Uno studio per valutare la risposta della funzione renale al trattamento in pazienti con mieloma multiplo recidivato e clearance della creatinina (MIR50)
12 agosto 2021 aggiornato da: Celgene
Studio osservazionale post-autorizzativo per la valutazione della risposta della funzione renale al trattamento in pazienti con mieloma multiplo recidivato e clearance della creatinina
Uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, post-autorizzativo.
L'obiettivo di questo studio è valutare la risposta della funzione renale nella pratica clinica alla terapia anti-mieloma multiplo in pazienti con MM recidivante e CrCl <50 mL/min/1,73
m2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale prospettico, multicentrico, post-autorizzativo. Popolazione in studio: pazienti con mieloma multiplo recidivato e con CrCl <50 mL/min/1,73 m2, per i quali lo sperimentatore decide di avviare una nuova linea di trattamento antimieloma come da normale pratica clinica. La decisione di prescrivere il trattamento sarà chiaramente dissociata dalla decisione di includere il paziente nello studio.
Si prevede il reclutamento di 300 pazienti (225 per il Gruppo 1 e 75 per il Gruppo 2) da 40 siti (circa 7-8 pazienti per ogni sito). I pazienti saranno inclusi consecutivamente nello studio.
L'inclusione sarà stratificata per garantire la presenza di tutti gli stadi di compromissione renale (RI) in due gruppi:
È prevista la documentazione di 300 pazienti (un massimo di 225 nel gruppo 1 e un minimo di 75 nel gruppo 2) in 40 siti (circa 7-8 pazienti per ogni sito). I pazienti saranno inclusi nello studio in modo consecutivo.
Al fine di garantire la corretta stratificazione del gruppo campione sarà mantenuto un registro centrale in tempo reale per i pazienti inclusi in ciascun gruppo. Una volta completato il numero richiesto di pazienti per uno dei gruppi, l'inclusione in quel gruppo verrà chiusa in tutti i siti, mantenendo aperta l'inclusione per altri gruppi e così via fino al completamento dell'intera dimensione del campione.
Obiettivo primario: valutare la risposta della funzione renale nella pratica clinica alla terapia anti-mieloma multiplo in pazienti con MM recidivante e clearance della creatinina <50 ml/min/1,73 m2 (CrCl <50 mL/min/1,73 m2).
Il periodo di follow-up prospettico coprirà due fasi:
- Fase di trattamento: copre l'intero periodo in cui il paziente sta ricevendo il primo trattamento anti-mieloma per recidiva* per il quale è incluso in questo studio.
Fase di follow-up: un periodo di estensione di 36 mesi dopo la fine del primo trattamento anti-mieloma per recidiva per il quale è stato incluso nello studio.
- Qualsiasi modifica dei regimi terapeutici, ad esempio l'interruzione o l'aggiunta di un farmaco (ad eccezione dei cambiamenti di dose per alcuni dei farmaci iniziali) segnerà la fine della fase di trattamento e il passaggio del paziente alla fase di follow-up. In caso di interruzioni temporanee del trattamento inferiori a 30 giorni (o di qualsiasi durata se il motivo dell'interruzione è la tossicità) il paziente continuerà nella fase di trattamento, a condizione che il regime di trattamento iniziale per la ricaduta sia ripreso.
Obiettivi secondari:
- Descrivere le caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti con mieloma multiplo recidivato e CrCl <50 mL/min/1,73 m2.
- Valutare il tasso di risposta della funzionalità renale nella pratica clinica alla terapia anti-mieloma multiplo in pazienti con mieloma multiplo recidivato e CrCl <50 mL/min/1,73 m2.
- Valutare la risposta della funzione renale in base ai regimi terapeutici somministrati.
- Esplorare la concordanza della risposta della funzione renale e quella del mieloma nella pratica clinica al trattamento antimieloma tra recidive consecutive nello stesso paziente.
- Per valutare i parametri di risposta dipendenti dal tempo.
- Analizzare la sicurezza dei trattamenti somministrati nella pratica clinica.
- Descrivere l'utilizzo delle risorse associate alla terapia anti-mieloma nella pratica clinica che possono essere misurate finanziariamente, ed esplorare le possibili differenze tra i vari regimi terapeutici somministrati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
326
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Gregorio Marañon
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Madrid, Spagna, 28040
- Complejo Universitario de San Carlos
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Dr Peset
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Andalucia
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Jaen, Andalucia, Spagna, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
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Andalucía
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Almería, Andalucía, Spagna, 04009
- Hospital Torrecardenas
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Cádiz, Andalucía, Spagna, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Granada, Andalucía, Spagna, 18014
- Hospital Virgen de la Nieves
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Jerez de la Frontera, Andalucía, Spagna, 11407
- Hospital General de Jerez
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Sevilla, Andalucía, Spagna, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Asturias
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Gijón, Asturias, Spagna, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spagna, 35010
- Hospital de Insular de Gran Canaria
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Castilla La Mancha
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Ciudad Real, Castilla La Mancha, Spagna, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Castilla Y León
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Bilbao, Castilla Y León, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto
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Burgos, Castilla Y León, Spagna, 09007
- Hospital de Burgos
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León, Castilla Y León, Spagna, 24001
- Hospital de Leon
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Valladolid, Castilla Y León, Spagna, 47003
- Rio Hortega de Valladolid
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Cataluña
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Alzira, Cataluña, Spagna, 46600
- Hospital La Ribera
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
- Hospital Vall d´Hebron
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08208
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08907
- Hospital Duran reynls
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Girona, Cataluña, Spagna, 17007
- Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
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Lleida, Cataluña, Spagna, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Manresa, Cataluña, Spagna, 08243
- Hospital Sant Joan de manresa
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Sabadell, Cataluña, Spagna, 08208
- Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
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Terrassa, Cataluña, Spagna, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
- Hospital La Fe
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
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Vigo, Galicia, Spagna, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
- Hospital Son Espases
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
- Hospital Santa Lucía
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El Palmar, Murcia, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
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Valencia
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Alicante, Valencia, Spagna, 03010
- Hospital General de Alicante
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario e con CrCl <50 mL/min/1,73
m2, per i quali lo sperimentatore decide di avviare una nuova linea di trattamento antimieloma come da normale pratica clinica.
La decisione di prescrivere il trattamento sarà chiaramente dissociata dalla decisione di includere il paziente nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con mieloma multiplo recidivato documentato secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
- Pazienti con danno renale documentato definito come clearance della creatinina <50 ml/min/1,73 m2 (CrCl <50 ml/min/1,73 m2).
- Pazienti a cui il ricercatore decide di iniziare un trattamento antimieloma per recidiva con uno o più agenti secondo la pratica clinica*.
- Pazienti che acconsentono per iscritto dopo che è stata loro chiaramente spiegata la natura e lo scopo dello studio (consenso informato scritto).
Soggetto con una delle seguenti caratteristiche (almeno una delle 2 seguenti opzioni deve essere Sì):
- Soggetti che non hanno precedentemente partecipato allo studio
Soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio, che soddisfano nuovamente tutti i criteri di inclusione e ai quali non si applica nessuno dei criteri di esclusione e la cui ricaduta attuale è consecutiva alla ricaduta che ha portato alla loro inclusione iniziale nello studio.
La decisione di prescrivere il trattamento sarà chiaramente dissociata dalla decisione di includere il paziente nello studio
- Viene fornito un chiarimento in merito allo scopo dello studio, che è quello di comprendere tutte le sottocategorie di recidiva incluse nel documento di consenso dell'International Myeloma Working Group pubblicato nel 2006. Pertanto, tutti i pazienti con mieloma multiplo clinicamente recidivato, che sono in recidiva dopo una risposta completa o in progressione (compresi i casi refrattari) come definito al punto 8.1 e nella tabella 4 del protocollo, sono considerati candidati idonei per la partecipazione all'EPA-MIR 50 studio, purché soddisfino tutti gli altri criteri
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico* o che si rifiutano di partecipare allo studio.
Pazienti con CrCl <50 ml/min/1,73 m2 a causa di una causa diversa dal mieloma multiplo adeguatamente documentata a discrezione dello sperimentatore*.
- È consentita l'inclusione di pazienti che stanno partecipando a un altro studio osservazionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Insufficienza renale moderata
30 ≤ CrCl < 50 mL/min/1,73 m2
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Studio non interventistico
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Grave insufficienza renale
CrCl < 30 ml/min/1,73 m2
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Studio non interventistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I livelli di creatinina determinano la risposta della funzione renale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Record di creatinina dalla visita basale all'ultima visita per determinare la clearance della creatinina con la formula di Cockcroft-Gault.
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Fino a 12 mesi
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L'età dei partecipanti al basale determina la risposta della funzione renale
Lasso di tempo: Visita di base
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Record di età del paziente per determinare la clearance della creatinina con la formula di Cockcroft-Gault.
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Visita di base
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Il peso dei partecipanti al basale determina la risposta della funzione renale
Lasso di tempo: Visita di base
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Il peso del paziente registrato in ogni visita determina la clearance della creatinina con la formula di Cockcroft-Gault.
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Visita di base
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Il sesso dei partecipanti al basale determina la risposta della funzione renale
Lasso di tempo: Visita di base
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Il sesso del paziente registrato nella visita basale determina la clearance della creatinina con la formula di Cockcroft-Gault.
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Visita di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gara dei partecipanti al Baseline
Lasso di tempo: Visita di base
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Descrivere le caratteristiche demografiche dei pazienti con mieloma multiplo recidivato e CrCl <50 mL/min/1,73
m2.
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Visita di base
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Esito clinico dei partecipanti con descrizione clinica del mieloma multiplo (MM).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti con mieloma multiplo recidivato e CrCl <50 mL/min/1,73
m2.
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Fino a 12 mesi
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Valutazione del tasso di risposta renale nella pratica clinica.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Descrivere il tasso di risposta della funzione renale in base a eGFR e proteinuria totale
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Fino a 12 mesi
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Valutazione del tasso di risposta renale dipendente dal tempo nella pratica clinica.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Tempo per la migliore risposta renale
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Fino a 12 mesi
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Tipo di regimi terapeutici anti-mieloma.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Descrivere i vari tipi di regimi anti-mieloma che i partecipanti riceveranno.
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Fino a 12 mesi
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Risposta del mieloma multiplo (MM) al trattamento anti-mieloma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutazione della risposta MM secondo i criteri IMWG
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Fino a 12 mesi
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Risposta MM al tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il tempo alla progressione è definito come il tempo dal basale alla comparsa dell'evento; considerando come evento la progressione o la morte per qualsiasi causa.
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Fino a 12 mesi
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Risposta MM a Tempo alla prima risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data del primo miglioramento ematologico documentato.
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Fino a 12 mesi
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Risposta MM alla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima progressione o recidiva documentata della malattia secondo i criteri IWG 2006.
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Fino a 12 mesi
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi
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Fino a 12 mesi
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Costo della visita in ospedale/assistenza sanitaria di base associata alla terapia anti-mieloma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Descrivere i costi associati alla terapia anti-mieloma nella pratica clinica che possono essere misurati finanziariamente ed esplorare le possibili differenze tra i vari regimi terapeutici somministrati.
Ciò include visite all'ospedale/centro di assistenza sanitaria di base.
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con funzione renale recidivata
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Concordanza della risposta funzionale renale e quella del mieloma nella pratica clinica al trattamento antimielomatoso tra recidive consecutive nello stesso paziente.
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mireya Navarro, MD, Celgene Spain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEL-MIE-2012-01
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