En pivotal studie av bioekvivalensen til oral Viagra® og en test sublingual sildenafil wafer

Inklusjonskriterier:

1. Gir frivillig signert, skriftlig og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
2. Friske mannlige frivillige i alderen 18-50 år inklusive.
3. Ved god generell helse uten klinisk signifikant hematologisk, hjerte-, respirasjons-, nyre-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, lever- eller ondartet sykdom, som bestemt av hovedetterforskeren.
4. Tilstrekkelig tilgang for venøs kanylering for å ta ut blod i henhold til studiedesignet.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥19 til ≤ 30 kg/m2 (inkludert).
6. Deltakeren anses i stand til å lese og forstå engelsk for å kommunisere med forskningspersonell og fullføre spørreskjemaer og skjemaer som kreves av protokollen.
7. Kunne avstå fra røyking mens du er ved forskningsenheten.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere overfølsomhet overfor sildenafil, noen av dets hjelpestoffer, eller alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på andre legemidler.

2. En medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien, inkludert men ikke begrenset til:

   1. Priapismens historie;
   2. Anamnese med lett besvimelse eller symptomatisk postural hypotensjon;
   3. Stående eller liggende systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 50 mm Hg eller posturalt fall på >30 mm Hg;
   4. Anamnese med hjerteinfarkt eller klinisk signifikant hjertesykdom inkludert hjertearytmi;
   5. Anamnese med retinitis pigmentosa eller optisk nevropati eller andre risikofaktorer for ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION);
   6. Anamnese eller tegn på hypertensjon - definert som tre blodtrykksmålinger (i hvile) innen 15 minutter etter systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg. Merk: serielle blodtrykksavlesninger er bare nødvendig hvis den første avlesningen er forhøyet;
   7. Anemi (hemoglobin < nedre normalgrense for sex).
3. Klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-avvik ved screeningbesøket som bestemt av etterforskeren.
4. Samtidig bruk av andre medisiner regelmessig, med unntak av vitaminer eller mineraler.
5. Inntak av legemidler med enten enzyminduserende egenskaper, som rifampicin og johannesurt, innen 3 uker før startdosen av studiemedikamentet og gjennom hele behandlingsfasen eller CYP3A4-hemmere, som erytromycin og klaritromycin, innen 5 halveringstider før til startdosen av studiemedikamentet og gjennom hele behandlingsfasen.
6. Tidligere kjent eller mistenkt narkotikamisbruk (inkludert smertestillende medikamenter eller beroligende midler) eller avhengighet, som definert av DSM-IV, eller historie med alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol, definert som vanlig ukentlig inntak på >15 enheter for menn og >10 enheter for kvinner (1 enhet= 25 ml brennevin, 125 ml vin, 250 ml øl eller pils).
7. Positive resultater på urinstoffskjermen som indikerer ulovlig narkotikamisbruk eller inkonsistent med medisinhistorien, eller alkoholpustetest som indikerer alkoholmisbruk.
8. Anamnese med hepatitt B eller C, eller andre former for ikke-infeksiøs leversykdom.
9. Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse eller serologi resultater ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, setter den frivillige i fare for studiedeltakelse.
10. Klinisk signifikant plasma AST-, ALAT- og ALP-tester (definert som ≥1,5 ganger øvre normalgrense).
11. Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon ved screening.
12. Utbredt abnormitet i munnhulen som kan endre sublingual medikamentabsorpsjon (f. tilbakevendende munnsår, lichen planus eller xerostomi).
13. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, gjør den frivillige uegnet for studien.
14. Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke deltakerens evne til å returnere for oppfølgingsbesøk etter planen.
15. Medlem eller slektning av studieansatte eller sponsoren som er direkte involvert i studien.
16. Tidligere deltagelse i denne studien.
17. Har mottatt et annet undersøkelsesmiddel eller ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 30 dager før screeningbesøket.