경구용 Viagra®와 시험 설하 실데나필 웨이퍼의 생물학적 동등성에 대한 중추적 연구

포함 기준:

1. 특정 연구 절차에 앞서 자발적으로 서명, 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
2. 18-50세의 건강한 남성 지원자.
3. 임상적으로 유의한 혈액학적, 심장, 호흡기, 신장, 내분비, 위장관, 정신과, 간 또는 악성 질환이 없는 양호한 일반 건강 상태(주임 연구원의 결정).
4. 연구 설계에 따라 혈액을 빼내기 위한 정맥 캐뉼라를 위한 충분한 접근.
5. 체질량 지수(BMI) ≥19 ~ ≤ 30kg/m2(포함).
6. 참가자는 연구 직원과 의사 소통하고 프로토콜에 필요한 설문지 및 양식을 작성하기 위해 영어를 읽고 이해할 수 있는 것으로 간주됩니다.
7. 연구실에 있는 동안 흡연을 삼가할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 실데나필 또는 그 부형제에 대한 과민증 또는 다른 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 과거력.

2. 조사자의 의견에 따라 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 참가자의 연구 완료 능력에 악영향을 미칠 수 있는 의학적 상태:

   1. 지속발기증의 역사;
   2. 쉽게 기절하거나 증상이 있는 체위성 저혈압의 병력;
   3. 기립 또는 누운 자세에서 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 < 50mm Hg 또는 자세 강하 > 30mm Hg;
   4. 심근 경색 또는 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력;
   5. 색소성 망막염 또는 시신경병증의 병력 또는 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 기타 위험 인자;
   6. 고혈압의 병력 또는 증거 - 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg의 15분 이내에 3회의 BP 판독값(안정 시)으로 정의됩니다. 참고: 일련의 혈압 수치는 초기 수치가 상승한 경우에만 필요합니다.
   7. 빈혈(헤모글로빈 < 성별에 대한 정상 하한선).
3. 조사자에 의해 결정된 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상.
4. 비타민이나 미네랄을 제외한 다른 약물을 정기적으로 병용하는 경우.
5. 연구 약물의 초기 투여 전 3주 이내에 그리고 치료 단계 동안 리팜피신 및 세인트 존스 워트와 같은 효소 유도 특성이 있는 약물 또는 에리스로마이신 및 클라리스로마이신과 같은 CYP3A4 억제제를 투여 전 5 반감기 이내에 소비 연구 약물의 초기 용량 및 치료 단계 전반에 걸쳐.
6. 이전에 알려졌거나 의심되는 약물 남용(진통제 또는 진정제 포함) 또는 DSM-IV에 정의된 의존성 또는 알코올 남용의 병력 또는 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 15단위 초과, 남성의 경우 10단위 초과로 정의됨) 여성(1단위= 증류주 25ml, 와인 125ml, 맥주 또는 라거 250ml).
7. 불법 약물 남용을 나타내거나 약물 이력 또는 알코올 남용을 나타내는 알코올 호흡 검사와 일치하지 않는 소변 약물 화면에서 양성 결과.
8. B형 또는 C형 간염 또는 기타 비감염성 간 질환의 병력.
9. 임상 화학, 혈액학, 소변 검사 또는 혈청학에서 임상적으로 유의미한 이상이 스크리닝 결과 조사자의 의견으로는 지원자를 연구 참여 위험에 빠뜨립니다.
10. 임상적으로 유의한 혈장 AST, ALT 및 ALP 검사(정상 상한치의 ≥1.5배로 정의됨).
11. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 양성 혈청학.
12. 설하 약물 흡수를 변화시킬 수 있는 구강 내 만연한 이상(예: 재발성 구강 궤양, 편평태선 또는 구강 건조증).
13. 연구자의 의견에 따라 지원자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 상태.
14. 참가자가 예정대로 후속 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.
15. 연구 직원의 구성원 또는 친척 또는 연구에 직접 관련된 스폰서.
16. 이 연구에 대한 이전 참여.
17. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 연구용 제제 또는 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다.