En studie för att bedöma njurfunktionsrespons på behandling hos patienter med återfallande multipelt myelom och kreatininclearance (MIR50)

Prospektiv, multicenter, observationsstudie efter auktorisation. Studiepopulation: Patienter med recidiverande multipelt myelom och med CrCl <50 ml/min/1,73 m2, för vilken utredaren beslutar att starta en ny linje av myelombehandling enligt normal klinisk praxis. Beslutet att förskriva behandling kommer tydligt att skiljas från beslutet att inkludera patienten i studien.

300 patienter förväntas rekryteras (225 för grupp 1 och 75 för grupp 2) från 40 platser (ungefär 7-8 patienter för varje plats). Patienter kommer att inkluderas i följd i studien.

Inklusionen kommer att stratifieras för att säkerställa närvaron av alla stadier av nedsatt njurfunktion (RI) i två grupper:

Dokumentation av 300 patienter planeras (max 225 i grupp 1 och minst 75 i grupp 2) på 40 platser (cirka 7-8 patienter per varje plats). Patienterna kommer att inkluderas i studien på ett konsekutivt sätt.

För att säkerställa korrekt stratifiering av urvalsgruppen kommer ett centralt realtidsregister att föras för de patienter som ingår i varje grupp. När det erforderliga antalet patienter för en av grupperna har slutförts, kommer inkluderingen i den gruppen att stängas på alla platser, hålla inkluderingen öppen för andra grupper och så vidare tills hela urvalsstorleken är klar.

Primärt mål: Att bedöma njurfunktionens svar i klinisk praxis på anti-multipelt myelomterapi hos patienter med återfall av MM och kreatininclearance <50 ml/min/1,73 m2 (CrCl <50 ml/min/1,73m2).

Den framtida uppföljningsperioden kommer att omfatta två faser:

1. Behandlingsfas: omfattar hela tiden patienten får den första myelombehandlingen för återfall* som han/hon ingår i denna studie.

2. Uppföljningsfas: En 36-månaders förlängningsperiod efter avslutad första antimyelombehandling för återfall för vilken han/hon ingick i studien.

   • Varje förändring i terapeutiska regimer, till exempel avbrytande eller tillägg av ett läkemedel (förutom förändringar i dos för vissa av de initiala läkemedlen) kommer att markera slutet på behandlingsfasen och patientens övergång till uppföljningsfasen. Vid tillfälliga avbrott i behandlingen under 30 dagar (eller av vilken varaktighet som helst om orsaken till avbrottet är toxicitet) kommer patienten att fortsätta i behandlingsfasen, förutsatt att den initiala behandlingsregimen för återfallet återupptogs.

Sekundära mål:

• För att beskriva de kliniska och demografiska egenskaperna hos patienter med recidiverande multipelt myelom och CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
• Att bedöma svarsfrekvensen för njurfunktionen i klinisk praxis på anti-multipelt myelombehandling hos patienter med recidiverande multipelt myelom och CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
• Att bedöma njurfunktionens respons baserat på de terapeutiska regimerna som administreras.
• Att undersöka överensstämmelsen mellan njurfunktionssvaret och myelomsvaret i klinisk praxis med antimyelombehandlingen mellan på varandra följande skov hos samma patient.
• För att bedöma tidsberoende svarsparametrar.
• Att analysera säkerheten för behandlingar som administreras i klinisk praxis.
• Att beskriva användningen av resurser förknippade med antimyelomterapi i klinisk praxis som kan mätas ekonomiskt, och att utforska möjliga skillnader mellan de olika terapeutiska regimerna som administreras.