Keskeinen tutkimus oraalisen Viagra®:n ja kielenalaisen sildenafiilivohvelin bioekvivalenssista

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoisesti antaa allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
2. Terveet 18-50-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset.
3. Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittävää hematologista, sydämen, hengityselinten, munuaisten, endokriinistä, maha-suolikanavan, psykiatrista, maksan tai pahanlaatuista sairautta, päätutkijan määrittämänä.
4. Riittävä pääsy laskimokanylaatioon veren poistamiseksi tutkimussuunnitelman mukaisesti.
5. Painoindeksi (BMI) ≥19 - ≤ 30kg/m2 (mukaan lukien).
6. Osallistujan katsotaan kykenevän lukemaan ja ymmärtämään englantia voidakseen kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa ja täyttääkseen protokollan edellyttämät kyselyt ja lomakkeet.
7. Pystyy olemaan tupakoimatta tutkimusyksikössä ollessaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi yliherkkyys sildenafiilille, jollekin sen apuaineelle tai vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio jollekin muulle lääkkeelle.

2. Lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Priapismin historia;
   2. Helposti pyörtyvä tai oireinen posturaalinen hypotensio historiassa;
   3. Seisten tai makuuasennossa systolinen verenpaine < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai asentotason lasku >30 mmHg;
   4. Aiempi sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt;
   5. Aiempi retinitis pigmentosa tai optinen neuropatia tai muut ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) riskitekijät;
   6. Hypertension historia tai todisteita - määritellään kolmeksi verenpainelukemaksi (levossa) 15 minuutin sisällä systolisesta verenpaineesta ≥140 mmHg tai diastolisesta verenpaineesta ≥90 mmHg. Huomautus: sarjaverenpainelukemat vaaditaan vain, jos alkulukema on kohonnut;
   7. Anemia (hemoglobiini < sukupuolen normaalin alaraja).
3. Kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet seulontakäynnillä tutkijan määrittämänä.
4. Säännöllinen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö vitamiineja tai kivennäisaineita lukuun ottamatta.
5. Lääkkeiden, joilla on joko entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten rifampisiini ja mäkikuisma, 3 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta ja koko hoitovaiheen ajan tai CYP3A4-estäjien, kuten erytromysiinin ja klaritromysiinin, nauttiminen 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen tutkimuslääkkeen alkuannokseen ja koko hoitovaiheen ajan.
6. Aiempi tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien kipulääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet) tai riippuvuus DSM-IV:n määritelmän mukaisesti tai alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö, joka määritellään säännölliseksi viikoittaiseksi viikoksi miehillä > 15 yksikköä ja > 10 yksikköä naiset (1 yksikkö = 25 ml väkeviä alkoholijuomia, 125 ml viiniä, 250 ml olutta tai lageria).
7. Positiiviset tulokset virtsan huumenäytöstä, jotka osoittavat laittomien huumeiden väärinkäyttöä tai ovat ristiriidassa lääkityshistorian kanssa, tai alkoholin hengitystesti, joka viittaa alkoholin väärinkäyttöön.
8. Aiempi hepatiitti B tai C tai muu ei-tarttuva maksasairaus.
9. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsan analyysissä tai serologisessa seulonnassa, jotka tutkijan mielestä vaarantavat vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen.
10. Kliinisesti merkittävät plasman ASAT-, ALT- ja ALP-testit (määritelty ≥1,5 kertaa normaalin yläraja).
11. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiolle seulonnassa.
12. Vallitseva poikkeavuus suuontelossa, joka voi muuttaa lääkkeen kielen alle imeytymistä (esim. toistuva suun haavauma, lichen planus tai kserostomia).
13. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee vapaaehtoisesta sopimattoman tutkimukseen.
14. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa osallistujan kykyyn palata seurantakäynneille aikataulun mukaisesti.
15. Tutkimushenkilöstön jäsen tai sukulainen tai tutkimukseen suoraan osallistuva sponsori.
16. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
17. On saanut toisen tutkittavan aineen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.