En undersøgelse til vurdering af nyrefunktionsrespons på behandling hos patienter med recidiverende myelomatose og kreatininclearance (MIR50)

Prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse efter godkendelse. Undersøgelsespopulation: Patienter med recidiverende myelomatose og med CrCl <50 ml/min/1,73 m2, for hvem investigator beslutter at starte en ny linje af anti-myelombehandling i henhold til normal klinisk praksis. Beslutningen om at ordinere behandling vil være klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.

300 patienter forventes at blive rekrutteret (225 til gruppe 1 og 75 til gruppe 2) fra 40 steder (ca. 7-8 patienter for hvert sted). Patienter vil blive inkluderet fortløbende i undersøgelsen.

Inklusionen vil blive stratificeret for at sikre tilstedeværelsen af ​​alle stadier af nedsat nyrefunktion (RI) i to grupper:

Der planlægges dokumentation for 300 patienter (maksimalt 225 i gruppe 1 og minimum 75 i gruppe 2) på 40 steder (ca. 7-8 patienter pr. hvert sted). Patienterne vil blive inddraget i undersøgelsen på en fortløbende måde.

For at sikre den korrekte stratificering af prøvegruppen vil der blive ført et centralt realtidsregister for de patienter, der indgår i hver gruppe. Når det krævede antal patienter for en af ​​grupperne er afsluttet, vil inklusion i denne gruppe blive lukket på alle steder, mens inklusion for andre grupper holdes åben, og så videre, indtil hele prøvestørrelsen er komplet.

Primært mål: At vurdere nyrefunktionens respons i klinisk praksis på anti-myelombehandling hos patienter med recidiverende MM og kreatininclearance <50 ml/min/1,73 m2 (CrCl <50 ml/min/1,73 m2).

Den fremtidige opfølgningsperiode vil dække to faser:

1. Behandlingsfase: dækker hele den tid, patienten modtager den første anti-myelombehandling for tilbagefald*, som han/hun er inkluderet i denne undersøgelse.

2. Opfølgningsfase: En forlængelsesperiode på 36 måneder efter afslutningen af ​​den første antimyelombehandling for tilbagefald, som han/hun var inkluderet i undersøgelsen for.

   • Enhver ændring i terapeutiske regimer, for eksempel seponering eller tilføjelse af et lægemiddel (bortset fra ændringer i dosis for nogle af de indledende lægemidler) vil markere afslutningen på behandlingsfasen og patientens overgang til opfølgningsfasen. I tilfælde af midlertidige afbrydelser i behandlingen under 30 dage (eller af en hvilken som helst varighed, hvis årsagen til afbrydelsen er toksicitet) vil patienten fortsætte i behandlingsfasen, forudsat at det indledende behandlingsregime for tilbagefaldet genoptages.

Sekundære mål:

• At beskrive de kliniske og demografiske karakteristika for patienter med recidiverende myelomatose og CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
• At vurdere responsraten af ​​nyrefunktionen i klinisk praksis på anti-myelombehandling hos patienter med recidiverende myelomatose og CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
• At vurdere responsen af ​​nyrefunktionen baseret på de administrerede terapeutiske regimer.
• At udforske overensstemmelsen mellem nyrefunktionens respons og myelomets respons i den kliniske praksis til antimyelombehandlingen mellem på hinanden følgende tilbagefald hos samme patient.
• At vurdere tidsafhængige responsparametre.
• At analysere sikkerheden ved behandlinger administreret i klinisk praksis.
• At beskrive brugen af ​​ressourcer forbundet med anti-myelomterapi i klinisk praksis, som kan måles økonomisk, og at udforske de mulige forskelle mellem de forskellige administrerede terapeutiske regimer.