Исследование по оценке реакции функции почек на лечение у пациентов с рецидивом множественной миеломы и клиренса креатинина (MIR50)
12 августа 2021 г. обновлено: Celgene
Пострегистрационное обсервационное исследование для оценки ответа функции почек на лечение у пациентов с рецидивом множественной миеломы и клиренса креатинина
Проспективное многоцентровое пострегистрационное обсервационное исследование.
Целью данного исследования является оценка реакции функции почек в клинической практике на терапию против множественной миеломы у пациентов с рецидивом ММ и CrCl <50 мл/мин/1,73.
м2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое пострегистрационное обсервационное исследование. Исследуемая популяция: пациенты с рецидивом множественной миеломы и с CrCl <50 мл/мин/1,73. m2, для которого исследователь решает начать новую линию лечения миеломы в соответствии с обычной клинической практикой. Решение о назначении лечения будет четко отделено от решения о включении пациента в исследование.
Ожидается набор 300 пациентов (225 для группы 1 и 75 для группы 2) из 40 центров (примерно 7-8 пациентов для каждого центра). Пациенты будут включены в исследование последовательно.
Включение будет стратифицировано для обеспечения наличия всех стадий почечной недостаточности (ПН) в двух группах:
Запланировано документирование 300 пациентов (максимум 225 в группе 1 и минимум 75 в группе 2) в 40 центрах (примерно 7-8 пациентов в каждом центре). Пациенты будут включены в исследование последовательно.
Для обеспечения правильной стратификации выборочной группы в режиме реального времени будет вестись центральный реестр пациентов, включенных в каждую группу. Как только будет собрано необходимое количество пациентов для одной из групп, включение в эту группу будет закрыто во всех центрах, оставив открытым включение в другие группы, и так далее, пока не будет заполнен весь размер выборки.
Основная цель: оценить реакцию почечной функции в клинической практике на терапию против множественной миеломы у пациентов с рецидивом ММ и клиренсом креатинина <50 мл/мин/1,73. м2 (CrCl <50 мл/мин/1,73 м2).
Предполагаемый период последующего наблюдения будет охватывать два этапа:
- Фаза лечения: охватывает все время, пока пациент получает первое антимиеломное лечение по поводу рецидива*, для которого он/она включен в данное исследование.
Фаза последующего наблюдения: 36-месячный дополнительный период после окончания первого антимиеломного лечения по поводу рецидива, по поводу которого он/она был включен в исследование.
- Любое изменение терапевтических режимов, например отмена или добавление препарата (за исключением изменения дозы некоторых начальных препаратов) будет означать окончание фазы лечения и переход пациента в фазу последующего наблюдения. В случае временных перерывов в лечении до 30 дней (или любой продолжительности, если причиной прерывания является токсичность) больной будет продолжен в фазе лечения при условии, что первоначальная схема лечения рецидива будет возобновлена.
Второстепенные цели:
- Описать клинико-демографические характеристики пациентов с рецидивом множественной миеломы и клиренсом креатинина <50 мл/мин/1,73. м2.
- Оценить скорость ответа функции почек в клинической практике на антимиеломную терапию у больных с рецидивом множественной миеломы и CrCl <50 мл/мин/1,73. м2.
- Для оценки реакции почечной функции на основе применяемых терапевтических режимов.
- Изучить соответствие реакции функции почек и миеломы в клинической практике на антимиеломное лечение между последовательными рецидивами у одного и того же пациента.
- Для оценки параметров отклика, зависящих от времени.
- Проанализировать безопасность методов лечения, применяемых в клинической практике.
- Описать использование ресурсов, связанных с антимиеломной терапией в клинической практике, которые можно измерить в финансовом отношении, и изучить возможные различия между различными применяемыми терапевтическими схемами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
326
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28040
- Complejo Universitario de San Carlos
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Dr Peset
-
-
Andalucia
-
Jaen, Andalucia, Испания, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Испания, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Cádiz, Andalucía, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Granada, Andalucía, Испания, 18014
- Hospital Virgen de la Nieves
-
Jerez de la Frontera, Andalucía, Испания, 11407
- Hospital General de Jerez
-
Sevilla, Andalucía, Испания, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Испания, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Испания, 35010
- Hospital de Insular de Gran Canaria
-
-
Castilla La Mancha
-
Ciudad Real, Castilla La Mancha, Испания, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
-
Castilla Y León
-
Bilbao, Castilla Y León, Испания, 48013
- Hospital De Basurto
-
Burgos, Castilla Y León, Испания, 09007
- Hospital de Burgos
-
León, Castilla Y León, Испания, 24001
- Hospital de León
-
Valladolid, Castilla Y León, Испания, 47003
- Rio Hortega de Valladolid
-
-
Cataluña
-
Alzira, Cataluña, Испания, 46600
- Hospital La Ribera
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08208
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08907
- Hospital Duran reynls
-
Girona, Cataluña, Испания, 17007
- Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
-
Lleida, Cataluña, Испания, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Manresa, Cataluña, Испания, 08243
- Hospital Sant Joan de manresa
-
Sabadell, Cataluña, Испания, 08208
- Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
-
Terrassa, Cataluña, Испания, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
- Hospital La Fe
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
-
Vigo, Galicia, Испания, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Испания, 30202
- Hospital Santa Lucía
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Испания, 03010
- Hospital General de Alicante
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой и с CrCl <50 мл/мин/1,73
m2, для которого исследователь решает начать новую линию лечения миеломы в соответствии с обычной клинической практикой.
Решение о назначении лечения будет четко отделено от решения о включении пациента в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов, возраст которых равен или старше 18 лет.
- Пациенты с подтвержденным рецидивом множественной миеломы в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
- У пациентов с документально подтвержденным поражением почек определяется клиренс креатинина <50 мл/мин/1,73 м2 (КК <50мл/мин/1,73м2).
- Пациенты, которым исследователь решает начать антимиеломную терапию по поводу рецидива одним или несколькими препаратами в соответствии с клинической практикой*.
- Пациенты дают согласие в письменной форме после того, как им четко разъяснены характер и цель исследования (письменное информированное согласие).
Субъект с любой из следующих характеристик (по крайней мере, один из двух следующих вариантов должен быть Да):
- Субъекты, ранее не участвовавшие в исследовании
Субъекты, ранее участвовавшие в исследовании, которые снова соответствуют всем критериям включения и к которым не применим ни один из критериев исключения, и у которых текущий рецидив следует за рецидивом, вызвавшим их первоначальное включение в исследование.
Решение о назначении лечения будет четко отделено от решения о включении пациента в исследование.
- Дается разъяснение относительно цели исследования, которое должно охватить все подкатегории рецидивов, включенные в консенсусный документ Международной рабочей группы по миеломе, опубликованный в 2006 году. Таким образом, все пациенты с клинически рецидивирующей множественной миеломой, у которых наблюдается рецидив после полного ответа или прогрессирования (включая рефрактерные случаи), как определено в пункте 8.1 и в таблице 4 протокола, считаются подходящими кандидатами для участия в EPA-MIR. 50 исследований, если они соответствуют всем остальным критериям
Критерий исключения:
- Пациенты, которые участвуют в интервенционном клиническом исследовании* или отказываются от участия в исследовании.
Пациенты с CrCl < 50 мл / мин / 1,73 м2 по причине, отличной от множественной миеломы, надлежащим образом задокументированной по усмотрению исследователя *.
- Допускается включение пациентов, участвующих в другом обсервационном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Умеренная почечная недостаточность
30 ≤ CrCl < 50 мл/мин/1,73 м2
|
неинтервенционное исследование
|
|
Тяжелая почечная недостаточность
CrCl < 30 мл/мин/1,73 м2
|
неинтервенционное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни креатинина, определяющие реакцию функции почек
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Записи креатинина от базального визита до последнего визита для определения клиренса креатинина с помощью формулы Кокрофта-Голта.
|
До 12 месяцев
|
|
Возраст участников на исходном уровне, определяющий реакцию функции почек
Временное ограничение: Базовый визит
|
Запись возраста пациента для определения клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта.
|
Базовый визит
|
|
Вес участников на исходном уровне для определения реакции функции почек
Временное ограничение: Базовый визит
|
Масса тела пациента записывалась при каждом посещении для определения клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта.
|
Базовый визит
|
|
Пол участников на исходном уровне для определения реакции функции почек
Временное ограничение: Базовый визит
|
Пол пациента, зарегистрированный при базальном посещении, для определения клиренса креатинина с помощью формулы Кокрофта-Голта.
|
Базовый визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гонка участников на Baseline
Временное ограничение: Базовый визит
|
Описать демографические характеристики пациентов с рецидивом множественной миеломы и CrCl <50 мл/мин/1,73.
м2.
|
Базовый визит
|
|
Клинический исход участников с клиническим описанием множественной миеломы (ММ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Описать клинические характеристики пациентов с рецидивом множественной миеломы и CrCl <50 мл/мин/1,73.
м2.
|
До 12 месяцев
|
|
Оценка скорости почечного ответа в клинической практике.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Опишите скорость реакции почечной функции в соответствии с рСКФ и общей протеинурией.
|
До 12 месяцев
|
|
Зависимая от времени оценка скорости ответа почек в клинической практике.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Время до наилучшего почечного ответа
|
До 12 месяцев
|
|
Тип терапевтических схем против миеломы.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Опишите различные типы схем лечения миеломы, которые получат участники.
|
До 12 месяцев
|
|
Реакция множественной миеломы (ММ) на антимиеломное лечение
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка ответа ММ по критериям IMWG
|
До 12 месяцев
|
|
Ответ ММ на Time to Progression
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Время до прогрессирования определяется как время от исходного уровня до появления события; рассматривая как прогрессирование события или смерть от любой причины.
|
До 12 месяцев
|
|
Ответ ММ на время до первого ответа
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Время до ответа определяется как время от даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты первого задокументированного гематологического улучшения.
|
До 12 месяцев
|
|
Ответ MM на выживание без прогрессии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты первого зарегистрированного прогрессирования или рецидива заболевания в соответствии с критериями IWG 2006.
|
До 12 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
До 12 месяцев
|
|
Стоимость визита в больницу/первичную медико-санитарную помощь, связанную с антимиеломной терапией
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Описать затраты, связанные с антимиеломной терапией в клинической практике, которые можно измерить в финансовом отношении, и изучить возможные различия между различными применяемыми терапевтическими схемами.
Сюда входят посещения больниц/центров первичной медико-санитарной помощи.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с рецидивом функции почек
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Соответствие реакции функции почек и миеломы в клинической практике на антимиеломное лечение между последовательными рецидивами у одного и того же пациента.
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mireya Navarro, MD, Celgene Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- CEL-MIE-2012-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .