Un estudio para evaluar la respuesta de la función renal al tratamiento en pacientes con mieloma múltiple recidivante y aclaramiento de creatinina (MIR50)
12 de agosto de 2021 actualizado por: Celgene
Estudio observacional posautorización para la evaluación de la respuesta de la función renal al tratamiento en pacientes con mieloma múltiple recidivante y aclaramiento de creatinina
Estudio observacional prospectivo, multicéntrico, posautorización.
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta de la función renal en la práctica clínica al tratamiento antimieloma múltiple en pacientes con MM recidivante y CrCl < 50 ml/min/1,73.
m2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional prospectivo, multicéntrico, posautorización. Población de estudio: Pacientes con mieloma múltiple recidivante y con CrCl <50 ml/min/1,73 m2, para los que el investigador decide iniciar una nueva línea de tratamiento antimieloma según la práctica clínica habitual. La decisión de prescribir el tratamiento estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
Se espera reclutar 300 pacientes (225 para el Grupo 1 y 75 para el Grupo 2) de 40 sitios (aproximadamente 7-8 pacientes para cada sitio). Los pacientes serán incluidos consecutivamente en el estudio.
La inclusión se estratificará para garantizar la presencia de todos los estadios de insuficiencia renal (IR) en dos grupos:
Está prevista la documentación de 300 pacientes (un máximo de 225 en el grupo 1 y un mínimo de 75 en el grupo 2) en 40 centros (aproximadamente 7-8 pacientes por cada centro). Los pacientes serán incluidos en el estudio de forma consecutiva.
Para asegurar la correcta estratificación del grupo de muestra se llevará un registro central en tiempo real de los pacientes incluidos en cada grupo. Una vez que se complete el número requerido de pacientes para uno de los grupos, se cerrará la inclusión en ese grupo en todos los sitios, manteniendo abierta la inclusión para otros grupos, y así sucesivamente hasta completar el tamaño total de la muestra.
Objetivo primario: Evaluar la respuesta de la función renal en la práctica clínica a la terapia anti-mieloma múltiple en pacientes con MM recidivante y aclaramiento de creatinina <50 ml/min/1,73 m2 (CrCl <50 mL/min/1,73m2).
El período de seguimiento prospectivo comprenderá dos fases:
- Fase de tratamiento: cubre todo el tiempo que el paciente está recibiendo el primer tratamiento antimieloma por recaída* por el cual está incluido en este estudio.
Fase de seguimiento: Período de extensión de 36 meses después de finalizar el primer tratamiento antimieloma para la recaída por el cual fue incluido en el estudio.
- Cualquier cambio en las pautas terapéuticas, por ejemplo, suspensión o adición de un fármaco (salvo cambios de dosis de algunos de los fármacos iniciales) supondrá el final de la fase de tratamiento y el paso del paciente a la fase de seguimiento. En caso de interrupciones temporales del tratamiento inferiores a 30 días (o de cualquier duración si el motivo de la interrupción es toxicidad) el paciente continuará en la fase de tratamiento, siempre que se haya reanudado la pauta inicial de tratamiento de la recaída.
Objetivos secundarios:
- Describir las características clínicas y demográficas de los pacientes con mieloma múltiple recidivante y CrCl < 50 ml/min/1,73 m2.
- Evaluar la tasa de respuesta de la función renal en la práctica clínica al tratamiento contra el mieloma múltiple en pacientes con mieloma múltiple recidivante y CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
- Evaluar la respuesta de la función renal en función de los regímenes terapéuticos administrados.
- Explorar la concordancia de la respuesta de la función renal y del mieloma en la práctica clínica al tratamiento antimieloma entre recaídas consecutivas en un mismo paciente.
- Evaluar parámetros de respuesta dependientes del tiempo.
- Analizar la seguridad de los tratamientos administrados en la práctica clínica.
- Describir el uso de recursos asociados a la terapia antimieloma en la práctica clínica que se puedan medir económicamente y explorar las posibles diferencias entre los distintos regímenes terapéuticos administrados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
326
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28040
- Complejo Universitario de San Carlos
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Valencia, España, 46017
- Hospital Dr Peset
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Andalucia
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Jaen, Andalucia, España, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
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Andalucía
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Almería, Andalucía, España, 04009
- Hospital Torrecardenas
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Cádiz, Andalucía, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Granada, Andalucía, España, 18014
- Hospital Virgen de la Nieves
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Jerez de la Frontera, Andalucía, España, 11407
- Hospital General de Jerez
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Sevilla, Andalucía, España, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Asturias
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Gijón, Asturias, España, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, España, 35010
- Hospital de Insular de Gran Canaria
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Castilla La Mancha
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Ciudad Real, Castilla La Mancha, España, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Castilla Y León
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Bilbao, Castilla Y León, España, 48013
- Hospital de Basurto
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Burgos, Castilla Y León, España, 09007
- Hospital de Burgos
-
León, Castilla Y León, España, 24001
- Hospital de León
-
Valladolid, Castilla Y León, España, 47003
- Rio Hortega de Valladolid
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Cataluña
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Alzira, Cataluña, España, 46600
- Hospital La Ribera
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Barcelona, Cataluña, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Cataluña, España, 08208
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, España, 08907
- Hospital Duran reynls
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Girona, Cataluña, España, 17007
- Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
-
Lleida, Cataluña, España, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Manresa, Cataluña, España, 08243
- Hospital Sant Joan de manresa
-
Sabadell, Cataluña, España, 08208
- Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
-
Terrassa, Cataluña, España, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Hospital La Fe
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
-
Vigo, Galicia, España, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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-
Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
- Hospital Son Espases
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, España, 26006
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia
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Cartagena, Murcia, España, 30202
- Hospital Santa Lucía
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El Palmar, Murcia, Murcia, España, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
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Valencia
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Alicante, Valencia, España, 03010
- Hospital General de Alicante
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario y con CrCl <50 ml/min/1,73
m2, para los que el investigador decide iniciar una nueva línea de tratamiento antimieloma según la práctica clínica habitual.
La decisión de prescribir el tratamiento estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, con edad igual o mayor a 18 años.
- Pacientes con mieloma múltiple en recaída documentado de acuerdo con los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
- Pacientes con daño renal documentado definido como aclaramiento de creatinina <50 ml/min/1,73 m2 (CrCl <50ml/min/1,73m2).
- Pacientes a los que el investigador decida iniciar tratamiento antimieloma por recaída con uno o más agentes según la práctica clínica*.
- Pacientes que dan su consentimiento por escrito después de que se les haya explicado claramente la naturaleza y el propósito del estudio (consentimiento informado por escrito).
Sujeto con alguna de las siguientes características (al menos una de las 2 siguientes opciones debe ser Sí):
- Sujetos que no han participado previamente en el estudio.
Sujetos que hayan participado previamente en el estudio, que vuelvan a cumplir todos los criterios de inclusión y a los que no les aplique ninguno de los criterios de exclusión, y cuya recaída actual sea consecutiva a la recaída que motivó su inclusión inicial en el estudio.
La decisión de prescribir un tratamiento estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
- Se aclara el objetivo del estudio, que es abarcar todas las subcategorías de recaídas incluidas en el documento de consenso del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma publicado en 2006. Por tanto, todos los pacientes con mieloma múltiple en recaída clínica, que estén en recaída tras una respuesta completa o en progresión (incluidos los casos refractarios) tal y como se define en el punto 8.1 y en la tabla 4 del protocolo, se consideran candidatos elegibles para participar en el EPA-MIR 50 estudios, siempre que cumplan con todos los demás criterios
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén participando en un ensayo clínico intervencionista* o que se nieguen a participar en el estudio.
Pacientes con CrCl < 50 ml/min/1,73m2 por causa distinta al mieloma múltiple debidamente documentada a criterio del investigador*.
- Se permite la inclusión de pacientes que estén participando en otro estudio observacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Insuficiencia renal moderada
30 ≤ CrCl < 50 ml/min/1,73 m2
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Estudio no intervencionista
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Insuficiencia renal severa
CrCl < 30 ml/min/1,73 m2
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Estudio no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de creatinina a determina Respuesta de la función renal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Registros de creatinina desde la visita basal hasta la última visita para determinar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault.
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Hasta 12 meses
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Edad de los participantes al inicio del estudio Determina la respuesta de la función renal
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Registro de la edad del paciente para determinar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault.
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Visita de referencia
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Peso de los participantes al inicio del estudio Determina la respuesta de la función renal
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Peso del paciente registrado en cada visita para determinar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault.
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Visita de referencia
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Sexo de los participantes al inicio del estudio Determina la respuesta de la función renal
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Sexo del paciente registrado en visita basal para determinar aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault.
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Visita de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carrera de participantes en Baseline
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Describir las características demográficas de los pacientes con mieloma múltiple recidivante y CrCl < 50 ml/min/1,73
m2.
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Visita de referencia
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Resultado clínico de los participantes con mieloma múltiple (MM) descripción clínica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Describir las características clínicas de los pacientes con mieloma múltiple recidivante y CrCl < 50 ml/min/1,73
m2.
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Hasta 12 meses
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Evaluación de la tasa de respuesta renal en la práctica clínica.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Describir la tasa de respuesta de la función renal según eGFR y proteinuria total
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Hasta 12 meses
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Evaluación de la tasa de respuesta renal dependiente del tiempo en la práctica clínica.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tiempo hasta la mejor respuesta renal
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Hasta 12 meses
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Tipo de regímenes terapéuticos antimieloma.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Describir varios tipos de regímenes antimieloma que recibirán los participantes.
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Hasta 12 meses
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Respuesta del mieloma múltiple (MM) al tratamiento antimieloma
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluación de respuesta MM según criterios IMWG
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Hasta 12 meses
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Respuesta de MM al tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde el inicio hasta la aparición del evento; considerando como evento la progresión o muerte por cualquier causa.
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Hasta 12 meses
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Respuesta MM a Tiempo hasta la primera respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El tiempo de respuesta se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera mejora hematológica documentada.
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Hasta 12 meses
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Respuesta de MM a la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión o recaída documentada de la enfermedad según los criterios del IWG 2006.
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Hasta 12 meses
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos
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Hasta 12 meses
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Costo de la visita al hospital/atención primaria de salud asociada con la terapia antimieloma
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Describir los costos asociados con la terapia antimieloma en la práctica clínica que se pueden medir financieramente y explorar las posibles diferencias entre los diversos regímenes terapéuticos administrados.
Esto incluye visitas al hospital/centro de atención primaria de salud.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con función renal recidivante
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Concordancia de la respuesta de la función renal y del mieloma en la práctica clínica al tratamiento antimieloma entre recaídas consecutivas en un mismo paciente.
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mireya Navarro, MD, Celgene Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- CEL-MIE-2012-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .