Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi czynności nerek na leczenie pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego i klirensu kreatyniny (MIR50)
12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Celgene
Badanie obserwacyjne po wydaniu pozwolenia na ocenę odpowiedzi czynności nerek na leczenie pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego i klirensu kreatyniny
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wydaniu pozwolenia.
Celem pracy jest ocena odpowiedzi funkcji nerek w praktyce klinicznej na leczenie przeciw szpiczakowi mnogiemu u pacjentów z nawrotem MM i klirensem kreatyniny <50 ml/min/1,73
m2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wydaniu pozwolenia. Populacja badana: Pacjenci z nawrotem szpiczaka mnogiego i CrCl <50 ml/min/1,73 m2, u których badacz zdecyduje się rozpocząć nową linię leczenia przeciw szpiczakowi zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Decyzja o przepisaniu leczenia będzie wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
Oczekuje się, że zostanie zrekrutowanych 300 pacjentów (225 dla Grupy 1 i 75 dla Grupy 2) z 40 ośrodków (około 7-8 pacjentów na każdy ośrodek). Pacjenci będą kolejno włączani do badania.
Włączenie zostanie podzielone na warstwy, aby zapewnić obecność wszystkich stadiów niewydolności nerek (RI) w dwóch grupach:
Planuje się udokumentowanie 300 pacjentów (maksymalnie 225 w grupie 1 i minimum 75 w grupie 2) w 40 ośrodkach (około 7-8 pacjentów na ośrodek). Pacjenci będą włączani do badania w sposób sekwencyjny.
W celu zapewnienia prawidłowego rozwarstwienia grupy próbnej, centralny rejestr pacjentów włączonych do każdej grupy będzie prowadzony w czasie rzeczywistym. Gdy wymagana liczba pacjentów dla jednej z grup zostanie skompletowana, włączenie do tej grupy zostanie zamknięte we wszystkich ośrodkach, pozostawiając otwarte włączenie do innych grup i tak dalej, aż cała wielkość próby zostanie skompletowana.
Cel główny: Ocena odpowiedzi funkcji nerek w praktyce klinicznej na leczenie przeciw szpiczakowi mnogiemu u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego i klirensem kreatyniny <50 ml/min/1,73 m2 (CrCl <50 ml/min/1,73 m2).
Przyszły okres obserwacji obejmie dwa etapy:
- Faza leczenia: obejmuje cały czas, kiedy pacjent otrzymuje pierwszą terapię przeciw szpiczakowi z powodu nawrotu*, w którym jest włączony do tego badania.
Faza obserwacji: 36-miesięczny okres przedłużenia po zakończeniu pierwszego leczenia przeciw szpiczakowi z powodu nawrotu choroby, w związku z którym pacjent został włączony do badania.
- Każda zmiana schematów terapeutycznych, np. odstawienie lub dodanie leku (z wyjątkiem zmiany dawki niektórych leków początkowych) oznaczać będzie koniec fazy leczenia i przejście pacjenta do fazy obserwacji. W przypadku tymczasowych przerw w leczeniu trwających krócej niż 30 dni (lub na dowolny okres, jeśli przyczyną przerwania jest toksyczność) pacjent będzie kontynuował fazę leczenia, pod warunkiem wznowienia początkowego schematu leczenia nawrotu.
Cele drugorzędne:
- Opisanie charakterystyki klinicznej i demograficznej pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim i CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
- Ocena odsetka odpowiedzi czynności nerek w praktyce klinicznej na leczenie przeciw szpiczakowi mnogiemu u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego i klirensem kreatyniny <50 ml/min/1,73 m2.
- Ocena odpowiedzi funkcji nerek na podstawie stosowanych schematów terapeutycznych.
- Zbadanie zgodności odpowiedzi funkcji nerek i szpiczaka w praktyce klinicznej z leczeniem przeciwszpiczakowym między kolejnymi nawrotami u tego samego pacjenta.
- Aby ocenić parametry odpowiedzi zależne od czasu.
- Analiza bezpieczeństwa stosowanych zabiegów w praktyce klinicznej.
- Opisanie wykorzystania zasobów związanych z terapią przeciw szpiczakowi w praktyce klinicznej, które można zmierzyć finansowo, oraz zbadanie możliwych różnic między różnymi stosowanymi schematami terapeutycznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
326
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Complejo Universitario de San Carlos
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Dr Peset
-
-
Andalucia
-
Jaen, Andalucia, Hiszpania, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Hiszpania, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Cádiz, Andalucía, Hiszpania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Granada, Andalucía, Hiszpania, 18014
- Hospital Virgen de la Nieves
-
Jerez de la Frontera, Andalucía, Hiszpania, 11407
- Hospital General de Jerez
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Hiszpania, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Hiszpania, 35010
- Hospital de Insular de Gran Canaria
-
-
Castilla La Mancha
-
Ciudad Real, Castilla La Mancha, Hiszpania, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
-
Castilla Y León
-
Bilbao, Castilla Y León, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Castilla Y León, Hiszpania, 09007
- Hospital de Burgos
-
León, Castilla Y León, Hiszpania, 24001
- Hospital de León
-
Valladolid, Castilla Y León, Hiszpania, 47003
- Rio Hortega de Valladolid
-
-
Cataluña
-
Alzira, Cataluña, Hiszpania, 46600
- Hospital La Ribera
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08208
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08907
- Hospital Duran reynls
-
Girona, Cataluña, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
-
Lleida, Cataluña, Hiszpania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Manresa, Cataluña, Hiszpania, 08243
- Hospital Sant Joan de manresa
-
Sabadell, Cataluña, Hiszpania, 08208
- Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
-
Terrassa, Cataluña, Hiszpania, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Hospital La Fe
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
-
Vigo, Galicia, Hiszpania, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
- Hospital Santa Lucía
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Hiszpania, 03010
- Hospital General de Alicante
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim i klirensem kreatyniny <50 ml/min/1,73
m2, u których badacz zdecyduje się rozpocząć nową linię leczenia przeciw szpiczakowi zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Decyzja o przepisaniu leczenia będzie wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci, w wieku równym lub starszym niż 18 lat.
- Pacjenci z udokumentowanym nawrotem szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG).
- Pacjenci z udokumentowanym uszkodzeniem nerek zdefiniowanym jako klirens kreatyniny <50 ml/min/1,73 m2 (CrCl <50 ml/min/1,73 m2).
- Pacjenci, u których badacz podejmuje decyzję o rozpoczęciu leczenia przeciwszpiczakowego z powodu nawrotu choroby jednym lub kilkoma lekami zgodnie z praktyką kliniczną*.
- Pacjenci, którzy wyrażają pisemną zgodę po jasnym wyjaśnieniu im charakteru i celu badania (pisemna świadoma zgoda).
Osoba posiadająca jedną z poniższych cech (co najmniej jedna z 2 poniższych opcji musi mieć wartość Tak):
- Osoby, które wcześniej nie brały udziału w badaniu
Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniu, którzy ponownie spełniają wszystkie kryteria włączenia i do których nie ma zastosowania żadne z kryteriów wykluczenia, i których obecny nawrót następuje po nawrocie, który skłonił ich do początkowego włączenia do badania.
Decyzja o przepisaniu leczenia będzie wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania
- Wyjaśniono cel badania, które ma objąć wszystkie podkategorie nawrotów zawarte w dokumencie konsensusu Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka opublikowanym w 2006 roku. W związku z tym wszyscy pacjenci ze szpiczakiem mnogim w fazie nawrotu klinicznego, u których występuje nawrót po całkowitej odpowiedzi lub progresja (w tym przypadki oporne na leczenie), jak określono w punkcie 8.1 oraz w tabeli 4 protokołu, są uznawani za kwalifikujących się do udziału w EPA-MIR 50 badań, o ile spełniają wszystkie pozostałe kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci biorący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym * lub odmawiający udziału w badaniu.
Pacjenci z CrCl <50 ml/min/1,73m2 z powodu przyczyny innej niż szpiczak mnogi odpowiednio udokumentowany według uznania badacza*.
- Dozwolone jest włączenie pacjentów, którzy uczestniczą w innym badaniu obserwacyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Umiarkowana niewydolność nerek
30 ≤ CrCl < 50 ml/min/1,73 m2
|
badanie nieinterwencyjne
|
|
Ciężka niewydolność nerek
CrCl < 30 ml/min/1,73 m2
|
badanie nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kreatyniny określają odpowiedź funkcji nerek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zapisy kreatyniny od wizyty podstawowej do ostatniej wizyty w celu określenia klirensu kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wiek uczestników na początku badania określa odpowiedź funkcji nerek
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Zapis wieku pacjenta w celu określenia klirensu kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Masa uczestników na początku badania w celu określenia odpowiedzi funkcji nerek
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Masa ciała pacjenta rejestrowana podczas każdej wizyty w celu określenia klirensu kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Płeć uczestników na początku badania w celu określenia odpowiedzi funkcji nerek
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Płeć pacjenta zarejestrowana podczas wizyty podstawowej w celu określenia klirensu kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
|
Wizyta podstawowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyścig uczestników na Baseline
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Aby opisać charakterystykę demograficzną pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego i CrCl <50 ml/min/1,73
m2.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Wyniki kliniczne uczestników z opisem klinicznym szpiczaka mnogiego (MM).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Aby opisać charakterystykę kliniczną pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego i CrCl <50 ml/min/1,73
m2.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ocena odsetka odpowiedzi nerkowej w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Opisać odsetek odpowiedzi funkcji nerek według eGFR i białkomoczu całkowitego
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zależna od czasu ocena wskaźnika odpowiedzi nerkowej w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi nerek
|
Do 12 miesięcy
|
|
Rodzaj schematów terapeutycznych przeciw szpiczakowi.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Opisz różne rodzaje schematów leczenia szpiczaka, które otrzymają uczestnicy.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odpowiedź szpiczaka mnogiego (MM) na leczenie przeciw szpiczakowi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena odpowiedzi MM według kryteriów IMWG
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odpowiedź MM na czas do progresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Czas do progresji jest zdefiniowany jako czas od linii podstawowej do pojawienia się zdarzenia; traktowanie jako postęp zdarzenia lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odpowiedź MM na Czas do pierwszej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej poprawy hematologicznej.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odpowiedź MM na przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby zgodnie z kryteriami IWG 2006.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Do 12 miesięcy
|
|
Koszt wizyty w szpitalu/podstawowej opiece zdrowotnej związanej z terapią przeciwszpiczakową
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Opisanie kosztów związanych z terapią przeciwszpiczakową w praktyce klinicznej, które można zmierzyć finansowo, oraz zbadanie możliwych różnic między różnymi stosowanymi schematami terapeutycznymi.
Obejmuje to wizyty w szpitalu/przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nawrotem czynności nerek
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zgodność odpowiedzi funkcji nerek i szpiczaka w praktyce klinicznej z leczeniem przeciwszpiczakowym między kolejnymi nawrotami u tego samego pacjenta.
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mireya Navarro, MD, Celgene Spain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEL-MIE-2012-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .