Tutkimus munuaisten toiminnan vasteen hoitoon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma ja kreatiniinipuhdistuma (MIR50)
torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Celgene
Luvan myöntämisen jälkeinen havainnointitutkimus munuaisten toiminnan hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma ja kreatiniinipuhdistuma
Prospektiivinen, monikeskus, luvan myöntämisen jälkeinen havaintotutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen käytännön munuaisten toiminnan vaste multippeli myelooma hoitoon potilailla, joilla on uusiutunut MM ja CrCl <50 ml/min/1,73
m2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, luvan myöntämisen jälkeinen havaintotutkimus. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on uusiutunut multippeli myelooma ja CrCl <50 ml/min/1,73 m2, jolle tutkija päättää aloittaa uuden myeloomahoitolinjan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Päätös hoidon määräämisestä erotetaan selvästi päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
Odotetaan, että 300 potilasta rekrytoidaan (225 ryhmään 1 ja 75 ryhmään 2) 40 paikalta (noin 7-8 potilasta kussakin paikassa). Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen peräkkäin.
Inkluusio ositetaan, jotta varmistetaan munuaisten vajaatoiminnan (RI) kaikki vaiheet kahteen ryhmään:
Suunnitelmissa on dokumentoida 300 potilasta (enintään 225 ryhmässä 1 ja vähintään 75 ryhmässä 2) 40 paikkaan (noin 7-8 potilasta jokaista kohdetta kohden). Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen peräkkäin.
Otosryhmän oikean kerrostumisen varmistamiseksi jokaiseen ryhmään kuuluvista potilaista pidetään reaaliaikaista keskusrekisteriä. Kun tarvittava määrä potilaita johonkin ryhmään on suoritettu, sisällyttäminen kyseiseen ryhmään suljetaan kaikissa paikoissa, ja muiden ryhmien mukaanotto pidetään auki ja niin edelleen, kunnes koko otoskoko on valmis.
Ensisijainen tavoite: Arvioida kliinisessä käytännössä munuaisten toiminnan vaste multippeli myelooma hoitoon potilailla, joilla on uusiutunut MM ja kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min/1,73 m2 (CrCl < 50 ml/min/1,73 m2).
Tuleva seurantajakso kattaa kaksi vaihetta:
- Hoitovaihe: kattaa koko sen ajan, jolloin potilas saa ensimmäistä myeloomahoitoa uusiutumisen vuoksi*, jonka vuoksi hän on mukana tässä tutkimuksessa.
Seurantavaihe: 36 kuukauden jatkojakso ensimmäisen myeloomalääkkeen relapsihoidon päättymisen jälkeen, jonka vuoksi hänet otettiin mukaan tutkimukseen.
- Kaikki muutokset hoito-ohjelmissa, esimerkiksi lääkkeen lopettaminen tai lisääminen (paitsi joidenkin aloituslääkkeiden annoksen muutokset) merkitsevät hoitovaiheen loppua ja potilaan siirtymistä seurantavaiheeseen. Jos hoito keskeytetään tilapäisesti alle 30 päivän ajaksi (tai minkä tahansa keston, jos keskeytyksen syy on toksisuus), potilas jatkaa hoitovaiheessa edellyttäen, että relapsin alkuperäistä hoito-ohjelmaa jatketaan.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan kliiniset ja demografiset ominaisuudet potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma ja CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
- Arvioida kliinisessä käytännössä munuaisten toiminnan vastenopeutta multippeli myelooma hoitoon potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma ja CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
- Arvioida munuaisten toiminnan vaste annettujen hoito-ohjelmien perusteella.
- Selvittää kliinisen käytännön munuaisten toimintavasteen ja myelooman vastaavuutta myelooman vastaiseen hoitoon saman potilaan peräkkäisten uusiutumisten välillä.
- Arvioida ajasta riippuvia vasteparametreja.
- Analysoida kliinisessä käytännössä annettujen hoitojen turvallisuutta.
- Kuvailla myelooman vastaiseen hoitoon liittyvien resurssien käyttöä kliinisessä käytännössä, mikä on taloudellisesti mitattavissa, ja tutkia mahdollisia eroja annettujen eri hoito-ohjelmien välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Complejo Universitario de San Carlos
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Dr Peset
-
-
Andalucia
-
Jaen, Andalucia, Espanja, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Espanja, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Cádiz, Andalucía, Espanja, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Granada, Andalucía, Espanja, 18014
- Hospital Virgen de la Nieves
-
Jerez de la Frontera, Andalucía, Espanja, 11407
- Hospital General de Jerez
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Espanja, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanja, 35010
- Hospital de Insular de Gran Canaria
-
-
Castilla La Mancha
-
Ciudad Real, Castilla La Mancha, Espanja, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
-
Castilla Y León
-
Bilbao, Castilla Y León, Espanja, 48013
- Hospital De Basurto
-
Burgos, Castilla Y León, Espanja, 09007
- Hospital de Burgos
-
León, Castilla Y León, Espanja, 24001
- Hospital de León
-
Valladolid, Castilla Y León, Espanja, 47003
- Rio Hortega de Valladolid
-
-
Cataluña
-
Alzira, Cataluña, Espanja, 46600
- Hospital La Ribera
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08208
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08907
- Hospital Duran reynls
-
Girona, Cataluña, Espanja, 17007
- Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
-
Lleida, Cataluña, Espanja, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Manresa, Cataluña, Espanja, 08243
- Hospital Sant Joan de manresa
-
Sabadell, Cataluña, Espanja, 08208
- Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
-
Terrassa, Cataluña, Espanja, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Hospital La Fe
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
-
Vigo, Galicia, Espanja, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja, 30202
- Hospital Santa Lucía
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Espanja, 03010
- Hospital General de Alicante
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uusiutunut / refraktaarinen multippeli myelooma ja CrCl < 50 ml/min/1,73
m2, jolle tutkija päättää aloittaa uuden myeloomahoitolinjan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Päätös hoidon määräämisestä erotetaan selvästi päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, vähintään 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu uusiutunut multippeli myelooma kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu munuaisvaurio, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml / min / 1,73 m2 (CrCl < 50 ml / min / 1,73 m2).
- Potilaat, joille tutkija päättää aloittaa myeloomahoidon uusiutumisen vuoksi yhdellä tai useammalla lääkkeellä kliinisen käytännön mukaan *.
- Potilaat, jotka suostuvat kirjallisesti sen jälkeen, kun heille on selkeästi selitetty tutkimuksen luonne ja tarkoitus (kirjallinen tietoinen suostumus).
Aihe, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista (vähintään toisen kahdesta seuraavista vaihtoehdoista on oltava Kyllä):
- Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin osallistuneet tutkimukseen
Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen aiemmin, jotka täyttävät jälleen kaikki sisällyttämiskriteerit ja joita mikään poissulkemiskriteeri ei koske ja joiden nykyinen uusiutuminen on seurausta tutkimukseen alun perin johtaneesta uusiutumisesta.
Päätös hoidon määräämisestä erotetaan selvästi päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen
- Selvennetään tutkimuksen tavoitetta, joka kattaa kaikki vuonna 2006 julkaistun kansainvälisen myeloomatyöryhmän konsensusasiakirjan relapsien alaluokat. Siksi kaikki potilaat, joilla on kliinisesti uusiutunut multippeli myelooma ja jotka ovat uusiutumassa täydellisen vasteen jälkeen tai jotka ovat etenemässä (mukaan lukien refraktaariset tapaukset), jotka on määritelty protokollan kohdassa 8.1 ja taulukossa 4, katsotaan kelvollisiksi ehdokkaiksi osallistua EPA-MIR:ään. 50 tutkimusta, kunhan ne täyttävät kaikki muut kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat interventiokliiniseen tutkimukseen * tai jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Potilaat, joiden CrCl < 50 ml / min / 1,73 m2 johtuen muusta syystä kuin multippeli myelooma, dokumentoitu asianmukaisesti tutkijan harkinnan mukaan *.
- Toiseen havainnointitutkimukseen osallistuvien potilaiden mukaan ottaminen on sallittua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
30 ≤ CrCl < 50 ml/min/1,73 m2
|
ei-interventiotutkimus
|
|
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
CrCl < 30 ml/min/1,73 m2
|
ei-interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniinitasot määrittävät munuaisten toiminnan vasteen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kreatiniinitietueet peruskäynnistä viimeiseen käyntiin kreatiniinipuhdistuman määrittämiseen Cockcroft-Gault-kaavalla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien ikä lähtötilanteessa määrittää munuaistoiminnan vasteen
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Potilaan ikätietue kreatiniinipuhdistuman määrittämiseksi Cockcroft-Gault-kaavalla.
|
Perustilan vierailu
|
|
Osallistujien paino lähtötilanteessa munuaistoiminnan vasteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Potilaan paino kirjataan jokaisella käynnillä kreatiniinipuhdistuman määrittämiseksi Cockcroft-Gault-kaavalla.
|
Perustilan vierailu
|
|
Osallistujien sukupuoli lähtötilanteessa munuaistoiminnan vasteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Potilaan sukupuoli kirjattiin peruskäynnillä kreatiniinipuhdistuman määrittämiseksi Cockcroft-Gault-kaavalla.
|
Perustilan vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kilpailu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Kuvaamaan potilaiden demografisia ominaisuuksia, joilla on uusiutunut multippeli myelooma ja CrCl <50 ml/min/1,73
m2.
|
Perustilan vierailu
|
|
Multippelin myelooman (MM) kliininen kuvaus osallistujien kliininen tulos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvaamaan kliinisiä ominaisuuksia potilaille, joilla on uusiutunut multippeli myelooma ja CrCl <50 ml/min/1,73
m2.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Munuaisvasteprosentin arviointi kliinisessä käytännössä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvaa munuaisten toiminnan vastenopeus eGFR:n ja kokonaisproteinurian mukaan
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ajasta riippuvainen munuaisvastesuhteen arviointi kliinisessä käytännössä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika saada paras munuaisvaste
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Myelooman vastaisten hoito-ohjelmien tyyppi.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvaa erilaisia myeloomalääkkeitä, joita osallistujat saavat.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Multippeli myelooma (MM) vaste myelooman vastaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
MM-vasteen arviointi IMWG-kriteerien mukaan
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
MM-vastaus Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika etenemiseen määritellään ajalle lähtötilanteesta tapahtuman ilmestymiseen; pitää tapahtumana etenemistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
MM-vastaus aika ensimmäiseen vastaukseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun hematologisen paranemisen päivämäärään.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
MM vastaus Progression Free Survival -peliin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai uusiutumisen päivämäärään IWG 2006 -kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Myeloomahoitoon liittyvän sairaalakäynnin/perusterveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvailla myelooman vastaiseen hoitoon liittyvät kustannukset, jotka ovat taloudellisesti mitattavissa kliinisessä käytännössä, ja tutkia mahdollisia eroja annettujen eri hoito-ohjelmien välillä.
Tämä sisältää käynnit sairaalassa/perusterveyskeskuksessa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusiutunut munuaistoiminta
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Munuaisten toimintavasteen ja myelooman vasteen kliinisen käytännön yhteensopivuus myelooman vastaisen hoidon kanssa saman potilaan peräkkäisten uusiutumisten välillä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mireya Navarro, MD, Celgene Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEL-MIE-2012-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .