En studie for å vurdere nyrefunksjonsrespons på behandling hos pasienter med residiverende myelomatose og kreatininclearance (MIR50)
12. august 2021 oppdatert av: Celgene
Observasjonsstudie etter godkjenning for vurdering av nyrefunksjonsrespons på behandling hos pasienter med residiverende myelomatose og kreatininclearance
En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie etter autorisasjon.
Målet med denne studien er å vurdere responsen til nyrefunksjon i klinisk praksis på anti-multippelt myelombehandling hos pasienter med residiverende MM og CrCl <50 ml/min/1,73
m2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie etter autorisasjon. Studiepopulasjon: Pasienter med residiverende myelomatose og med CrCl <50 ml/min/1,73 m2, for hvem etterforskeren bestemmer seg for å starte en ny linje med antimyelombehandling i henhold til normal klinisk praksis. Beslutningen om å foreskrive behandling vil være klart adskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien.
300 pasienter forventes å bli rekruttert (225 for gruppe 1 og 75 for gruppe 2) fra 40 lokaliteter (ca. 7-8 pasienter for hvert sted). Pasienter vil bli inkludert fortløpende i studien.
Inkluderingen vil bli stratifisert for å sikre tilstedeværelsen av alle stadier av nedsatt nyrefunksjon (RI) i to grupper:
Det er planlagt dokumentasjon av 300 pasienter (maksimalt 225 i gruppe 1 og minimum 75 i gruppe 2) på 40 lokaliteter (ca. 7-8 pasienter pr. hvert sted). Pasientene vil bli inkludert i studien på en fortløpende måte.
For å sikre riktig stratifisering av utvalgsgruppen vil det føres et sentralt sanntidsregister for pasientene som inngår i hver gruppe. Når det nødvendige antallet pasienter for en av gruppene er fullført, vil inkludering i den gruppen bli stengt på alle steder, holde inkludering for andre grupper åpen, og så videre til hele prøvestørrelsen er fullført.
Primært mål: Å vurdere responsen av nyrefunksjon i klinisk praksis på anti-multippelt myelombehandling hos pasienter med residiverende MM og kreatininclearance <50 ml/min/1,73 m2 (CrCl <50 ml/min/1,73m2).
Den potensielle oppfølgingsperioden vil dekke to faser:
- Behandlingsfase: dekker hele tiden pasienten får den første antimyelombehandlingen for tilbakefall* som han/hun er inkludert i denne studien.
Oppfølgingsfase: En forlengelsesperiode på 36 måneder etter avsluttet første antimyelombehandling for tilbakefall som han/hun ble inkludert i studien for.
- Enhver endring i terapeutiske regimer, for eksempel seponering eller tillegg av et medikament (bortsett fra endringer i dose for noen av de første legemidlene) vil markere slutten på behandlingsfasen og pasientens overgang til oppfølgingsfasen. Ved midlertidige avbrudd i behandlingen under 30 dager (eller av en hvilken som helst varighet hvis årsaken til avbruddet er toksisitet) vil pasienten fortsette i behandlingsfasen, forutsatt at det innledende behandlingsregimet for tilbakefallet ble gjenopptatt.
Sekundære mål:
- For å beskrive de kliniske og demografiske egenskapene til pasienter med residiverende myelomatose og CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
- For å vurdere responsraten for nyrefunksjon i klinisk praksis på anti-multippelt myelombehandling hos pasienter med residiverende myelomatose og CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
- For å vurdere responsen til nyrefunksjonen basert på de terapeutiske regimene som administreres.
- Å utforske samsvaret mellom nyrefunksjonsresponsen og myelomets respons i klinisk praksis til antimyelombehandlingen mellom påfølgende tilbakefall hos samme pasient.
- For å vurdere tidsavhengige responsparametere.
- Å analysere sikkerheten til behandlinger administrert i klinisk praksis.
- Å beskrive bruken av ressurser knyttet til antimyelombehandling i klinisk praksis som kan måles økonomisk, og å utforske mulige forskjeller mellom de ulike terapeutiske regimene som administreres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
326
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28040
- Complejo Universitario de San Carlos
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Dr Peset
-
-
Andalucia
-
Jaen, Andalucia, Spania, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Spania, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Cádiz, Andalucía, Spania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Granada, Andalucía, Spania, 18014
- Hospital Virgen de la Nieves
-
Jerez de la Frontera, Andalucía, Spania, 11407
- Hospital General de Jerez
-
Sevilla, Andalucía, Spania, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spania, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spania, 35010
- Hospital de Insular de Gran Canaria
-
-
Castilla La Mancha
-
Ciudad Real, Castilla La Mancha, Spania, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
-
Castilla Y León
-
Bilbao, Castilla Y León, Spania, 48013
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Castilla Y León, Spania, 09007
- Hospital de Burgos
-
León, Castilla Y León, Spania, 24001
- Hospital de León
-
Valladolid, Castilla Y León, Spania, 47003
- Rio Hortega de Valladolid
-
-
Cataluña
-
Alzira, Cataluña, Spania, 46600
- Hospital La Ribera
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08208
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08907
- Hospital Duran reynls
-
Girona, Cataluña, Spania, 17007
- Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
-
Lleida, Cataluña, Spania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Manresa, Cataluña, Spania, 08243
- Hospital Sant Joan de manresa
-
Sabadell, Cataluña, Spania, 08208
- Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
-
Terrassa, Cataluña, Spania, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
- Hospital La Fe
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
-
Vigo, Galicia, Spania, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spania, 30202
- Hospital Santa Lucía
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spania, 03010
- Hospital General de Alicante
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med residiverende/refraktært myelomatose og med CrCl <50 ml/min/1,73
m2, for hvem etterforskeren bestemmer seg for å starte en ny linje med antimyelombehandling i henhold til normal klinisk praksis.
Beslutningen om å foreskrive behandling vil være klart adskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, i alderen like eller over 18 år.
- Pasienter med dokumentert residiverende multippelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
- Pasienter med dokumentert nyreskade definert som kreatininclearance <50 ml/min/1,73 m2 (CrCl <50ml/min/1,73m2).
- Pasienter som forskeren bestemmer seg for å sette i gang antimyelombehandling for tilbakefall med ett eller flere midler i henhold til klinisk praksis *.
- Pasienter som samtykker skriftlig etter at det er tydelig forklart for dem arten og formålet med studien (skriftlig informert samtykke).
Emne med noen av følgende egenskaper (minst ett av de to følgende alternativene må være Ja):
- Forsøkspersoner som ikke tidligere har deltatt i studien
Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i studien, som oppfyller alle inklusjonskriteriene igjen og som ingen av eksklusjonskriteriene gjelder for, og hvis nåværende tilbakefall er fortløpende etter tilbakefallet som førte til at de ble inkludert i studien.
Beslutningen om å foreskrive behandling vil være klart adskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien
- Det gis en klargjøring av målet med studien, som er å omfatte alle tilbakefallsunderkategorier inkludert i konsensusdokumentet for International Myeloma Working Group publisert i 2006. Derfor anses alle pasienter med klinisk residiverende multippelt myelom, som er i tilbakefall etter en fullstendig respons eller i progresjon (inkludert refraktære tilfeller) som definert i punkt 8.1 og i tabell 4 i protokollen som kvalifiserte kandidater for deltakelse i EPA-MIR 50 studere, så lenge de oppfyller alle de andre kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie* eller som nekter å delta i studien.
Pasienter med CrCl <50 ml/min/1,73m2 på grunn av en annen årsak enn myelomatose dokumentert etter utforskerens skjønn *.
- Inkludering av pasienter som deltar i en annen observasjonsstudie er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Moderat nyresvikt
30 ≤ CrCl < 50 ml/min/1,73 m2
|
ikke-intervensjonsstudie
|
|
Alvorlig nyresvikt
CrCl < 30 ml/min/1,73 m2
|
ikke-intervensjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatininnivåer bestemmer nyrefunksjonsresponsen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kreatininregistreringer fra basalbesøk til siste besøk for å bestemme kreatininclearance med Cockcroft-Gault-formelen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Deltakernes alder ved baseline til bestemmer nyrefunksjonsresponsen
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Pasientens aldersregister for å bestemme kreatininclearance med Cockcroft-Gault-formelen.
|
Utgangsbesøk
|
|
Vekten av deltakerne ved baseline bestemmer nyrefunksjonsresponsen
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Pasientvekten registrert ved hvert besøk for å bestemme kreatininclearance med Cockcroft-Gault-formelen.
|
Utgangsbesøk
|
|
Kjønn på deltakerne ved baseline bestemmer nyrefunksjonsresponsen
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Pasientens kjønn registrert ved basalt besøk for å bestemme kreatininclearance med Cockcroft-Gault-formelen.
|
Utgangsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerløp ved Baseline
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
For å beskrive de demografiske egenskapene til pasienter med residiverende myelomatose og CrCl <50 ml/min/1,73
m2.
|
Utgangsbesøk
|
|
Klinisk utfall av deltakere med multippelt myelom (MM) klinisk beskrivelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å beskrive de kliniske egenskapene til pasienter med residiverende myelomatose og CrCl <50 ml/min/1,73
m2.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Nyreresponsrate vurdering i klinisk praksis.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Beskriv responsrate for nyrefunksjon i henhold til eGFR og total proteinuri
|
Inntil 12 måneder
|
|
Tidsavhengig nyreresponsrate vurdering i klinisk praksis.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tid til best nyrerespons
|
Inntil 12 måneder
|
|
Type anti-myelom terapeutiske regimer.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Beskriv ulike typer antimyelomregimer deltakerne vil få.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Multippelt myelom (MM) respons på antimyelombehandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
MM-responsevaluering i henhold til IMWG-kriterier
|
Inntil 12 måneder
|
|
MM-svar på Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tid til progresjon er definert som tiden fra baseline til hendelsen dukker opp; betraktes som en hendelsesprogresjon eller død uansett årsak.
|
Inntil 12 måneder
|
|
MM svar på Tid til første svar
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tid til respons er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til datoen for den første dokumenterte hematologiske forbedringen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
MM-svar på Progression Free Survival
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller tilbakefall i henhold til IWG 2006-kriteriene.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
|
Inntil 12 måneder
|
|
Kostnader for besøk til sykehus/primærhelsetjenester knyttet til myelombehandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Å beskrive kostnadene forbundet med antimyelombehandling i klinisk praksis som kan måles økonomisk, og å utforske mulige forskjeller mellom de ulike terapeutiske regimene som administreres.
Dette inkluderer besøk på sykehus/primærhelsestasjon.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med tilbakefall av nyrefunksjonen
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Samsvar mellom nyrefunksjonsresponsen og myelomets respons i klinisk praksis med antimyelombehandlingen mellom påfølgende tilbakefall hos samme pasient.
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mireya Navarro, MD, Celgene Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- CEL-MIE-2012-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .