Een studie om de reactie van de nierfunctie op de behandeling te beoordelen bij patiënten met recidiverend multipel myeloom en creatinineklaring (MIR50)
12 augustus 2021 bijgewerkt door: Celgene
Observationeel onderzoek na vergunningverlening voor de beoordeling van de reactie van de nierfunctie op de behandeling bij patiënten met recidiverend multipel myeloom en creatinineklaring
Een prospectieve, multicentrische, post-autorisatie observationele studie.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de respons van de nierfunctie in de klinische praktijk op anti-multipel myeloomtherapie bij patiënten met recidiverende MM en CrCl <50 ml/min/1,73
m2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multicentrische observatiestudie na toelating. Onderzoekspopulatie: Patiënten met recidiverend multipel myeloom en met CrCl <50 ml/min/1,73 m2, voor wie de onderzoeker besluit een nieuwe reeks antimyeloombehandelingen te starten volgens de normale klinische praktijk. De beslissing om een behandeling voor te schrijven staat duidelijk los van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.
Er worden naar verwachting 300 patiënten gerekruteerd (225 voor groep 1 en 75 voor groep 2) uit 40 locaties (ongeveer 7-8 patiënten voor elke locatie). Patiënten zullen achtereenvolgens in het onderzoek worden opgenomen.
De opname zal worden gestratificeerd om de aanwezigheid van alle stadia van nierinsufficiëntie (RI) in twee groepen te verzekeren:
Documentatie van 300 patiënten is gepland (maximaal 225 in groep 1 en minimaal 75 in groep 2) op 40 locaties (ongeveer 7-8 patiënten per locatie). De patiënten zullen opeenvolgend in het onderzoek worden opgenomen.
Om de juiste stratificatie van de steekproefgroep te verzekeren, zal er een realtime centraal register worden bijgehouden voor de patiënten die in elke groep zijn opgenomen. Zodra het vereiste aantal patiënten voor een van de groepen is voltooid, wordt opname in die groep op alle locaties gesloten, waarbij opname voor andere groepen open blijft, enzovoort totdat de volledige steekproefomvang compleet is.
Primaire doelstelling: het beoordelen van de respons van de nierfunctie in de klinische praktijk op antimultipel myeloomtherapie bij patiënten met recidiverende MM en een creatinineklaring <50 ml/min/1,73 m2 (CrCl <50 ml/min/1,73 m2).
De toekomstige follow-upperiode omvat twee fasen:
- Behandelingsfase: omvat de hele tijd dat de patiënt de eerste antimyeloombehandeling krijgt voor recidief* waarvoor hij/zij in deze studie is opgenomen.
Follow-upfase: een verlengingsperiode van 36 maanden na het einde van de eerste antimyeloombehandeling voor terugval waarvoor hij/zij in het onderzoek was opgenomen.
- Elke verandering in therapeutische regimes, bijvoorbeeld stopzetting of toevoeging van een medicijn (behalve dosisveranderingen voor sommige van de initiële medicijnen) zal het einde van de behandelingsfase markeren en de overgang van de patiënt naar de follow-upfase. In het geval van tijdelijke onderbrekingen van de behandeling van minder dan 30 dagen (of van enige duur als de reden voor onderbreking toxiciteit is), gaat de patiënt door met de behandelingsfase, op voorwaarde dat het oorspronkelijke behandelingsregime voor de terugval wordt hervat.
Secundaire doelstellingen:
- Om de klinische en demografische kenmerken te beschrijven van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom en CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
- Om het responspercentage van de nierfunctie in de klinische praktijk op antimultipel myeloomtherapie te beoordelen bij patiënten met recidiverend multipel myeloom en CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
- Om de respons van de nierfunctie te beoordelen op basis van de toegediende therapeutische regimes.
- De concordantie onderzoeken van de reactie van de nierfunctie en die van het myeloom in de klinische praktijk op de anti-myeloombehandeling tussen opeenvolgende recidieven bij dezelfde patiënt.
- Om tijdsafhankelijke responsparameters te beoordelen.
- Analyseren van de veiligheid van behandelingen die in de klinische praktijk worden toegediend.
- Het beschrijven van het gebruik van middelen in verband met antimyeloomtherapie in de klinische praktijk dat financieel kan worden gemeten, en het onderzoeken van de mogelijke verschillen tussen de verschillende toegediende therapeutische regimes.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
326
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28040
- Complejo Universitario de San Carlos
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Dr Peset
-
-
Andalucia
-
Jaen, Andalucia, Spanje, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Spanje, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Cádiz, Andalucía, Spanje, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Granada, Andalucía, Spanje, 18014
- Hospital Virgen de la Nieves
-
Jerez de la Frontera, Andalucía, Spanje, 11407
- Hospital General de Jerez
-
Sevilla, Andalucía, Spanje, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanje, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanje, 35010
- Hospital de Insular de Gran Canaria
-
-
Castilla La Mancha
-
Ciudad Real, Castilla La Mancha, Spanje, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
-
Castilla Y León
-
Bilbao, Castilla Y León, Spanje, 48013
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Castilla Y León, Spanje, 09007
- Hospital de Burgos
-
León, Castilla Y León, Spanje, 24001
- Hospital de León
-
Valladolid, Castilla Y León, Spanje, 47003
- Rio Hortega de Valladolid
-
-
Cataluña
-
Alzira, Cataluña, Spanje, 46600
- Hospital La Ribera
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08208
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08907
- Hospital Duran reynls
-
Girona, Cataluña, Spanje, 17007
- Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
-
Lleida, Cataluña, Spanje, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Manresa, Cataluña, Spanje, 08243
- Hospital Sant Joan de manresa
-
Sabadell, Cataluña, Spanje, 08208
- Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
-
Terrassa, Cataluña, Spanje, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
- Hospital La Fe
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
-
Vigo, Galicia, Spanje, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanje, 30202
- Hospital Santa Lucía
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanje, 03010
- Hospital General de Alicante
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom en met CrCl <50 ml/min/1,73
m2, voor wie de onderzoeker besluit een nieuwe reeks antimyeloombehandelingen te starten volgens de normale klinische praktijk.
De beslissing om een behandeling voor te schrijven staat duidelijk los van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met gedocumenteerd recidiverend multipel myeloom volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
- Patiënten met gedocumenteerde nierbeschadiging gedefinieerd als creatinineklaring <50 ml / min / 1,73 m2 (CrCl <50 ml / min / 1,73 m2).
- Patiënten bij wie de onderzoeker besluit een antimyeloombehandeling voor recidief te starten met een of meer middelen volgens de klinische praktijk *.
- Patiënten die schriftelijk toestemming geven nadat hen duidelijk de aard en het doel van het onderzoek is uitgelegd (schriftelijke geïnformeerde toestemming).
Onderwerp met een van de volgende kenmerken (minstens een van de 2 volgende opties moet Ja zijn):
- Proefpersonen die niet eerder aan het onderzoek hebben deelgenomen
Proefpersonen die eerder aan het onderzoek hebben deelgenomen, die weer aan alle inclusiecriteria voldoen en op wie geen van de uitsluitingscriteria van toepassing is, en van wie de huidige terugval volgt op de terugval die leidde tot hun initiële opname in het onderzoek.
De beslissing om een behandeling voor te schrijven zal duidelijk los staan van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen
- Er wordt verduidelijking gegeven over het doel van de studie, namelijk het omvatten van alle subcategorieën van terugval die zijn opgenomen in het consensusdocument van de International Myeloma Working Group dat in 2006 is gepubliceerd. Daarom worden alle patiënten met klinisch gerecidiveerd multipel myeloom, die in recidief zijn na een volledige respons of in progressie (inclusief refractaire gevallen) zoals gedefinieerd in punt 8.1 en in tabel 4 van het protocol, beschouwd als in aanmerking komende kandidaten voor deelname aan de EPA-MIR. studie 50, zolang zij aan alle andere criteria voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een interventionele klinische studie* of die weigeren deel te nemen aan de studie.
Patiënten met CrCl < 50 ml / min / 1,73 m2 als gevolg van een andere oorzaak dan multipel myeloom naar behoren gedocumenteerd naar het oordeel van de onderzoeker *.
- Inclusie van patiënten die deelnemen aan een andere observationele studie is toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Matig nierfalen
30 ≤ CrCl < 50 ml/min/1,73 m2
|
niet-interventionele studie
|
|
Ernstig nierfalen
CrCl < 30 ml/min/1,73 m2
|
niet-interventionele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatinine niveaus om de respons van de nierfunctie te bepalen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Creatinine registreert van basaal bezoek tot laatste bezoek om de creatinineklaring te bepalen met de Cockcroft-Gault-formule.
|
Tot 12 maanden
|
|
Leeftijd van deelnemers bij baseline om de respons van de nierfunctie te bepalen
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
Patiëntleeftijdsregistratie om de creatinineklaring te bepalen met de Cockcroft-Gault-formule.
|
Baseline bezoek
|
|
Gewicht van de deelnemers bij baseline om de reactie van de nierfunctie te bepalen
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
Het gewicht van de patiënt wordt bij elk bezoek geregistreerd om de creatinineklaring te bepalen met de Cockcroft-Gault-formule.
|
Baseline bezoek
|
|
Geslacht van deelnemers bij baseline om de respons van de nierfunctie te bepalen
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
Het geslacht van de patiënt geregistreerd tijdens het basale bezoek om de creatinineklaring te bepalen met de Cockcroft-Gault-formule.
|
Baseline bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Race van deelnemers bij Baseline
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
Om de demografische kenmerken te beschrijven van patiënten met recidiverend multipel myeloom en CrCl <50 ml/min/1,73
m2.
|
Baseline bezoek
|
|
Klinische uitkomst van deelnemers met klinische beschrijving van multipel myeloom (MM).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om de klinische kenmerken van patiënten met recidiverend multipel myeloom en CrCl <50 ml/min/1,73 te beschrijven
m2.
|
Tot 12 maanden
|
|
Renale responspercentagebeoordeling in de klinische praktijk.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beschrijf het responspercentage van de nierfunctie volgens eGFR en totale proteïnurie
|
Tot 12 maanden
|
|
Tijdsafhankelijke bepaling van het responspercentage van de nieren in de klinische praktijk.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tijd tot beste nierrespons
|
Tot 12 maanden
|
|
Type anti-myeloom therapeutische regimes.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beschrijf verschillende soorten antimyeloomregimes die deelnemers zullen krijgen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Multipel myeloom (MM) respons op behandeling met antimyeloom
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
MM-responsevaluatie volgens IMWG-criteria
|
Tot 12 maanden
|
|
MM-reactie op Time to Progression
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de basislijn tot het optreden van de gebeurtenis; beschouwen als een gebeurtenis progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 12 maanden
|
|
MM reactie op Tijd tot eerste reactie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde hematologische verbetering.
|
Tot 12 maanden
|
|
MM-reactie op progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of terugval volgens IWG 2006-criteria.
|
Tot 12 maanden
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
Tot 12 maanden
|
|
Kosten van bezoek aan ziekenhuis/eerstelijnsgezondheidszorg in verband met antimyeloomtherapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De kosten beschrijven die gepaard gaan met anti-myeloomtherapie in de klinische praktijk die financieel kunnen worden gemeten, en de mogelijke verschillen onderzoeken tussen de verschillende toegediende therapeutische regimes.
Dit omvat bezoeken aan het ziekenhuis/eerstelijnsgezondheidszorgcentrum.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met recidiverende nierfunctie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Concordantie van de respons van de nierfunctie en die van het myeloom in de klinische praktijk op de antimyeloombehandeling tussen opeenvolgende recidieven bij dezelfde patiënt.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mireya Navarro, MD, Celgene Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- CEL-MIE-2012-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .