再発性多発性骨髄腫およびクレアチニンクリアランス患者における治療に対する腎機能の反応を評価する研究 (MIR50)
2021年8月12日 更新者：Celgene
再発性多発性骨髄腫およびクレアチニンクリアランス患者における治療に対する腎機能の反応を評価するための承認後の観察研究
前向き、多施設、承認後の観察研究。
この研究の目的は、再発性 MM および CrCl <50 mL/min/1.73 の患者における抗多発性骨髄腫療法に対する臨床現場での腎機能の反応を評価することです。
平方メートル。
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設、承認後の観察研究。 研究対象集団: 再発性多発性骨髄腫を患い、CrCl <50 mL/min/1.73 の患者 m2 に対して、研究者は通常の臨床診療に従って新しい抗骨髄腫治療を開始することを決定しました。 治療を処方するという決定は、患者を研究に含めるという決定とは明らかに切り離されています。
40 の施設から 300 人の患者が募集される予定です (グループ 1 で 225 人、グループ 2 で 75 人) (各施設あたり約 7 ～ 8 人の患者)。 患者は引き続き研究に参加します。
対象は層別化され、腎障害 (RI) のすべての段階が 2 つのグループに存在することが確認されます。
40 施設で 300 人の患者 (グループ 1 で最大 225 人、グループ 2 で最低 75 人) の記録が計画されています (各施設あたり約 7 ～ 8 人の患者)。 患者は連続的に研究に参加します。
サンプルグループの正しい層別化を確実にするために、各グループに含まれる患者のリアルタイムの中央登録が維持されます。 いずれかのグループに必要な患者数が完了すると、そのグループへの参加はすべての施設で閉じられ、他のグループへの参加はオープンのままとなり、サンプルサイズ全体が完了するまで同様に続きます。
主な目的：再発性MMおよびクレアチニンクリアランス<50 mL/分/1.73の患者における抗多発性骨髄腫療法に対する臨床現場での腎機能の反応を評価すること m2 (CrCl <50 mL/分/1.73m2)。
将来の追跡期間には次の 2 つの段階が含まれます。
- 治療段階: 患者が再発*に対する最初の抗骨髄腫治療を受けている全期間を対象とし、その患者はこの研究に含まれます。
フォローアップ段階: 研究に参加した再発に対する最初の抗骨髄腫治療終了後の 36 か月の延長期間。
- 治療計画の変更、たとえば薬剤の中止または追加（一部の初期薬剤の用量変更を除く）は、治療段階の終了を示し、患者は追跡段階に移行します。 30 日未満（または中断の理由が毒性である場合は任意の期間）で治療を一時的に中断した場合、再発に対する最初の治療計画が再開される限り、患者は治療段階を継続します。
二次的な目的:
- 再発性多発性骨髄腫およびCrCl <50 mL/min/1.73の患者の臨床的および人口学的特徴を説明するため 平方メートル。
- 再発性多発性骨髄腫およびCrCl <50 mL/min/1.73の患者における抗多発性骨髄腫療法に対する臨床現場での腎機能の反応率を評価すること 平方メートル。
- 投与された治療計画に基づいて腎機能の反応を評価する。
- 同じ患者の連続再発間の抗骨髄腫治療に対する臨床現場での腎機能反応と骨髄腫の反応の一致を調査すること。
- 時間依存の応答パラメーターを評価します。
- 臨床現場で行われる治療の安全性を分析するため。
- 臨床現場における、経済的に測定できる抗骨髄腫療法に関連するリソースの使用について説明し、投与されるさまざまな治療計画間の考えられる差異を調査する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
326
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28040
- Complejo Universitario de San Carlos
-
Valencia、スペイン、46017
- Hospital Dr Peset
-
-
Andalucia
-
Jaen、Andalucia、スペイン、23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
-
Andalucía
-
Almería、Andalucía、スペイン、04009
- Hospital Torrecardenas
-
Cádiz、Andalucía、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Granada、Andalucía、スペイン、18014
- Hospital Virgen de la Nieves
-
Jerez de la Frontera、Andalucía、スペイン、11407
- Hospital General de Jerez
-
Sevilla、Andalucía、スペイン、41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
-
Aragón
-
Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Gijón、Asturias、スペイン、33394
- Hospital de Cabueñes
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria、Canarias、スペイン、35010
- Hospital de Insular de Gran Canaria
-
-
Castilla La Mancha
-
Ciudad Real、Castilla La Mancha、スペイン、13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
-
Castilla Y León
-
Bilbao、Castilla Y León、スペイン、48013
- Hospital De Basurto
-
Burgos、Castilla Y León、スペイン、09007
- Hospital de Burgos
-
León、Castilla Y León、スペイン、24001
- Hospital de León
-
Valladolid、Castilla Y León、スペイン、47003
- Rio Hortega de Valladolid
-
-
Cataluña
-
Alzira、Cataluña、スペイン、46600
- Hospital La Ribera
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08208
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08907
- Hospital Duran reynls
-
Girona、Cataluña、スペイン、17007
- Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
-
Lleida、Cataluña、スペイン、25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Manresa、Cataluña、スペイン、08243
- Hospital Sant Joan de manresa
-
Sabadell、Cataluña、スペイン、08208
- Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
-
Terrassa、Cataluña、スペイン、08221
- Hospital Mutua Terrassa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
- Hospital La Fe
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
-
Vigo、Galicia、スペイン、36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- Hospital Son Espases
-
-
La Rioja
-
Logroño、La Rioja、スペイン、26006
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
Cartagena、Murcia、スペイン、30202
- Hospital Santa Lucía
-
El Palmar, Murcia、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
-
Valencia
-
Alicante、Valencia、スペイン、03010
- Hospital General de Alicante
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発性/難治性多発性骨髄腫を患い、CrCl <50 mL/min/1.73 の患者
m2 に対して、研究者は通常の臨床診療に従って新しい抗骨髄腫治療を開始することを決定しました。
治療を処方するという決定は、患者を研究に含めるという決定とは明らかに切り離されています。
説明
包含基準:
- 18歳以上の性別の患者。
- 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従って再発性多発性骨髄腫を有することが証明されている患者。
- 腎障害が記録されている患者は、クレアチニンクリアランス<50ml/分/1.73m2（CrCl<50ml/分/1.73m2）として定義されます。
- 研究者が臨床実践に従って、再発に対して1つまたは複数の薬剤による抗骨髄腫治療を開始することを決定した患者*。
- 研究の性質と目的を明確に説明した後、書面で同意した患者（書面によるインフォームド・コンセント）。
次のいずれかの特性を持つ対象 (次の 2 つのオプションのうち少なくとも 1 つが「はい」である必要があります):
- これまで研究に参加したことがない被験者
以前に研究に参加したことがあり、すべての包含基準を再度満たし、除外基準のいずれにも当てはまらない被験者、および現在の再発が研究への最初の参加を促した再発から連続している被験者。
治療を処方するという決定は、患者を研究に含めるという決定とは明らかに切り離されます。
- この研究の目的は、2006 年に発行された国際骨髄腫作業部会の合意文書に含まれるすべての再発サブカテゴリーを網羅するものであることが明確にされています。 したがって、プロトコールのポイント 8.1 および表 4 に定義されているように、完全奏効後に再発している、または進行中の臨床的に再発した多発性骨髄腫患者（難治性症例を含む）はすべて、EPA-MIR への参加適格候補とみなされます。他のすべての基準を満たしている限り、50 研究
除外基準:
- 介入臨床試験 * に参加している患者、または研究への参加を拒否する患者。
多発性骨髄腫以外の原因によるCrCl値が50ml/分/1.73m2未満の患者は、研究者の裁量により適切に文書化されている*。
- 別の観察研究に参加している患者を含めることは許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
中等度の腎不全
30 ≤ CrCl < 50 mL/min/1.73 m2
|
非介入研究
|
|
重度の腎不全
CrCl < 30 mL/分/1.73 m2
|
非介入研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎機能の反応を決定するクレアチニンレベル
時間枠：最長12ヶ月
|
基礎来院から最後の来院までクレアチニンを記録し、Cockcroft-Gault 式でクレアチニン クリアランスを決定します。
|
最長12ヶ月
|
|
腎機能反応を決定するためのベースライン時の参加者の年齢
時間枠：ベースライン訪問
|
Cockcroft-Gault 式を使用してクレアチニン クリアランスを決定するための患者の年齢記録。
|
ベースライン訪問
|
|
腎機能反応を決定するためのベースライン時の参加者の体重
時間枠：ベースライン訪問
|
コッククロフト・ゴールト式を使用してクレアチニンクリアランスを決定するために、各来院時に患者の体重を記録します。
|
ベースライン訪問
|
|
腎機能反応を決定するためのベースライン時の参加者の性別
時間枠：ベースライン訪問
|
患者の性別はコッククロフト・ゴールト式でクレアチニンクリアランスを決定するために基礎訪問時に記録されます。
|
ベースライン訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインでの参加者の人種
時間枠：ベースライン訪問
|
再発性多発性骨髄腫およびCrCl <50 mL/min/1.73の患者の人口統計的特徴を説明するため
平方メートル。
|
ベースライン訪問
|
|
多発性骨髄腫（MM）の臨床症状を持つ参加者の臨床転帰
時間枠：最長12ヶ月
|
再発性多発性骨髄腫およびCrCl <50 mL/min/1.73を有する患者の臨床的特徴を説明するため
平方メートル。
|
最長12ヶ月
|
|
臨床現場での腎反応率の評価。
時間枠：最長12ヶ月
|
EGFRおよび総タンパク尿に基づく腎機能の反応率を説明する
|
最長12ヶ月
|
|
臨床現場における時間依存の腎反応率評価。
時間枠：最長12ヶ月
|
腎臓の反応が最良になるまでの時間
|
最長12ヶ月
|
|
抗骨髄腫治療法の種類。
時間枠：最長12ヶ月
|
参加者が受けるさまざまな種類の抗骨髄腫療法について説明します。
|
最長12ヶ月
|
|
抗骨髄腫治療に対する多発性骨髄腫（MM）の反応
時間枠：最長12ヶ月
|
IMWG基準に従ったMM応答評価
|
最長12ヶ月
|
|
進行までの時間に対する MM の応答
時間枠：最長12ヶ月
|
進行までの時間は、ベースラインからイベントの出現までの時間として定義されます。何らかの原因による出来事の進行または死亡とみなします。
|
最長12ヶ月
|
|
MM 応答 ～ 最初の応答までの時間
時間枠：最長12ヶ月
|
反応までの時間は、治験治療の最初の投与日から最初に記録された血液学的改善の日までの時間として定義される。
|
最長12ヶ月
|
|
プログレッションフリーサバイバルに対するMMの反応
時間枠：最長12ヶ月
|
無増悪生存期間は、IWG 2006 基準に従って、治験治療の最初の投与日から最初に記録された疾患の進行または再発の日までの時間として定義されます。
|
最長12ヶ月
|
|
有害事象 (AE)
時間枠：最長12ヶ月
|
有害事象のある参加者の数
|
最長12ヶ月
|
|
抗骨髄腫療法に関連する病院/一次医療への受診にかかる費用
時間枠：最長12ヶ月
|
臨床現場における抗骨髄腫療法に関連する、経済的に測定できるコストを説明し、投与されるさまざまな治療計画間の考えられる差異を調査する。
これには、病院/プライマリーヘルスケアセンターへの訪問が含まれます。
|
最長12ヶ月
|
|
腎機能が再発した参加者の数
時間枠：最長36ヶ月
|
同じ患者の連続再発間の抗骨髄腫治療に対する臨床現場での腎機能反応と骨髄腫の反応の一致。
|
最長36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mireya Navarro, MD、Celgene Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月23日
一次修了 (実際)
2019年12月23日
研究の完了 (実際)
2020年12月10日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。