éclairé écrit).
Sujet présentant l'une des caractéristiques suivantes (au moins une des 2 options suivantes doit être Oui) :
- Sujets n'ayant jamais participé à l'étude
- Sujets ayant déjà participé à l'étude, remplissant à nouveau tous les critères d'inclusion et auxquels aucun des critères d'exclusion ne s'applique, et dont la rechute actuelle est consécutive à la rechute ayant motivé leur inclusion initiale dans l'étude.
La décision de prescrire un traitement sera clairement dissociée de la décision d'inclure le patient dans l'étude
- Des éclaircissements sont fournis quant à l'objectif de l'étude, qui est d'englober toutes les sous-catégories de rechute incluses dans le document de consensus de l'International Myeloma Working Group publié en 2006. Par conséquent, tous les patients atteints d'un myélome multiple cliniquement récidivant, qui sont en rechute après une réponse complète ou en progression (y compris les cas réfractaires) tels que définis au point 8.1 et dans le tableau 4 du protocole, sont considérés comme des candidats éligibles pour participer à l'EPA-MIR. 50 études, tant qu'ils répondent à tous les autres critères
Critère d'exclusion:
- Patients qui participent à un essai clinique interventionnel* ou qui refusent de participer à l'étude.
Patients ayant une ClCr <50 ml/min/1,73m2 due à une cause autre que le myélome multiple correctement documentée à la discrétion de l'investigateur*.
- L'inclusion de patients qui participent à une autre étude observationnelle est autorisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Insuffisance rénale modérée
30 ≤ ClCr < 50 mL/min/1,73 m2
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Étude non interventionnelle
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Insuffisance rénale sévère
ClCr < 30 mL/min/1,73 m2
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Étude non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de créatinine pour déterminer la réponse de la fonction rénale
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Enregistre la créatinine de la visite basale à la dernière visite pour déterminer la clairance de la créatinine avec la formule Cockcroft-Gault.
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Jusqu'à 12 mois
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Âge des participants au départ pour déterminer la réponse de la fonction rénale
Délai: Visite de base
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Enregistrement de l'âge du patient pour déterminer la clairance de la créatinine avec la formule Cockcroft-Gault.
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Visite de base
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Poids des participants au départ pour déterminer la réponse de la fonction rénale
Délai: Visite de base
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Le poids du patient enregistré à chaque visite détermine la clairance de la créatinine avec la formule Cockcroft-Gault.
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Visite de base
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Sexe des participants au départ pour déterminer la réponse de la fonction rénale
Délai: Visite de base
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Sexe du patient enregistré lors de la visite basale pour déterminer la clairance de la créatinine avec la formule Cockcroft-Gault.
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Visite de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Course des participants à Baseline
Délai: Visite de base
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Décrire les caractéristiques démographiques des patients atteints d'un myélome multiple en rechute et d'une ClCr < 50 mL/min/1,73
m2.
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Visite de base
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Résultat clinique des participants avec description clinique du myélome multiple (MM)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Décrire les caractéristiques cliniques des patients atteints d'un myélome multiple en rechute et d'une ClCr < 50 mL/min/1,73
m2.
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Jusqu'à 12 mois
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Évaluation du taux de réponse rénale en pratique clinique.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Décrire le taux de réponse de la fonction rénale selon le DFGe et la protéinurie totale
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Jusqu'à 12 mois
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Évaluation du taux de réponse rénale en fonction du temps dans la pratique clinique.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Délai d'obtention de la meilleure réponse rénale
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Jusqu'à 12 mois
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Type de schémas thérapeutiques anti-myélome.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Décrivez les différents types de régimes anti-myélome que les participants recevront.
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Jusqu'à 12 mois
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Réponse du myélome multiple (MM) au traitement anti-myélome
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation de la réponse MM selon les critères IMWG
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Jusqu'à 12 mois
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Réponse du MM au temps de progression
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le temps de progression est défini comme le temps entre la ligne de base et l'apparition de l'événement ; considérant comme un événement la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 12 mois
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Réponse MM à Délai avant première réponse
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première amélioration hématologique documentée.
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Jusqu'à 12 mois
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Réponse de MM à la survie sans progression
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première progression ou rechute documentée de la maladie selon les critères de l'IWG 2006.
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Jusqu'à 12 mois
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
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Jusqu'à 12 mois
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Coût de la visite à l'hôpital/aux soins de santé primaires associés au traitement anti-myélome
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Décrire les coûts associés à la thérapie anti-myélome dans la pratique clinique qui peuvent être mesurés financièrement, et explorer les différences possibles entre les divers schémas thérapeutiques administrés.
Cela comprend les visites à l'hôpital/au centre de soins de santé primaires.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants présentant une rechute de la fonction rénale
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Concordance de la réponse de la fonction rénale et celle du myélome en pratique clinique au traitement anti-myélome entre poussées consécutives chez un même patient.
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mireya Navarro, MD, Celgene Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Première publication (Estimation)
29 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- CEL-MIE-2012-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .