Um estudo para avaliar a resposta da função renal ao tratamento em pacientes com mieloma múltiplo recidivado e depuração da creatinina (MIR50)
12 de agosto de 2021 atualizado por: Celgene
Estudo Observacional Pós-Autorização para Avaliação da Resposta da Função Renal ao Tratamento em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante e Depuração da Creatinina
Um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e pós-autorização.
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta da função renal na prática clínica à terapia anti-mieloma múltiplo em pacientes com MM recidivante e CrCl < 50 mL/min/1,73
m2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivo, multicêntrico, pós-autorização. População do estudo: Pacientes com mieloma múltiplo recidivado e com CrCl <50 mL/min/1,73 m2, para quem o investigador decide iniciar uma nova linha de tratamento anti-mieloma de acordo com a prática clínica normal. A decisão de prescrever o tratamento estará claramente dissociada da decisão de incluir o paciente no estudo.
Espera-se que 300 pacientes sejam recrutados (225 para o Grupo 1 e 75 para o Grupo 2) de 40 locais (aproximadamente 7-8 pacientes para cada local). Os pacientes serão incluídos consecutivamente no estudo.
A inclusão será estratificada para garantir a presença de todos os estágios de insuficiência renal (IR) em dois grupos:
A documentação de 300 pacientes está planejada (um máximo de 225 no grupo 1 e um mínimo de 75 no grupo 2) em 40 locais (aproximadamente 7-8 pacientes por cada local). Os pacientes serão incluídos no estudo de forma consecutiva.
Para garantir a correta estratificação do grupo amostral, será mantido um registro central em tempo real dos pacientes incluídos em cada grupo. Uma vez completado o número necessário de pacientes para um dos grupos, a inclusão nesse grupo será encerrada em todos os locais, mantendo-se aberta a inclusão para os demais grupos, e assim sucessivamente até completar todo o tamanho da amostra.
Objetivo primário: Avaliar a resposta da função renal na prática clínica à terapia anti-mieloma múltiplo em pacientes com MM recidivante e depuração de creatinina < 50 mL/min/1,73 m2 (CrCl <50 mL/min/1,73m2).
O período de acompanhamento prospectivo abrangerá duas fases:
- Fase de tratamento: abrange todo o tempo em que o paciente está recebendo o primeiro tratamento antimieloma para recidiva* para a qual está incluído neste estudo.
Fase de acompanhamento: Um período de extensão de 36 meses após o término do primeiro tratamento anti-mieloma para recidiva para a qual foi incluído no estudo.
- Qualquer alteração nos regimes terapêuticos, por exemplo, suspensão ou adição de um medicamento (exceto alterações na dose de alguns dos medicamentos iniciais) marcará o fim da fase de tratamento e a passagem do paciente para a fase de acompanhamento. Em caso de interrupções temporárias no tratamento com menos de 30 dias (ou de qualquer duração se o motivo da interrupção for toxicidade), o paciente continuará na fase de tratamento, desde que o regime de tratamento inicial para a recaída seja retomado.
Objetivos secundários:
- Descrever as características clínicas e demográficas de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e CrCl <50 mL/min/1,73 m2.
- Avaliar a taxa de resposta da função renal na prática clínica à terapia anti-mieloma múltiplo em pacientes com mieloma múltiplo recidivado e CrCl < 50 mL/min/1,73 m2.
- Avaliar a resposta da função renal com base nos regimes terapêuticos administrados.
- Explorar a concordância da resposta da função renal e do mieloma na prática clínica ao tratamento antimieloma entre recidivas consecutivas no mesmo paciente.
- Avaliar parâmetros de resposta dependentes do tempo.
- Analisar a segurança dos tratamentos administrados na prática clínica.
- Descrever a utilização de recursos associados à terapêutica anti-mieloma na prática clínica mensurável financeiramente e explorar as possíveis diferenças entre os vários regimes terapêuticos administrados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
326
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28040
- Complejo Universitario de San Carlos
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Dr Peset
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Andalucia
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Jaen, Andalucia, Espanha, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
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Andalucía
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Almería, Andalucía, Espanha, 04009
- Hospital Torrecardenas
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Cádiz, Andalucía, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Granada, Andalucía, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de la Nieves
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Jerez de la Frontera, Andalucía, Espanha, 11407
- Hospital General de Jerez
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Sevilla, Andalucía, Espanha, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Asturias
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Gijón, Asturias, Espanha, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanha, 35010
- Hospital de Insular de Gran Canaria
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Castilla La Mancha
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Ciudad Real, Castilla La Mancha, Espanha, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Castilla Y León
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Bilbao, Castilla Y León, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Burgos, Castilla Y León, Espanha, 09007
- Hospital de Burgos
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León, Castilla Y León, Espanha, 24001
- Hospital de León
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Valladolid, Castilla Y León, Espanha, 47003
- Rio Hortega de Valladolid
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Cataluña
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Alzira, Cataluña, Espanha, 46600
- Hospital La Ribera
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08208
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08907
- Hospital Duran reynls
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Girona, Cataluña, Espanha, 17007
- Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
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Lleida, Cataluña, Espanha, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Manresa, Cataluña, Espanha, 08243
- Hospital Sant Joan de manresa
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Sabadell, Cataluña, Espanha, 08208
- Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
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Terrassa, Cataluña, Espanha, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Hospital La Fe
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
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Vigo, Galicia, Espanha, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Hospital Son Espases
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
- Hospital Santa Lucía
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El Palmar, Murcia, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
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Valencia
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Alicante, Valencia, Espanha, 03010
- Hospital General de Alicante
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário e com CrCl <50 mL/min/1,73
m2, para quem o investigador decide iniciar uma nova linha de tratamento anti-mieloma de acordo com a prática clínica normal.
A decisão de prescrever o tratamento estará claramente dissociada da decisão de incluir o paciente no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes com mieloma múltiplo recidivante documentado de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
- Pacientes com dano renal documentado definido como depuração de creatinina <50 ml/min/1,73 m2 (CrCl <50ml/min/1,73m2).
- Doentes a quem o investigador decida iniciar tratamento anti-mieloma por recidiva com um ou mais agentes de acordo com a prática clínica*.
- Pacientes que consentem por escrito após terem sido claramente explicados a eles sobre a natureza e o objetivo do estudo (consentimento informado por escrito).
Sujeito com alguma das seguintes características (pelo menos uma das 2 opções seguintes deve ser Sim):
- Indivíduos que não participaram anteriormente do estudo
Sujeitos que já participaram do estudo anteriormente, que reencontram todos os critérios de inclusão e aos quais nenhum dos critérios de exclusão se aplica, e cuja recaída atual é consecutiva à recaída que motivou sua inclusão inicial no estudo.
A decisão de prescrever o tratamento será claramente dissociada da decisão de incluir o paciente no estudo
- Esclarecimento é fornecido quanto ao objetivo do estudo, que é abranger todas as subcategorias de recaída incluídas no documento de consenso do International Myeloma Working Group publicado em 2006. Portanto, todos os pacientes com mieloma múltiplo clinicamente recidivante, que estão em recidiva após uma resposta completa ou em progressão (incluindo casos refratários), conforme definido no ponto 8.1 e na tabela 4 do protocolo, são considerados candidatos elegíveis para participação no EPA-MIR 50 estudos, desde que atendam a todos os outros critérios
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão participando de um ensaio clínico intervencionista* ou que se recusam a participar do estudo.
Pacientes com CrCl <50 ml/min/1,73m2 devido a outra causa que não o mieloma múltiplo devidamente documentado a critério do investigador*.
- É permitida a inclusão de pacientes que estejam participando de outro estudo observacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Insuficiência renal moderada
30 ≤ CrCl < 50 mL/min/1,73 m2
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Estudo não intervencional
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Insuficiência renal grave
CrCl < 30 mL/min/1,73 m2
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Estudo não intervencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de creatinina para determinar a resposta da função renal
Prazo: Até 12 meses
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Registros de creatinina desde a visita basal até a última visita para determinar a depuração da creatinina com a fórmula de Cockcroft-Gault.
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Até 12 meses
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A idade dos participantes no início do estudo determina a resposta da função renal
Prazo: Visita inicial
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Registro da idade do paciente para determinar a depuração da creatinina com a fórmula de Cockcroft-Gault.
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Visita inicial
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Peso dos participantes na linha de base para determinar a resposta da função renal
Prazo: Visita inicial
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O peso do paciente registrado em cada visita determina a depuração da creatinina com a fórmula de Cockcroft-Gault.
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Visita inicial
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Sexo dos participantes na linha de base para determinar a resposta da função renal
Prazo: Visita inicial
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O sexo do paciente registrado na visita basal para determinar a depuração de creatinina com a fórmula de Cockcroft-Gault.
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Visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corrida dos participantes na linha de base
Prazo: Visita inicial
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Descrever as características demográficas de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e CrCl <50 mL/min/1,73
m2.
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Visita inicial
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Resultado clínico de participantes com descrição clínica de mieloma múltiplo (MM)
Prazo: Até 12 meses
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Descrever as características clínicas de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e CrCl <50 mL/min/1,73
m2.
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Até 12 meses
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Avaliação da taxa de resposta renal na prática clínica.
Prazo: Até 12 meses
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Descrever a taxa de resposta da função renal de acordo com eGFR e proteinúria total
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Até 12 meses
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Avaliação da taxa de resposta renal dependente do tempo na prática clínica.
Prazo: Até 12 meses
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Tempo para a melhor resposta renal
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Até 12 meses
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Tipo de Regimes Terapêuticos Anti-mieloma.
Prazo: Até 12 meses
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Descrever vários tipos de regimes anti-mieloma que os participantes receberão.
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Até 12 meses
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Resposta do Mieloma Múltiplo (MM) ao tratamento anti-mieloma
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação da resposta MM de acordo com os critérios do IMWG
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Até 12 meses
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Resposta MM ao Tempo de Progressão
Prazo: Até 12 meses
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O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a linha de base até o aparecimento do evento; considerando como evolução do evento ou morte por qualquer causa.
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Até 12 meses
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Resposta MM para Tempo para a primeira resposta
Prazo: Até 12 meses
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O tempo de resposta é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira melhora hematológica documentada.
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Até 12 meses
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Resposta MM à Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 12 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira progressão ou recaída da doença documentada de acordo com os critérios do IWG 2006.
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Até 12 meses
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos
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Até 12 meses
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Custo da visita ao hospital/cuidados de saúde primários associados à terapia anti-mieloma
Prazo: Até 12 meses
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Descrever os custos associados à terapia anti-mieloma na prática clínica que podem ser medidos financeiramente e explorar as possíveis diferenças entre os vários regimes terapêuticos administrados.
Isto inclui visitas a hospitais/centros de cuidados de saúde primários.
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Até 12 meses
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Número de participantes com função renal recidivante
Prazo: Até 36 meses
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Concordância da resposta da função renal e do mieloma na prática clínica ao tratamento antimieloma entre recidivas consecutivas no mesmo paciente.
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mireya Navarro, MD, Celgene Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- CEL-MIE-2012-01
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