Um Estudo Pivotal da Bioequivalência do Viagra® Oral e uma Bolacha de Sildenafil Sublingual de Teste

Critério de inclusão:

1. Fornece voluntariamente consentimento informado assinado, por escrito e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 50 anos inclusive.
3. Em boa saúde geral, sem doença hematológica, cardíaca, respiratória, renal, endócrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hepática ou maligna clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador Principal.
4. Acesso suficiente para canulação venosa para retirar sangue de acordo com o desenho do estudo.
5. Índice de massa corporal (IMC) de ≥19 a ≤ 30kg/m2 (inclusive).
6. O participante é considerado capaz de ler e entender o inglês para se comunicar com a equipe de pesquisa e preencher os questionários e formulários exigidos pelo protocolo.
7. Capaz de se abster de fumar enquanto estiver na unidade de pesquisa.

Critério de exclusão:

1. História pregressa de hipersensibilidade ao sildenafil, a qualquer um de seus excipientes, ou reação alérgica ou anafilática grave a qualquer outra droga.

2. Uma condição médica que, na opinião do Investigador, pode afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo, incluindo, mas não se limitando a:

   1. História do priapismo;
   2. História de desmaio fácil ou hipotensão postural sintomática;
   3. Pressão arterial sistólica em pé ou supino < 90mmHg ou pressão arterial diastólica < 50mm Hg ou queda postural > 30mm Hg;
   4. História de infarto do miocárdio ou doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo arritmia cardíaca;
   5. História de retinite pigmentosa ou neuropatia óptica ou outros fatores de risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION);
   6. História ou evidência de hipertensão - definida como três leituras de PA (em repouso) dentro de 15 minutos de pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg. Observação: as leituras seriadas da pressão arterial só são necessárias se a leitura inicial for elevada;
   7. Anemia (hemoglobina < limite inferior do normal para o sexo).
3. Anormalidades clinicamente significativas de ECG de 12 derivações na visita de triagem, conforme determinado pelo investigador.
4. Consumo concomitante de qualquer outro medicamento regularmente, com exceção de vitaminas ou minerais.
5. Consumo de medicamentos com propriedades indutoras de enzimas, como rifampicina e erva de São João, dentro de 3 semanas antes da dose inicial do medicamento do estudo e durante a fase de tratamento ou inibidores do CYP3A4, como eritromicina e claritromicina, dentro de 5 meias-vidas antes à dose inicial do fármaco em estudo e ao longo da fase de tratamento.
6. Abuso de drogas conhecido ou suspeito (incluindo drogas analgésicas ou tranqüilizantes) ou dependência, conforme definido pelo DSM-IV, ou história de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, definida como ingestão semanal regular de > 15 unidades para homens e > 10 unidades para mulheres (1 unidade= 25ml de aguardente, 125ml de vinho, 250ml de cerveja ou lager).
7. Resultados positivos na triagem de drogas na urina indicativos de abuso de drogas ilícitas ou inconsistentes com o histórico de medicamentos, ou teste de bafômetro indicativo de abuso de álcool.
8. História de hepatite B ou C, ou outras formas de doença hepática não infecciosa.
9. Anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia, urinálise ou sorologia na triagem que, na opinião do investigador, colocam o voluntário em risco de participação no estudo.
10. Testes plasmáticos de AST, ALT e ALP clinicamente significativos (definidos como ≥1,5 vezes o limite superior do normal).
11. Sorologia positiva para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
12. Anormalidade prevalente na cavidade oral que pode alterar a absorção sublingual do fármaco (p. ulceração oral recorrente, líquen plano ou xerostomia).
13. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, torne o voluntário inadequado para o estudo.
14. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a capacidade do participante de retornar para visitas de acompanhamento no horário.
15. Membro ou parente da equipe do estudo ou do Patrocinador diretamente envolvido no estudo.
16. Participação anterior neste estudo.
17. Recebeu outro agente experimental ou nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) no prazo de 30 dias antes da visita de triagem.